Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwość zastosowania systemu AccuCinch® do przekształcania lewej komory w aparat zastawki mitralnej w celu zmniejszenia czynnościowej niedomykalności zastawki mitralnej i poprawy funkcji lewej komory (LVRECOVER)

15 maja 2018 zaktualizowane przez: Ancora Heart, Inc.

Protokół kliniczny — studium wykonalności zastosowania systemu AccuCinch® w lewej komorze Przekształcanie aparatu mitralnego w celu zmniejszenia czynnościowej niedomykalności zastawki mitralnej i poprawy czynności lewej komory

Ocena bezpieczeństwa i działania systemu GDS Accucinch stosowanego przezskórnie w celu zmniejszenia czynnościowej niedomykalności zastawki mitralnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat

  • Osoby z ciężką objawową czynnościową niedomykalnością mitralną ≥ 3+ wtórną do przebudowy lewej komory (LV) i (lub) przebudowy pierścienia, mierzonej zgodnie z aktualnymi wytycznymi ASE i kwalifikujących się do leczenia zgodnie z aktualnymi wytycznymi AHA/ACC:

    • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 20% i ≤ 40%
    • Stabilny schemat leczenia kardiologicznego w przypadku niewydolności serca przez co najmniej 1 miesiąc
    • Stabilna klasyfikacja NYHA (klasa III i wyższa) przez co najmniej 1 miesiąc
  • Uczestnik został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki, w tym na możliwość zamiany na zabieg chirurgiczny oraz wyraził pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Kandydaci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków:

  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 90 dni od planowanego leczenia urządzeniem
  • Wcześniejsza chirurgiczna, przezcewnikowa lub przezskórna interwencja zastawki mitralnej lub proteza zastawki mitralnej
  • Pacjent ma nieleczoną chorobę wieńcową, która w opinii lekarza prowadzącego i/lub zespołu kardiologicznego jest klinicznie istotna i wymaga rewaskularyzacji
  • Nieambulatoryjne objawy niewydolności serca IV klasy NYHA lub pacjenci we wstrząsie kardiogennym lub niestabilni hemodynamicznie wymagający IV inotropowego wspomagania lub mechanicznych urządzeń wspomagających
  • Tester potrzebuje natychmiastowej operacji z jakiegokolwiek powodu
  • Pacjenci, u których nie można uzyskać odpowiedniej jakości echokardiografii (TTE i TEE).
  • Dowody echokardiograficzne na pierwotną chorobę zastawki mitralnej powodującą MR lub stwardnienie rozsiane;
  • Umiarkowane do ciężkiego nadciśnienie płucne (ciśnienie skurczowe PA ≥ 80 mm Hg) oceniane za pomocą echokardiografii
  • Dowody na zwężenie zastawki mitralnej z szacunkową powierzchnią zastawki mniejszą niż 3,5 cm2
  • Patologia zastawki mitralnej, która uniemożliwiałaby prawidłowe funkcjonowanie systemu GDS Accucinch
  • Pacjent jest dializowany lub szacowany GFR < 30 ml/min/1,73 m2 (Formuła Cockcrofta-Gaulta) d d Israni AK, et al. Laboratoryjna ocena choroby nerek, w Brenner and Rector's The Kidney, wyd. rozdział 25
  • Większe niż łagodne zwapnienie pierścienia mitralnego obserwowane za pomocą fluoroskopii
  • Obecność protezy zastawki aortalnej
  • Umiarkowane do ciężkiego zwężenie zastawki aortalnej lub zwapnienie obserwowane za pomocą echokardiografii lub fluoroskopii
  • Ciężkie zwapnienie łuku aorty lub ruchomy miażdżyca aorty obserwowane za pomocą echokardiografii lub fluoroskopii
  • Aktywne bakteryjne zapalenie wsierdzia lub aktywna posocznica
  • Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Historia udaru mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Osoby, u których antykoagulacja jest przeciwwskazana
  • Wszelkie dowody kliniczne, które według badacza mogą narazić pacjenta na zwiększone ryzyko związane z umieszczeniem urządzenia
  • Współistniejący stan chorobowy z oczekiwaną długością życia krótszą niż 12 miesięcy
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, w którym nie osiągnięto głównego punktu końcowego
  • Choroby współistniejące, które narażają pacjenta na niedopuszczalne ryzyko chirurgiczne (np. ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, niewydolność wątroby, nieprawidłowości immunologiczne i nieprawidłowości hematologiczne)
  • Pacjent ze wskazaniem do jednoczesnej operacji, takiej jak pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), rekonstrukcja lub wymiana zastawki aortalnej, operacja przebudowy lewej komory i operacja wrodzona
  • Jakakolwiek terapia resynchronizująca serce w ciągu ostatnich 9 miesięcy przed leczeniem
  • Poddawany sterydom w dużych dawkach lub terapii immunosupresyjnej
  • Bieżące problemy związane z nadużywaniem substancji (np. alkohol, nielegalne narkotyki itp.)
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w ciągu najbliższych 36 miesięcy. Uwaga: Osoby w wieku rozrodczym powinny zostać pouczone o stosowaniu bezpiecznej antykoncepcji podczas udziału w tym badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą przestrzegać harmonogramu i wymagań obserwacji
  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być odpowiednio premedykowane lub ma znaną nadwrażliwość na badanie wymaganych leków, nikiel lub poliuretany
  • Średnica światła tętnicy udowej < 5,5 mm lub ciężka krętość lub zwapnienie kości biodrowo-udowej uniemożliwiające bezpieczne umieszczenie koszulki wprowadzającej 16Fr

