Machbarkeit des AccuCinch®-Systems zur linksventrikulären Umformung des Mitralapparats, um die funktionelle Mitralinsuffizienz zu reduzieren und die linksventrikuläre Funktion zu verbessern (LVRECOVER)

Einschlusskriterien:

• Alter > 18 Jahre

• Patienten mit schwerer symptomatischer funktioneller Mitralinsuffizienz von ≥ 3+ sekundär zu linksventrikulärem (LV) Remodeling und/oder ringförmigem Remodeling, gemessen gemäß den aktuellen ASE-Richtlinien und geeignet für die Behandlung gemäß den aktuellen AHA/ACC-Richtlinien:

  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 20 % und ≤ 40 %
  • Stabile kardiologische Therapie bei Herzinsuffizienz für mindestens 1 Monat
  • Stabile NYHA-Klassifizierung (Klasse III und höher) für mindestens 1 Monat
• Der Proband wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu, einschließlich der Möglichkeit der Umstellung auf eine Operation, und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

Kandidaten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eine der folgenden Bedingungen vorliegt:

• Myokardinfarkt innerhalb von 90 Tagen nach der beabsichtigten Behandlung mit dem Gerät
• Vorheriger chirurgischer, transkatheterischer oder perkutaner Mitralklappeneingriff oder Mitralklappenprothese
• Das Subjekt hat eine unbehandelte koronare Herzkrankheit, die nach Ansicht des behandelnden Arztes und/oder des Herzteams klinisch signifikant ist und eine Revaskularisierung erfordert
• Nicht gehfähige NYHA-Klasse-IV-Symptome einer Herzinsuffizienz oder Patienten mit kardiogenem Schock oder mit hämodynamischer Instabilität, die eine IV-inotrope Unterstützung oder mechanische Unterstützungsvorrichtungen benötigen
• Das Subjekt hat aus irgendeinem Grund die Notwendigkeit einer notfallmäßigen Operation
• Patienten, bei denen keine ausreichende Qualität der Echokardiographie (TTE und TEE) erzielt werden kann
• Echokardiographischer Nachweis einer primären Mitralklappenerkrankung, die MR oder MS verursacht;
• Mittelschwere bis schwere pulmonale Hypertonie (systolischer PA-Druck ≥ 80 mm Hg), beurteilt durch Echokardiographie
• Nachweis einer Mitralklappenstenose mit einer geschätzten Klappenfläche von weniger als 3,5 cm2
• Pathologie der Mitralklappe, die eine angemessene Funktion des GDS Accucinch-Systems verhindern würde
• Das Subjekt befindet sich in Dialyse oder geschätzte GFR < 30 ml/min/1,73 m2 (Cockcroft-Gault-Formel)d d Israni AK, et al. Laboratory Assessment of Kidney Disease, in Brenner und Rector's The Kidney, 9. Aufl. Kapitel 25
• Größere als leichte Mitralringverkalkung, die durch Fluoroskopie beobachtet wird
• Vorhandensein einer Aortenklappenprothese
• Mittelschwere bis schwere Aortenklappenstenose oder Verkalkung, beobachtet durch Echokardiographie oder Fluoroskopie
• Schwere Aortenbogenverkalkung oder mobiles Aortenatherom, beobachtet durch Echokardiographie oder Fluoroskopie
• Aktive bakterielle Endokarditis oder aktive Sepsis
• Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Anamnese
• Geschichte des Schlaganfalls innerhalb der letzten 6 Monate
• Patienten, bei denen eine Antikoagulation kontraindiziert ist
• Jegliche klinische Beweise, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie den Probanden durch die Platzierung des Geräts einem erhöhten Risiko aussetzen würden
• Gleichzeitige Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
• Derzeitige Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie, die ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat
• Komorbide Zustände, die das Subjekt einem inakzeptablen chirurgischen Risiko aussetzen (z. schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Leberversagen, immunologische Anomalien und hämatologische Anomalien)
• Subjekt mit Indikation für eine begleitende Operation wie Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), Aortenklappenrekonstruktion oder -ersatz, linksventrikuläre Remodellierungsoperation und angeborene Reparatur
• Jede kardiale Resynchronisationstherapie innerhalb der letzten 9 Monate vor der Behandlung
• Subjekt unter hochdosierter Steroide oder immunsuppressiver Therapie
• Aktuelle Probleme mit Drogenmissbrauch (z. Alkohol, illegale Drogen usw.)
• Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder innerhalb der nächsten 36 Monate eine Schwangerschaft planen. Hinweis: Kinder im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während ihrer Teilnahme an dieser Studie eine sichere Verhütung anzuwenden.
• Probanden, die den Nachsorgeplan und die Anforderungen nicht einhalten können oder wollen
• - Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel, die nicht angemessen vorbehandelt werden können, oder hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen studienpflichtige Medikamente, gegen Nickel oder gegen Polyurethane
• Lumendurchmesser der Femoralarterie von < 5,5 mm oder schwere iliofemorale Tortuosität oder Verkalkung, die eine sichere Platzierung der 16-Fr-Einführschleuse verhindern würde