Fattibilità del sistema AccuCinch® per il rimodellamento ventricolare sinistro dell'apparato mitralico per ridurre il rigurgito mitralico funzionale e migliorare la funzione ventricolare sinistra (LVRECOVER)

Criterio di inclusione:

• Età > 18 anni

• Soggetti con grave rigurgito mitralico funzionale sintomatico di ≥ 3+ secondario al rimodellamento ventricolare sinistro (LV) e/o anulare, misurato secondo le attuali linee guida ASE e idoneo per il trattamento secondo le attuali linee guida AHA/ACC:

  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 20% e ≤ 40%
  • Regime medico cardiaco stabile per insufficienza cardiaca per almeno 1 mese
  • Classificazione NYHA stabile (Classe III e superiore) per almeno 1 mese
• Il soggetto è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni, inclusa la possibilità di conversione alla chirurgia, e ha fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

I candidati saranno esclusi dallo studio in presenza di una delle seguenti condizioni:

• Infarto del miocardio entro 90 giorni dal trattamento previsto con il dispositivo
• Pregresso intervento chirurgico, transcatetere o percutaneo della valvola mitrale o protesi della valvola mitrale
• Il soggetto ha una malattia coronarica non trattata, che secondo il medico curante e/o l'équipe cardiaca è clinicamente significativa e richiede rivascolarizzazione
• Sintomi non deambulanti di classe NYHA IV di insufficienza cardiaca o soggetti in shock cardiogeno o con instabilità emodinamica che richiedono supporto inotropo EV o dispositivi di supporto meccanico
• Il soggetto ha bisogno di un intervento chirurgico urgente per qualsiasi motivo
• Soggetti in cui non è possibile ottenere una qualità sufficiente dell'ecocardiografia (TTE e TEE).
• Evidenza ecocardiografica di malattia primaria della valvola mitrale che causa MR o MS;
• Ipertensione polmonare da moderata a grave (pressione sistolica PA ≥ 80 mm Hg) valutata mediante ecocardiografia
• Evidenza di stenosi della valvola mitrale con un'area della valvola stimata inferiore a 3,5 cm2
• Patologia della valvola mitrale che impedirebbe il corretto funzionamento del sistema GDS Accucinch
• Il soggetto è in dialisi o GFR stimato < 30 ml/min/1,73 m2 (Formula di Cockcroft-Gault) d d Israni AK, et al. Valutazione di laboratorio della malattia renale, in Brenner e The Kidney di Rector, 9a ed. capitolo 25
• Calcificazione anulare mitralica superiore a lieve osservata mediante fluoroscopia
• Presenza di protesi valvolare aortica
• Stenosi o calcificazione della valvola aortica da moderata a grave osservata mediante ecocardiografia o fluoroscopia
• Grave calcificazione dell'arco aortico o ateroma aortico mobile osservato mediante ecocardiografia o fluoroscopia
• Endocardite batterica attiva o sepsi attiva
• Storia di diatesi emorragica o coagulopatia
• Storia di ictus nei 6 mesi precedenti
• Soggetti in cui l'anticoagulazione è controindicata
• Qualsiasi evidenza clinica che l'investigatore ritenga metterebbe il soggetto a maggior rischio con il posizionamento del dispositivo
• Condizione medica concomitante con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
• Partecipa attualmente a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha raggiunto il suo endpoint primario
• Condizioni di comorbilità che espongono il soggetto a un rischio chirurgico inaccettabile (ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva grave, insufficienza epatica, anomalie immunologiche e anomalie ematologiche)
• Soggetto con indicazione a chirurgia concomitante come innesto di bypass coronarico (CABG), ricostruzione o sostituzione della valvola aortica, chirurgia di rimodellamento ventricolare sinistro e riparazione congenita
• Qualsiasi terapia di resincronizzazione cardiaca negli ultimi 9 mesi prima del trattamento
• Soggetto in terapia con steroidi ad alto dosaggio o immunosoppressori
• Problemi attuali con l'abuso di sostanze (ad es. alcool, droghe illegali, ecc.)
• Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza entro i prossimi 36 mesi. Nota: l'età fertile deve essere istruita sull'uso di contraccettivi sicuri durante la loro partecipazione a questo studio.
• Soggetti che non sono in grado o non vogliono rispettare il programma e i requisiti di follow-up
• Il soggetto ha ipersensibilità nota agli agenti di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati o ha ipersensibilità nota per studiare i farmaci richiesti, al nichel o ai poliuretani
• Diametro del lume dell'arteria femorale < 5,5 mm o grave tortuosità ileo-femorale o calcificazione che impedirebbe il posizionamento sicuro della guaina introduttore 16Fr