Возможность применения системы AccuCinch® для изменения формы левого желудочка митрального аппарата с целью уменьшения функциональной митральной регургитации и улучшения функции левого желудочка (LVRECOVER)

Критерии включения:

• Возраст > 18 лет

• Субъекты с тяжелой симптоматической функциональной митральной регургитацией ≥ 3+, вторичной по отношению к ремоделированию левого желудочка (ЛЖ) и/или ремоделированию кольца, согласно измерению в соответствии с текущими рекомендациями ASE и подходящим для лечения в соответствии с текущими рекомендациями AHA/ACC:

  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 20% и ≤ 40%
  • Стабильный кардиологический режим лечения сердечной недостаточности в течение не менее 1 месяца
  • Стабильность по классификации NYHA (класс III и выше) в течение как минимум 1 месяца
• Субъект был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями, включая возможность перехода к хирургическому вмешательству, и дал письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

Кандидаты будут исключены из исследования при наличии любого из следующих условий:

• Инфаркт миокарда в течение 90 дней после предполагаемого лечения устройством
• Предшествующее хирургическое, транскатетерное или чрескожное вмешательство на митральном клапане или протезирование митрального клапана
• У субъекта нелеченая ишемическая болезнь сердца, которая, по мнению лечащего врача и/или кардиологической бригады, является клинически значимой и требует реваскуляризации.
• Неамбулаторные симптомы сердечной недостаточности класса IV по NYHA или субъекты с кардиогенным шоком или гемодинамической нестабильностью, требующие внутривенной инотропной поддержки или механических поддерживающих устройств
• Субъект нуждается в неотложной операции по любой причине.
• Субъекты, у которых невозможно получить достаточное качество эхокардиографии (TTE и TEE)
• Эхокардиографические доказательства первичного заболевания митрального клапана, вызывающего МР или МС;
• Легочная гипертензия от умеренной до тяжелой (систолическое давление ЛА ≥ 80 мм рт. ст.) по оценке эхокардиографии
• Признаки стеноза митрального клапана с оценочной площадью клапана менее 3,5 см2.
• Патология митрального клапана, препятствующая адекватному функционированию системы GDS Accucinchin
• Субъект находится на диализе или расчетная СКФ <30 мл/мин/1,73 м2 (формула Кокрофта-Голта) d d Israni AK, et al. Лабораторная оценка заболевания почек, в Brenner and Rector's The Kidney, 9-е изд. глава 25
• Обызвествление кольца митрального клапана более чем легкой степени тяжести, наблюдаемое при рентгеноскопии
• Наличие протеза аортального клапана
• Умеренный или тяжелый стеноз аортального клапана или кальцификация, наблюдаемые при эхокардиографии или рентгеноскопии
• Тяжелая кальцификация дуги аорты или подвижная атерома аорты, наблюдаемая при эхокардиографии или рентгеноскопии
• Активный бактериальный эндокардит или активный сепсис
• Геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе
• История инсульта в течение предшествующих 6 месяцев
• Субъекты, которым антикоагулянты противопоказаны
• Любые клинические данные, которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта повышенному риску при размещении устройства.
• Сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев
• В настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое не достигло своей первичной конечной точки
• Сопутствующие заболевания, подвергающие субъекта неприемлемому хирургическому риску (например, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, печеночная недостаточность, иммунологические нарушения и гематологические нарушения)
• Субъект с показаниями к сопутствующей операции, такой как аортокоронарное шунтирование (АКШ), реконструкция или замена аортального клапана, операция по ремоделированию левого желудочка и врожденная коррекция
• Любая сердечная ресинхронизирующая терапия в течение последних 9 месяцев до лечения
• Субъект на высоких дозах стероидов или иммунодепрессантов
• Текущие проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами (например, алкоголь, наркотики и др.)
• Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в течение следующих 36 месяцев. Примечание: дети детородного возраста должны быть проинструктированы об использовании безопасной контрацепции во время участия в этом исследовании.
• Субъекты, которые не могут или не хотят соблюдать график и требования последующего наблюдения
• Субъект имеет известную гиперчувствительность к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны, или имеет известную гиперчувствительность к изучению необходимых лекарств, никелю или полиуретанам.
• Диаметр просвета бедренной артерии < 5,5 мм или выраженная извитость подвздошно-бедренной кости или кальцификация, препятствующие безопасному размещению интродьюсера 16Fr