Genomförbarhet av AccuCinch®-systemet för vänsterkammaromformning av mitralisapparaten för att minska funktionell mitralisuppstötning och förbättra vänsterkammarfunktionen (LVRECOVER)

Inklusionskriterier:

• Ålder > 18 år

• Försökspersoner med svår symtomatisk funktionell mitralisuppstötning av ≥ 3+ sekundär till vänster kammare (LV) remodellering och/eller ringformad remodellering, mätt i enlighet med gällande ASE-riktlinjer och lämpliga för behandling i enlighet med gällande AHA/ACC-riktlinjer:

  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 20 % och ≤ 40 %
  • Stabil hjärtmedicinsk regim för hjärtsvikt i minst 1 månad
  • Stabil NYHA-klassificering (klass III och högre) i minst 1 månad
• Försökspersonen har informerats om studiens karaktär, samtycker till dess bestämmelser, inklusive möjligheten till övergång till operation, och har lämnat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Kandidater kommer att uteslutas från studien om något av följande villkor föreligger:

• Hjärtinfarkt inom 90 dagar efter avsedd behandling med enheten
• Tidigare kirurgisk, transkateter eller perkutan mitralisklaffintervention eller mitralisklaffprotes
• Patienten har obehandlad kranskärlssjukdom, som enligt den behandlande läkaren och/eller hjärtteamet är kliniskt signifikant och kräver revaskularisering
• Icke-ambulerande NYHA klass IV-symtom på hjärtsvikt eller personer i kardiogen chock eller med hemodynamisk instabilitet som kräver IV inotropt stöd eller mekaniska stödanordningar
• Försökspersonen har behov av akut operation av någon anledning
• Försökspersoner hos vilka tillräcklig kvalitet på ekokardiografi (TTE och TEE) inte kan erhållas
• Ekokardiografi bevis på primär mitralisklaffsjukdom som orsakar MR eller MS;
• Måttlig till svår pulmonell hypertoni (PA systoliskt tryck ≥ 80 mm Hg) bedömd med ekokardiografi
• Bevis på mitralisklaffstenos med en uppskattad klaffarea mindre än 3,5 cm2
• Mitralklaffpatologi som skulle förhindra adekvat funktion av GDS Accucinch System
• Försökspersonen är i dialys eller uppskattad GFR < 30 ml/min/1,73 m2 (Cockcroft-Gault Formula)d d Israni AK, et al. Laboratory Assessment of Kidney Disease, i Brenner and Rector's The Kidney, 9:e upplagan. kapitel 25
• Mer än mild mitralis ringformig förkalkning observerad genom fluoroskopi
• Förekomst av aortaklaffprotes
• Måttlig till svår aortaklaffstenos eller förkalkning observerad genom ekokardiografi eller fluoroskopi
• Allvarlig förkalkning av aortabågen eller mobilt aorta-aterom observerat genom ekokardiografi eller fluoroskopi
• Aktiv bakteriell endokardit eller aktiv sepsis
• Historik av blödande diates eller koagulopati
• Historik av stroke under de senaste 6 månaderna
• Försökspersoner hos vilka antikoagulering är kontraindicerat
• Alla kliniska bevis som utredaren anser skulle utsätta patienten för en ökad risk med placeringen av enheten
• Samtidigt medicinskt tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader
• Deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som inte har nått sitt primära effektmått
• Samorbida tillstånd som utsätter patienten för en oacceptabel kirurgisk risk (t.ex. allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom, leversvikt, immunologiska abnormiteter och hematologiska abnormiteter)
• Försöksperson med indikation för samtidig kirurgi såsom kranskärlsbypassgraft (CABG), rekonstruktion eller utbyte av aortaklaffen, operation för ombyggnad av vänster kammare och medfödd reparation
• Eventuell hjärtresynkroniseringsterapi under de senaste 9 månaderna före behandling
• Person på högdos steroider eller immunsuppressiv behandling
• Aktuella problem med missbruk (t.ex. alkohol, illegala droger etc.)
• Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar graviditet inom de närmaste 36 månaderna. Obs: Fertil ålder bör instrueras att använda säker preventivmedel under deras deltagande i denna studie.
• Ämnen som inte kan eller vill följa uppföljningsschemat och kraven
• Personen har känd överkänslighet mot kontrastmedel som inte kan premedicineras adekvat eller har känd överkänslighet för att studera nödvändiga mediciner, mot nickel eller polyuretaner
• Femoral artärens lumendiameter på < 5,5 mm, eller allvarlig ilio-femoral tortuositet eller förkalkning som skulle förhindra säker placering av 16Fr introducerskidan