Gennemførligheden af ​​AccuCinch®-systemet til venstre ventrikulær omformning af mitralapparatet for at reducere funktionel mitralregurgitation og forbedre venstre ventrikelfunktion (LVRECOVER)

Inklusionskriterier:

• Alder > 18 år

• Personer med svær symptomatisk funktionel mitral regurgitation på ≥ 3+ sekundær til venstre ventrikulær (LV) remodellering og/eller ringformet remodellering, målt i overensstemmelse med de gældende ASE-retningslinjer og egnet til behandling i overensstemmelse med de nuværende AHA/ACC-retningslinjer:

  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 20 % og ≤ 40 %
  • Stabil hjertemedicinsk kur for hjertesvigt i mindst 1 måned
  • Stabil NYHA-klassificering (klasse III og derover) i mindst 1 måned
• Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser, herunder muligheden for konvertering til operation, og har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Kandidater vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis en af ​​følgende betingelser er til stede:

• Myokardieinfarkt inden for 90 dage efter den påtænkte behandling med enheden
• Tidligere kirurgisk, transkateter eller perkutan mitralklapindgreb eller mitralklapprotese
• Forsøgsperson har ubehandlet koronararteriesygdom, som efter den behandlende læge og/eller hjerteteamets vurdering er klinisk signifikant og kræver revaskularisering
• Ikke-ambulatoriske NYHA Klasse IV-symptomer på hjertesvigt eller personer i kardiogent shock eller med hæmodynamisk ustabilitet, der kræver IV inotropisk støtte eller mekaniske støtteanordninger
• Forsøgspersonen har behov for akut operation af en eller anden grund
• Forsøgspersoner, hvor tilstrækkelig kvalitet af ekkokardiografi (TTE og TEE) ikke kan opnås
• Ekkokardiografi bevis på primær mitralklapsygdom, der forårsager MR eller MS;
• Moderat til svær pulmonal hypertension (PA systolisk tryk ≥ 80 mm Hg) vurderet ved ekkokardiografi
• Tegn på mitralklapstenose med et estimeret klapareal mindre end 3,5 cm2
• Mitralklappatologi, der ville forhindre tilstrækkelig funktion af GDS Accucinch System
• Forsøgspersonen er i dialyse eller estimeret GFR < 30 ml/min/1,73 m2 (Cockcroft-Gault Formula)d d Israni AK, et al. Laboratory Assessment of Kidney Disease, i Brenner and Rector's The Kidney, 9. udg. kapitel 25
• Større end mild mitral ringformet forkalkning observeret ved fluoroskopi
• Tilstedeværelse af aortaklapprotese
• Moderat til svær aortaklapstenose eller forkalkning observeret ved ekkokardiografi eller fluoroskopi
• Alvorlig aortabueforkalkning eller mobilt aorta-atherom observeret ved ekkokardiografi eller fluoroskopi
• Aktiv bakteriel endocarditis eller aktiv sepsis
• Anamnese med blødende diatese eller koagulopati
• Anamnese med slagtilfælde inden for de foregående 6 måneder
• Personer, hvor antikoagulering er kontraindiceret
• Enhver klinisk evidens, som efterforskeren mener, ville placere forsøgspersonen i øget risiko med placeringen af ​​enheden
• Samtidig medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 12 måneder
• Deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, som ikke har nået sit primære endepunkt
• Komorbide tilstande, der sætter forsøgspersonen i en uacceptabel kirurgisk risiko (f. alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom, leversvigt, immunologiske abnormiteter og hæmatologiske abnormiteter)
• Person med indikation for samtidig kirurgi såsom koronararterie-bypassgraft (CABG), rekonstruktion eller udskiftning af aortaklap, venstre ventrikel-ombygningskirurgi og medfødt reparation
• Enhver kardial resynkroniseringsterapi inden for de sidste 9 måneder før behandling
• Person i højdosis steroider eller immunsuppressiv behandling
• Aktuelle problemer med stofmisbrug (f.eks. alkohol, illegale stoffer osv.)
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet inden for de næste 36 måneder. Bemærk: Den fødedygtige alder bør instrueres i at bruge sikker prævention under deres deltagelse i denne undersøgelse.
• Forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller ønsker at overholde opfølgningsplanen og kravene
• Forsøgspersonen har kendt overfølsomhed over for kontrastmidler, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt, eller har kendt overfølsomhed over for undersøgelse af nødvendig medicin, over for nikkel eller over for polyurethaner
• Lårarteriens lumendiameter på < 5,5 mm, eller alvorlig ilio-femoral tortuositet eller forkalkning, der ville forhindre sikker placering af 16Fr introducerskeden