Gjennomførbarheten av AccuCinch®-systemet for omforming av venstre ventrikkel av mitralapparatet for å redusere funksjonell mitralregurgitasjon og forbedre venstre ventrikkelfunksjon (LVRECOVER)

Inklusjonskriterier:

• Alder > 18 år

• Personer med alvorlig symptomatisk funksjonell mitralregurgitasjon på ≥ 3+ sekundær til venstre ventrikkel (LV) remodellering og/eller ringformet remodellering, målt i samsvar med gjeldende ASE-retningslinjer og egnet for behandling i henhold til gjeldende AHA/ACC-retningslinjer:

  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 20 % og ≤ 40 %
  • Stabil hjertemedisinsk kur for hjertesvikt i minst 1 måned
  • Stabil NYHA-klassifisering (klasse III og høyere) i minst 1 måned
• Forsøkspersonen har blitt informert om studiens art, samtykker i dens bestemmelser, inkludert muligheten for konvertering til kirurgi, og har gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Kandidater vil bli ekskludert fra studiet hvis noen av følgende forhold er til stede:

• Hjerteinfarkt innen 90 dager etter tiltenkt behandling med enheten
• Tidligere kirurgisk, transkateter eller perkutan mitralklaffintervensjon eller mitralklaffprotese
• Pasienten har ubehandlet koronarsykdom, som etter den behandlende legen og/eller hjerteteamets oppfatning er klinisk signifikant og krever revaskularisering
• Ikke-ambulerende NYHA klasse IV-symptomer på hjertesvikt eller personer i kardiogent sjokk eller med hemodynamisk ustabilitet som krever IV inotropisk støtte eller mekanisk støtteutstyr
• Personen har behov for akutt kirurgi uansett årsak
• Forsøkspersoner hvor tilstrekkelig kvalitet på ekkokardiografi (TTE og TEE) ikke kan oppnås
• Ekkokardiografi bevis på primær mitralklaffsykdom som forårsaker MR eller MS;
• Moderat til alvorlig pulmonal hypertensjon (PA systolisk trykk ≥ 80 mm Hg) vurdert ved ekkokardiografi
• Bevis på mitralklaffstenose med et estimert klaffeareal mindre enn 3,5 cm2
• Mitralklaffpatologi som ville forhindre tilstrekkelig funksjon av GDS Accucinch System
• Personen er i dialyse eller estimert GFR < 30 ml/min/1,73 m2 (Cockcroft-Gault Formula)d d Israni AK, et al. Laboratory Assessment of Kidney Disease, i Brenner and Rector's The Kidney, 9. utg. kapittel 25
• Større enn mild mitral ringformet forkalkning observert ved fluoroskopi
• Tilstedeværelse av aortaklaffprotese
• Moderat til alvorlig aortaklaffstenose eller forkalkning observert ved ekkokardiografi eller fluoroskopi
• Alvorlig aortabueforkalkning eller mobilt aorta-atherom observert ved ekkokardiografi eller fluoroskopi
• Aktiv bakteriell endokarditt eller aktiv sepsis
• Anamnese med blødende diatese eller koagulopati
• Anamnese med slag i løpet av de siste 6 månedene
• Personer hvor antikoagulasjon er kontraindisert
• Ethvert klinisk bevis som etterforskeren mener vil sette forsøkspersonen i økt risiko ved plassering av enheten
• Samtidig medisinsk tilstand med forventet levealder på mindre enn 12 måneder
• Deltar for tiden i en annen legemiddel- eller enhetsstudie som ikke har nådd sitt primære endepunkt
• Komorbide tilstander som setter pasienten i en uakseptabel kirurgisk risiko (f. alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, leversvikt, immunologiske abnormiteter og hematologiske abnormiteter)
• Person med indikasjon for samtidig kirurgi som koronar bypassgraft (CABG), rekonstruksjon eller erstatning av aortaklaffen, venstre ventrikkel-remodelleringskirurgi og medfødt reparasjon
• Eventuell kardial resynkroniseringsterapi i løpet av de siste 9 månedene før behandling
• Person på høydose steroider eller immunsuppressiv behandling
• Nåværende problemer med rusmisbruk (f.eks. alkohol, illegale rusmidler osv.)
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger graviditet i løpet av de neste 36 månedene. Merk: Fertil alder bør instrueres om å bruke sikker prevensjon under deres deltakelse i denne studien.
• Emner som ikke er i stand til eller ønsker å overholde oppfølgingsplanen og kravene
• Personen har kjent overfølsomhet overfor kontrastmidler som ikke kan premedisineres tilstrekkelig eller har kjent overfølsomhet for å studere nødvendige medisiner, overfor nikkel eller polyuretaner
• Femoral arterielumendiameter på < 5,5 mm, eller alvorlig ilio-femoral kronikk eller forkalkning som ville forhindre sikker plassering av 16Fr innføringshylsen