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie
Ocena bezpieczeństwa i działania systemu GDS Accucinch stosowanego przezskórnie w celu zmniejszenia czynnościowej niedomykalności zastawki mitralnej.
Urządzenie: System Accucinch GDS
Przezskórna interwencja wieńcowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
Pomyślne użycie i wszczepienie systemu Accucinch bez poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) zdefiniowanych jako wystąpienie któregokolwiek z poniższych: śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, śmierć związana z urządzeniem i/lub zabiegiem; Okołozabiegowy zawał mięśnia sercowego (MI) < lub równy 72 godz. po zabiegu indeksacji; Poważny udar; Pilna lub pilna konwersja do operacji lub powtórna procedura (leczenie chirurgiczne lub interwencyjne) z powodu pogorszenia zastawki mitralnej lub niewydolności serca; Perforacja lewej komory; Poważne powikłania naczyniowe; Poważne krwawienie (w tym tamponada serca)
72 godziny po zabiegu
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Pomyślny dostęp naczyniowy, dostarczenie i odzyskanie systemu wprowadzającego; Zdolność do uzyskania dostępu do rowka podpierścieniowego, założenia kotew i ogniw kotwiących, naprężenia kabla Cinch, zmiany kształtu pierścienia mitralnego, założenia blokady i przecięcia kabla Cinch; Zamierzone działanie systemu Accucinch mierzone za pomocą TTE bezpośrednio po zaciśnięciu z redukcją MR o co najmniej jeden stopień
24 godziny po zabiegu
Kliniczne środki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 7-dniowa procedura pocztowa
Zdefiniowane jako brak MAE przy wypisie lub 7 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej; Środki bezpieczeństwa zostaną sprawdzone i ocenione przez niezależną komisję ds. zdarzeń klinicznych (CEC); Pomiary echokardiograficzne zostaną ocenione przez niezależne podstawowe laboratorium echokardiograficzne
7-dniowa procedura pocztowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara kliniczna
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Poprawa w klasie NYHA o co najmniej jeden wynik od wartości początkowej
30 dni po zabiegu
Pomiary echokardiograficzne — złożone
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Pomiary zastawki mitralnej: Redukcja MR o jeden stopień (np. 3+ do 2+) lub; Zmniejszenie PISA EROA o co najmniej 25% od wartości wyjściowej lub; Zmniejszenie objętości fali zwrotnej o co najmniej 25% Pomiary lewej komory: Zmniejszenie rozmiaru lewej komory (wymiar końcoworozkurczowy lewej komory — LVEDD) o co najmniej 5% w stosunku do wartości wyjściowych lub: Zmniejszenie objętości lewej komory (objętość końcoworozkurczowa lewej komory — LVEDV) przy co najmniej 5% lub zwiększenie frakcji wyrzutowej (LVEF) o co najmniej 10% w stosunku do wartości wyjściowych. Pomiary lewego przedsionka: Wskaźnik objętości lewego przedsionka (metoda dwupłaszczyznowego pola powierzchni). Powyższe pomiary echokardiograficzne zostaną ocenione przez niezależne laboratorium podstawowe
30 dni po zabiegu
Miara kliniczna
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
6-minutowy test marszu w porównaniu z wartością wyjściową
30 dni po zabiegu
Miara kliniczna
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Jakość życia (kwestionariusz KCCQ) w porównaniu z wartością wyjściową
30 dni po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowe środki — kompozyt
Ramy czasowe: Zebrane na początku, przed i po zabiegu, wypisie ze szpitala lub 7 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) 30 dni, 3, 6 i 12 miesięcy oraz 2 i 3 lata po zabiegu
Środki bezpieczeństwa (orzeczone przez niezależną Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych): Śmiertelność: ogólna, sercowo-naczyniowa i pozasercowo-naczyniowa; Spontaniczny zawał mięśnia sercowego (>72 godz. po wskazaniu); Poważne i zagrażające życiu krwawienie; Poważny udar: wyłączający i nie wyłączający; Poważne powikłanie naczyniowe (miejsce dostępu, miejsce bez dostępu); Ostre uszkodzenie nerek (< lub równe 72 godzinom po zabiegu): w oparciu o zmodyfikowany etap 3 RIFLE (w tym terapię nerkozastępczą), etap 2 i etap 1; Niepowodzenie dotychczasowego leczenia czynnościowej niedomykalności zastawki mitralnej wymagające ponownej hospitalizacji lub przedłużonej hospitalizacji z powodu objawów związanych z FMR i nasilenia niewydolności serca w III lub IV klasie NYHA lub wymagające zmiany na operację; Migracja kotwicy lub przemieszczenie kotwicy (oceniane na podstawie obrazów fluoroskopowych lub tomografii komputerowej) (jeśli dotyczy)
Zebrane na początku, przed i po zabiegu, wypisie ze szpitala lub 7 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) 30 dni, 3, 6 i 12 miesięcy oraz 2 i 3 lata po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ancora Heart, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Zapien, Ancora Heart, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3870 (Inny identyfikator: Sisli Hamidiye Etfal Clinical Research Ethics Committee)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System Accucinch GDS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj