기능적 승모판 역류를 줄이고 좌심실 기능을 개선하기 위한 승모판 장치의 좌심실 재형성을 위한 AccuCinch® 시스템의 타당성 (LVRECOVER)

포함 기준:

• 나이 > 18세

• 현재 ASE 가이드라인에 따라 측정되고 현재 AHA/ACC 가이드라인에 따른 치료에 적합한 좌심실(LV) 리모델링 및/또는 고리형 리모델링에 속발하는 ≥ 3+의 중증의 증상이 있는 기능적 승모판 역류증이 있는 피험자:

  • 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 20% 및 ≤ 40%
  • 최소 1개월 동안 심부전에 대한 안정적인 심장 내과 요법
  • 최소 1개월 동안 안정적인 NYHA 분류(Class III 이상)
• 피험자는 연구의 성격에 대해 통보받았고, 수술로의 전환 가능성을 포함하여 해당 조항에 동의하고 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

다음 조건 중 하나라도 해당하는 경우 지원자는 연구에서 제외됩니다.

• 장치로 치료 예정일로부터 90일 이내의 심근경색
• 이전 수술, 경피적 또는 경피적 승모판 중재술 또는 승모판 인공 삽입물
• 피험자는 치료 의사 및/또는 심장 팀의 의견에 따라 임상적으로 중요하고 혈관재생술이 필요한 치료되지 않은 관상동맥 질환이 있습니다.
• 심부전의 비보행성 NYHA 클래스 IV 증상 또는 IV 수축성 지지 또는 기계적 지지 장치가 필요한 혈역학적 불안정성 또는 심인성 쇼크 대상자
• 피험자는 어떤 이유로든 긴급 수술이 필요함
• 심초음파(TTE 및 TEE)의 충분한 품질을 얻을 수 없는 피험자
• MR 또는 MS를 유발하는 원발성 승모판 질환의 심초음파 증거;
• 심초음파로 평가한 중등도에서 중증의 폐고혈압(PA 수축기압 ≥ 80mmHg)
• 추정 판막 면적이 3.5 cm2 미만인 승모판 협착증의 증거
• GDS Accucinch 시스템의 적절한 기능을 방해하는 승모판 병리학
• 피험자는 투석 중이거나 예상 GFR < 30mL/min/1.73m2 (Cockcroft-Gault 공식)d d Israni AK, et al. Brenner 및 Rector의 The Kidney, 9th ed.에서 신장 질환의 실험실 평가. 25장
• 형광투시법으로 관찰된 경미한 승모판 고리형 석회화보다 큼
• 대동맥 판막 인공 삽입물의 존재
• 심초음파 또는 형광투시법으로 관찰되는 중등도에서 중증의 대동맥 판막 협착증 또는 석회화
• 심초음파 또는 형광투시법으로 관찰되는 중증 대동맥궁 석회화 또는 이동성 대동맥 죽종
• 활동성 세균성 심내막염 또는 활동성 패혈증
• 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력
• 지난 6개월 이내의 뇌졸중 병력
• 항응고제 투여가 금기인 환자
• 조사자가 느끼는 모든 임상적 증거는 피험자를 장치 배치로 인해 위험이 증가할 것이라고 생각합니다.
• 기대 수명이 12개월 미만인 동시 질병
• 현재 1차 평가변수에 도달하지 않은 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
• 피험자를 허용할 수 없는 외과적 위험에 처하게 하는 동반이환 상태(예: 중증의 만성 폐쇄성 폐질환, 간부전, 면역학적 이상, 혈액학적 이상)
• 관상동맥우회술(CABG), 대동맥판막 재건 또는 교체, 좌심실 리모델링 수술, 선천성 수복 등의 동시 수술 적응증이 있는 대상자
• 치료 전 마지막 9개월 이내의 모든 심장 재동기화 요법
• 고용량 스테로이드 또는 면역억제제 요법을 받고 있는 피험자
• 현재 약물 남용 문제(예: 술, 불법 약물 등)
• 임신, 수유 중이거나 향후 36개월 이내에 임신을 계획 중인 여성 피험자. 참고: 가임 연령은 이 연구에 참여하는 동안 안전한 피임법을 사용하도록 지시받아야 합니다.
• 후속 일정 및 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없는 피험자
• 피험자는 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대해 알려진 과민성이 있거나 필요한 약물을 연구하는 데 알려진 과민성, 니켈 또는 폴리우레탄에 대해 알려진 과민성을 가지고 있습니다.
• 5.5mm 미만의 대퇴 동맥 루멘 또는 16Fr 유도관의 안전한 배치를 방해하는 심한 장골-대퇴 비틀림 또는 석회화