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マラリア流行地域から米国への旅行者および移民における熱帯熱マラリア原虫特異的免疫の縦断的分析

熱帯熱マラリア原虫は、世界中の熱帯および亜熱帯地域における罹患率と死亡率の主な原因となっています。 流行地域で熱帯熱マラリア原虫感染が繰り返されると防御免疫が誘導されるため、効果的なマラリアワクチンが開発できるという楽観的な見方が得られます。 このようなワクチン開発の鍵となるのは、持続的な熱帯熱マラリア原虫への曝露がない場合の防御の基礎となる免疫機構とこれらの反応の持続期間を理解することです。 事例証拠によると、免疫のある人が流行地域を離れた後、マラリアに対する臨床免疫は数カ月から数年以内に弱まることが示唆されています。 継続的な曝露がない場合、そのような個人における熱帯熱マラリア原虫特異的な体液性および細胞性免疫応答の経時的な質と寿命についての詳細で系統的な説明は不足しています。

このプロトコルは、健康な成人ボランティアの 2 つの集団の包括的な長期的免疫学的分析を通じて、この知識のギャップを埋めることを試みます: 1) 最近(2 週間以内に)急性熱帯熱マラリアの治療を受け、マラリア流行地域から帰国し、国内の病院から紹介された未経験の旅行者。ワシントン DC 都市圏。 2) 過去に熱帯熱マラリア原虫に曝露された血清学的証拠を持つ、ワシントン DC 都市圏に住むマラリア流行地域からの移民。 両グループとも、マラリアに対する自然免疫および適応免疫の構成要素を理解するために分析される血漿、RNA、末梢血単核球(PBMC)の分離のために、静脈穿刺と場合によってはアフェレーシスが行われます。 最近急性マラリアの治療を受けたマラリア流行地域から帰国した旅行者は、登録時に静脈穿刺を受け、その後2か月間は2週間に1回、その後1年間は3か月ごと、その後は最長5年間は6か月ごとに静脈穿刺を受けます。 移民は1年間は3か月ごと、その後は最長5年間は6か月ごとに診察を受けることになる。 マラリア流行地域から米国に帰国した被験者は全員、帰国後2週間以内に静脈穿刺を繰り返すための検査を受け、未経験の旅行者と同じ一連の採血を再開する。 オプションのアフェレーシスは、na(SqrRoot) ve 旅行者と移民の両方に対して、登録時、1、6、12 か月後に実行され、その後は毎年実行されます。

主な目的は、帰国したナイーブ旅行者と移民の両方において熱帯熱マラリア原虫への曝露が継続していない場合の熱帯熱マラリア原虫特異的な体液性および細胞性免疫応答の質と寿命を推定することです。 第 2 の目的は、na(SqrRoot) ve の旅行者および移民における熱帯熱マラリア原虫特異的な体液性および細胞性免疫応答を、マリで進行中の LIG プロトコルに登録されているマラリア流行地域の個人と比較することです。

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調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

熱帯熱マラリア原虫は、世界中の熱帯および亜熱帯地域における罹患率と死亡率の主な原因となっています。 流行地域で熱帯熱マラリア原虫感染が繰り返されると防御免疫が誘導されるため、効果的なマラリアワクチンが開発できるという楽観的な見方が得られます。 このようなワクチン開発の鍵となるのは、持続的な熱帯熱マラリア原虫への曝露がない場合の防御の基礎となる免疫機構とこれらの反応の持続期間を理解することです。 事例証拠によると、免疫のある人が流行地域を離れた後、マラリアに対する臨床免疫は数カ月から数年以内に弱まることが示唆されています。 継続的な曝露がない場合、そのような個人における熱帯熱マラリア原虫特異的な体液性および細胞性免疫応答の経時的な質と寿命についての詳細で系統的な説明は不足しています。

