Proveditelnost systému AccuCinch® pro přetváření levé komory mitrálního aparátu za účelem snížení funkční mitrální regurgitace a zlepšení funkce levé komory (LVRECOVER)

Kritéria pro zařazení:

• Věk > 18 let

• Subjekty se závažnou symptomatickou funkční mitrální regurgitací ≥ 3+ sekundární k remodelaci levé komory (LV) a/nebo anulární remodelaci, měřeno v souladu se současnými směrnicemi ASE a vhodné pro léčbu v souladu se současnými směrnicemi AHA/ACC:

  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 20 % a ≤ 40 %
  • Stabilní srdeční lékařský režim pro srdeční selhání po dobu alespoň 1 měsíce
  • Stabilní klasifikace NYHA (třída III a vyšší) po dobu nejméně 1 měsíce
• Subjekt byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními, včetně možnosti převedení na operaci, a poskytl písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Uchazeči budou ze studie vyloučeni, pokud bude splněna některá z následujících podmínek:

• Infarkt myokardu do 90 dnů od zamýšlené léčby přístrojem
• Předchozí chirurgický, transkatétrový nebo perkutánní zákrok mitrální chlopně nebo protéza mitrální chlopně
• Subjekt má neléčené onemocnění koronárních tepen, které je podle názoru ošetřujícího lékaře a/nebo srdečního týmu klinicky významné a vyžaduje revaskularizaci
• Neambulantní symptomy srdečního selhání třídy IV podle NYHA nebo subjekty v kardiogenním šoku nebo s hemodynamickou nestabilitou vyžadující IV inotropní podporu nebo mechanická podpůrná zařízení
• Subjekt potřebuje z jakéhokoli důvodu naléhavou operaci
• Subjekty, u kterých nelze získat dostatečnou kvalitu echokardiografie (TTE a TEE).
• Echokardiografický průkaz primárního onemocnění mitrální chlopně způsobující MR nebo RS;
• Středně těžká až těžká plicní hypertenze (PA systolický tlak ≥ 80 mm Hg) podle echokardiografie
• Důkaz stenózy mitrální chlopně s odhadovanou plochou chlopně menší než 3,5 cm2
• Patologie mitrální chlopně, která by bránila adekvátní funkci systému GDS Accucinch
• Subjekt je na dialýze nebo odhadovaná GFR < 30 ml/min/1,73 m2 (Cockcroft-Gault Formula) d d Israni AK, et al. Laboratory Assessment of Kidney Disease, v Brenner and Rector's The Kidney, 9. vydání. kapitola 25
• Větší než mírná mitrální prstencová kalcifikace pozorovaná skiaskopií
• Přítomnost protézy aortální chlopně
• Středně závažná až závažná stenóza nebo kalcifikace aortální chlopně pozorovaná echokardiografií nebo skiaskopií
• Závažná kalcifikace aortálního oblouku nebo mobilní aterom aorty pozorovaná echokardiografií nebo skiaskopií
• Aktivní bakteriální endokarditida nebo aktivní sepse
• Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze
• Anamnéza mrtvice během předchozích 6 měsíců
• Subjekty, u kterých je antikoagulace kontraindikována
• Jakýkoli klinický důkaz, o kterém se zkoušející domnívá, že by subjekt při umístění zařízení vystavil zvýšenému riziku
• Souběžný zdravotní stav s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců
• V současné době se účastníte studie jiného hodnoceného léku nebo zařízení, která nedosáhla svého primárního koncového bodu
• Komorbidní stavy, které vystavují subjekt nepřijatelnému chirurgickému riziku (např. těžká chronická obstrukční plicní nemoc, jaterní selhání, imunologické abnormality a hematologické abnormality)
• Subjekt s indikací k souběžné operaci, jako je bypass koronární artérie (CABG), rekonstrukce nebo náhrada aortální chlopně, operace remodelace levé komory a vrozená oprava
• Jakákoli srdeční resynchronizační terapie během posledních 9 měsíců před léčbou
• Subjekt na vysoké dávce steroidů nebo imunosupresivní terapii
• Současné problémy se zneužíváním návykových látek (např. alkohol, nelegální drogy atd.)
• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během následujících 36 měsíců. Poznámka: Ve fertilním věku by měli být poučeni o používání bezpečné antikoncepce během jejich účasti v této studii.
• Subjekty, které nejsou schopny nebo ochotny dodržet plán a požadavky navazující kontroly
• Subjekt má známou přecitlivělost na kontrastní látky, které nemohou být adekvátně premedikovány, nebo má známou přecitlivělost na studované požadované léky, na nikl nebo polyuretany
• Průměr lumenu femorální arterie < 5,5 mm nebo závažná ilio-femorální tortuozita nebo kalcifikace, které by bránily bezpečnému umístění zaváděcího sheathu 16Fr