Viabilidad del sistema AccuCinch® para la remodelación ventricular izquierda del aparato mitral para reducir la regurgitación mitral funcional y mejorar la función ventricular izquierda (LVRECOVER)

Criterios de inclusión:

• Edad > 18 años

• Sujetos con insuficiencia mitral funcional sintomática grave de ≥ 3+ secundaria a remodelado del ventrículo izquierdo (LV) y/o remodelado anular, medido de acuerdo con las pautas actuales de ASE y apto para el tratamiento de acuerdo con las pautas actuales de AHA/ACC:

  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 20 % y ≤ 40 %
  • Régimen médico cardíaco estable para insuficiencia cardíaca durante al menos 1 mes
  • Clasificación NYHA estable (Clase III y superior) durante al menos 1 mes
• El sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta sus disposiciones, incluida la posibilidad de conversión a cirugía, y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

Los candidatos serán excluidos del estudio si se presenta alguna de las siguientes condiciones:

• Infarto de miocardio dentro de los 90 días posteriores al tratamiento previsto con el dispositivo
• Intervención quirúrgica previa, percutánea o transcatéter de válvula mitral o prótesis de válvula mitral
• El sujeto tiene una enfermedad de las arterias coronarias no tratada que, en opinión del médico tratante y/o del equipo cardíaco, es clínicamente significativa y requiere revascularización
• Síntomas de insuficiencia cardíaca de clase IV de la NYHA no ambulatorios o sujetos en shock cardiogénico o con inestabilidad hemodinámica que requieren soporte inotrópico intravenoso o dispositivos de soporte mecánico
• El sujeto tiene la necesidad de una cirugía de emergencia por cualquier motivo
• Sujetos en los que no se puede obtener una calidad suficiente de ecocardiografía (TTE y TEE)
• Evidencia ecocardiográfica de enfermedad primaria de la válvula mitral que causa MR o MS;
• Hipertensión pulmonar de moderada a grave (presión sistólica PA ≥ 80 mm Hg) evaluada por ecocardiografía
• Evidencia de estenosis de la válvula mitral con un área valvular estimada inferior a 3,5 cm2
• Patología de la válvula mitral que impediría el funcionamiento adecuado del Sistema GDS Accucinch
• El sujeto está en diálisis o TFG estimada < 30 ml/min/1,73 m2 (Fórmula de Cockcroft-Gault)d d Israni AK, et al. Evaluación de laboratorio de la enfermedad renal, en The Kidney de Brenner y Rector, 9.ª ed. capitulo 25
• Calcificación anular mitral mayor que leve observada por fluoroscopia
• Presencia de prótesis de válvula aórtica
• Estenosis o calcificación de la válvula aórtica de moderada a grave observada por ecocardiografía o fluoroscopia
• Calcificación severa del arco aórtico o ateroma aórtico móvil observado por ecocardiografía o fluoroscopia
• Endocarditis bacteriana activa o sepsis activa
• Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía
• Antecedentes de ictus en los 6 meses anteriores
• Sujetos en los que está contraindicada la anticoagulación
• Cualquier evidencia clínica que el investigador considere que pondría al sujeto en mayor riesgo con la colocación del dispositivo
• Condición médica concurrente con una expectativa de vida de menos de 12 meses
• Participar actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que no ha alcanzado su criterio principal de valoración
• Condiciones comórbidas que colocan al sujeto en un riesgo quirúrgico inaceptable (p. enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, insuficiencia hepática, anomalías inmunológicas y anomalías hematológicas)
• Sujeto con indicación de cirugía concomitante como injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), reconstrucción o reemplazo de válvula aórtica, cirugía de remodelación del ventrículo izquierdo y reparación congénita
• Cualquier terapia de resincronización cardíaca en los últimos 9 meses antes del tratamiento
• Sujeto en altas dosis de esteroides o terapia inmunosupresora
• Problemas actuales con el abuso de sustancias (p. alcohol, drogas ilegales, etc.)
• Sujetos femeninos que estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo dentro de los próximos 36 meses. Nota: Se debe instruir a las personas en edad fértil para que utilicen métodos anticonceptivos seguros durante su participación en este estudio.
• Sujetos que no pueden o no quieren cumplir con el programa y los requisitos de seguimiento
• El sujeto tiene hipersensibilidad conocida a los agentes de contraste que no pueden premedicarse adecuadamente o tiene hipersensibilidad conocida a los medicamentos requeridos del estudio, al níquel o a los poliuretanos.
• Diámetro de la luz de la arteria femoral de < 5,5 mm, o tortuosidad o calcificación iliofemoral grave que impediría la colocación segura de la vaina introductora de 16 Fr