このプロトコルは、健康な成人ボランティアの 2 つの集団の包括的な長期的免疫学的分析を通じて、この知識のギャップを埋めることを試みます: 1) 最近(2 週間以内に)急性熱帯熱マラリアの治療を受け、マラリア流行地域から帰国し、国内の病院から紹介された未経験の旅行者。ワシントン DC 都市圏。 2) 過去に熱帯熱マラリア原虫に曝露された血清学的証拠を持つ、ワシントン DC 都市圏に住むマラリア流行地域からの移民。 両グループとも、マラリアに対する自然免疫および適応免疫の構成要素を理解するために分析される血漿、RNA、末梢血単核球(PBMC)の分離のために、静脈穿刺と場合によってはアフェレーシスが行われます。 最近急性マラリアの治療を受けたマラリア流行地域から帰国した旅行者は、登録時に静脈穿刺を受け、その後2か月間は2週間に1回、その後1年間は3か月ごと、その後は最長5年間は6か月ごとに静脈穿刺を受けます。 移民は1年間は3か月ごと、その後は最長5年間は6か月ごとに診察を受けることになる。 マラリア流行地域から米国に帰国した被験者は全員、帰国後2週間以内に静脈穿刺を繰り返すための検査を受け、未経験の旅行者と同じ一連の採血を再開する。 オプションのアフェレーシスは、na(SqrRoot) ve 旅行者と移民の両方に対して、登録時、1、6、12 か月後に実行され、その後は毎年実行されます。

主な目的は、帰国したナイーブ旅行者と移民の両方において熱帯熱マラリア原虫への曝露が継続していない場合の熱帯熱マラリア原虫特異的な体液性および細胞性免疫応答の質と寿命を推定することです。 第 2 の目的は、na(SqrRoot) ve の旅行者および移民における熱帯熱マラリア原虫特異的な体液性および細胞性免疫応答を、マリで進行中の LIG プロトコルに登録されているマラリア流行地域の個人と比較することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:
  • すべての対象者: 18 ~ 65 歳
  • 将来の研究や遺伝子研究のために血液検体を保管することに同意する

マラリアの風土病は、以下で入手可能な CDC イエローブック基準に従って定義されます。

http://wwwnc.cdc.gov/travel/ yellowbook/2014/chapter-3-infectious-diseases-popular-totravel/malaria#3929

マラリア流行地域から帰国し、最近マラリアの治療を受けた未経験の旅行者:

-医療記録によって示される感染の臨床的および微生物学的証拠(血液塗抹標本を含む)によって判断される、この研究への登録後4週間以内に急性熱帯熱マラリア原虫の治療を受けている

マラリア流行地域からの移民:

  • 文書または検証可能な詳細な入国歴による、マラリア流行地域に住んでいたという確認。
  • AMA -1 ELISA 陽性による過去の熱帯熱マラリア原虫への曝露の証拠。

被験者の除外基準:

  • HIV および/または C 型肝炎の病歴。
  • 不適切な末梢静脈アクセス
  • プレドニゾンと同等のステロイドを20mg/日以上、または他の全身性免疫抑制剤を現在使用している
  • -基礎的な心臓病、肺疾患、出血性疾患、または治験責任医師の判断で研究への参加を禁忌と判断したその他の疾患
  • 37.5 (無限)C 以上の体温、または急性感染症のその他の臨床的証拠
  • 現在妊娠中(尿中β-HCG陽性)または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
継続的な熱帯熱マラリア原虫への曝露がない場合の、熱帯熱マラリア原虫特異的な体液性および細胞性免疫応答の質と寿命を推定します。
時間枠:5年
5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Na(SqrRoot) ve の旅行者と移民における熱帯熱マラリア原虫特異的な体液性および細胞性免疫応答を、マリで進行中の LIG プロトコルに登録されているマラリア流行地域の年齢と性別が一致する個人と比較します。
時間枠:5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Eugene W Liu, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月15日

一次修了 (実際)

2016年3月15日

研究の完了 (実際)

2016年3月15日

試験登録日

最初に提出

2014年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月31日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月14日

最終確認日

2016年3月15日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 140121
  • 14-I-0121

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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