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Analisi longitudinale dell'immunità specifica del Plasmodium Falciparum nei viaggiatori e negli immigrati dalle aree endemiche della malaria negli Stati Uniti

La malaria da Plasmodium falciparum è una delle principali cause di morbilità e mortalità nelle aree tropicali e subtropicali di tutto il mondo. Ripetute infezioni da P. falciparum nelle aree endemiche inducono un'immunità protettiva, fornendo così ottimismo sulla possibilità di sviluppare un efficace vaccino contro la malaria. La chiave per lo sviluppo di un tale vaccino è la comprensione dei meccanismi immunitari alla base della protezione e la longevità di queste risposte in assenza di esposizione continua a P. falciparum. Prove aneddotiche suggeriscono che l'immunità clinica alla malaria diminuisce entro mesi o anni dopo che un individuo immune lascia un'area endemica. Manca una descrizione dettagliata e sistematica della qualità e della longevità delle risposte immunitarie umorali e cellulari specifiche di P. falciparum in tali individui nel tempo in assenza di esposizione continua.

Questo protocollo tenterà di colmare questa lacuna di conoscenza attraverso analisi immunologiche longitudinali complete di due popolazioni di volontari adulti sani: 1) viaggiatori ingenui di ritorno da aree endemiche della malaria trattate di recente (entro 2 settimane) per la malaria acuta da P. falciparum e indirizzate da ospedali nel area metropolitana di Washington DC; e 2) immigrati provenienti da aree endemiche della malaria che vivono nell'area metropolitana di Washington DC con evidenza sierologica di esposizione passata a P. falciparum. In entrambi i gruppi verrà eseguita la venipuntura ed eventualmente l'aferesi per l'isolamento di plasma, RNA e cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) che verranno analizzate per comprendere le componenti dell'immunità innata e adattativa alla malaria. Na(SqrRoot) ve viaggiatori di ritorno da aree endemiche della malaria trattate di recente per malaria acuta saranno sottoposti a prelievo venoso all'arruolamento, quindi una volta ogni 2 settimane per 2 mesi, quindi ogni 3 mesi per 1 anno e quindi ogni 6 mesi fino a 5 anni. Gli immigrati saranno visti ogni tre mesi per un anno e poi ogni sei mesi fino a 5 anni. Tutti i soggetti che tornano negli Stati Uniti da un'area endemica della malaria saranno valutati entro due settimane dal ritorno per la ripetizione della venipuntura e ricominceranno la stessa sequenza di prelievi di sangue dei viaggiatori ingenui. L'aferesi facoltativa sarà eseguita su entrambi i viaggiatori e gli immigrati na(SqrRoot) al momento dell'arruolamento, a 1, 6 e 12 mesi, e successivamente ogni anno.

L'obiettivo primario è stimare la qualità e la longevità delle risposte immunitarie umorali e cellulari specifiche per P. falciparum in assenza di esposizione continua a P. falciparum sia nei viaggiatori na(SqrRoot) che negli immigrati. L'obiettivo secondario è confrontare la risposta immunitaria umorale e cellulare specifica per P. falciparum in na(SqrRoot) ve viaggiatori e immigrati con individui in aree endemiche per la malaria arruolati nei protocolli LIG in corso in Mali.

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Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La malaria da Plasmodium falciparum è una delle principali cause di morbilità e mortalità nelle aree tropicali e subtropicali di tutto il mondo. Ripetute infezioni da P. falciparum nelle aree endemiche inducono un'immunità protettiva, fornendo così ottimismo sulla possibilità di sviluppare un efficace vaccino contro la malaria. La chiave per lo sviluppo di un tale vaccino è la comprensione dei meccanismi immunitari alla base della protezione e la longevità di queste risposte in assenza di esposizione continua a P. falciparum. Prove aneddotiche suggeriscono che l'immunità clinica alla malaria diminuisce entro mesi o anni dopo che un individuo immune lascia un'area endemica. Manca una descrizione dettagliata e sistematica della qualità e della longevità delle risposte immunitarie umorali e cellulari specifiche di P. falciparum in tali individui nel tempo in assenza di esposizione continua.

Questo protocollo tenterà di colmare questa lacuna di conoscenza attraverso analisi immunologiche longitudinali complete di due popolazioni di volontari adulti sani: 1) viaggiatori ingenui di ritorno da aree endemiche della malaria trattate di recente (entro 2 settimane) per la malaria acuta da P. falciparum e indirizzate da ospedali nel area metropolitana di Washington DC; e 2) immigrati provenienti da aree endemiche della malaria che vivono nell'area metropolitana di Washington DC con evidenza sierologica di esposizione passata a P. falciparum. In entrambi i gruppi verrà eseguita la venipuntura ed eventualmente l'aferesi per l'isolamento di plasma, RNA e cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) che verranno analizzate per comprendere le componenti dell'immunità innata e adattativa alla malaria. Na(SqrRoot) ve viaggiatori di ritorno da aree endemiche della malaria trattate di recente per malaria acuta saranno sottoposti a prelievo venoso all'arruolamento, quindi una volta ogni 2 settimane per 2 mesi, quindi ogni 3 mesi per 1 anno e quindi ogni 6 mesi fino a 5 anni. Gli immigrati saranno visti ogni tre mesi per un anno e poi ogni sei mesi fino a 5 anni. Tutti i soggetti che tornano negli Stati Uniti da un'area endemica della malaria saranno valutati entro due settimane dal ritorno per la ripetizione della venipuntura e ricominceranno la stessa sequenza di prelievi di sangue dei viaggiatori ingenui. L'aferesi facoltativa sarà eseguita su entrambi i viaggiatori e gli immigrati na(SqrRoot) al momento dell'arruolamento, a 1, 6 e 12 mesi, e successivamente ogni anno.

L'obiettivo primario è stimare la qualità e la longevità delle risposte immunitarie umorali e cellulari specifiche per P. falciparum in assenza di esposizione continua a P. falciparum sia nei viaggiatori na(SqrRoot) che negli immigrati. L'obiettivo secondario è confrontare la risposta immunitaria umorale e cellulare specifica per P. falciparum in na(SqrRoot) ve viaggiatori e immigrati con individui in aree endemiche per la malaria arruolati nei protocolli LIG in corso in Mali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:
  • Tutti i soggetti: Età 18-65
  • Accettare di conservare i campioni di sangue per future ricerche e studi genetici

L'endemicità della malaria sarà definita in base ai criteri del CDC Yellow Book disponibili all'indirizzo:

http://wwwnc.cdc.gov/travel/yellowbook/2014/chapter-3-infectious-diseases-related-totravel/malaria#3929

Viaggiatori ingenui di ritorno da aree endemiche della malaria recentemente curate per la malaria:

-Trattato per la malaria acuta da P. falciparum entro 4 settimane dall'arruolamento in questo studio come determinato da prove cliniche e microbiologiche (incluso striscio di sangue) di infezione come indicato dalle cartelle cliniche

Immigrati dalle aree endemiche della malaria:

  • Conferma di aver vissuto in un'area endemica della malaria attraverso documentazione o storia di immigrazione dettagliata verificabile.
  • Evidenza di esposizione passata a P. falciparum con AMA -1 ELISA positivo.

CRITERI DI ESCLUSIONE DEI SOGGETTI:

  • Storia di HIV e/o epatite C.
  • Accesso venoso periferico inadeguato
  • Uso corrente dell'equivalente steroideo del prednisone 20 mg/die o più o di altri immunosoppressori sistemici
  • Malattia cardiaca sottostante, malattia polmonare, disturbo emorragico o altre condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, controindicano la partecipazione allo studio
  • Temperatura maggiore o uguale a 37,5 (Infinite)C o altra evidenza clinica di infezione acuta
  • Attualmente incinta (beta-HCG urinaria positiva) o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stimare la qualità e la longevità delle risposte immunitarie umorali e cellulari specifiche per P. falciparum in assenza di esposizione continua a P. falciparum.
Lasso di tempo: Cinque anni
Cinque anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare la risposta immunitaria umorale e cellulare specifica di P. falciparum in na(SqrRoot) ve viaggiatori e immigrati con individui abbinati per età e sesso nelle aree endemiche della malaria arruolati nei protocolli LIG in corso in Mali.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eugene W Liu, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

15 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2019

Ultimo verificato

15 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 140121
  • 14-I-0121

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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