- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02153996
Analisi longitudinale dell'immunità specifica del Plasmodium Falciparum nei viaggiatori e negli immigrati dalle aree endemiche della malaria negli Stati Uniti
La malaria da Plasmodium falciparum è una delle principali cause di morbilità e mortalità nelle aree tropicali e subtropicali di tutto il mondo. Ripetute infezioni da P. falciparum nelle aree endemiche inducono un'immunità protettiva, fornendo così ottimismo sulla possibilità di sviluppare un efficace vaccino contro la malaria. La chiave per lo sviluppo di un tale vaccino è la comprensione dei meccanismi immunitari alla base della protezione e la longevità di queste risposte in assenza di esposizione continua a P. falciparum. Prove aneddotiche suggeriscono che l'immunità clinica alla malaria diminuisce entro mesi o anni dopo che un individuo immune lascia un'area endemica. Manca una descrizione dettagliata e sistematica della qualità e della longevità delle risposte immunitarie umorali e cellulari specifiche di P. falciparum in tali individui nel tempo in assenza di esposizione continua.
Questo protocollo tenterà di colmare questa lacuna di conoscenza attraverso analisi immunologiche longitudinali complete di due popolazioni di volontari adulti sani: 1) viaggiatori ingenui di ritorno da aree endemiche della malaria trattate di recente (entro 2 settimane) per la malaria acuta da P. falciparum e indirizzate da ospedali nel area metropolitana di Washington DC; e 2) immigrati provenienti da aree endemiche della malaria che vivono nell'area metropolitana di Washington DC con evidenza sierologica di esposizione passata a P. falciparum. In entrambi i gruppi verrà eseguita la venipuntura ed eventualmente l'aferesi per l'isolamento di plasma, RNA e cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) che verranno analizzate per comprendere le componenti dell'immunità innata e adattativa alla malaria. Na(SqrRoot) ve viaggiatori di ritorno da aree endemiche della malaria trattate di recente per malaria acuta saranno sottoposti a prelievo venoso all'arruolamento, quindi una volta ogni 2 settimane per 2 mesi, quindi ogni 3 mesi per 1 anno e quindi ogni 6 mesi fino a 5 anni. Gli immigrati saranno visti ogni tre mesi per un anno e poi ogni sei mesi fino a 5 anni. Tutti i soggetti che tornano negli Stati Uniti da un'area endemica della malaria saranno valutati entro due settimane dal ritorno per la ripetizione della venipuntura e ricominceranno la stessa sequenza di prelievi di sangue dei viaggiatori ingenui. L'aferesi facoltativa sarà eseguita su entrambi i viaggiatori e gli immigrati na(SqrRoot) al momento dell'arruolamento, a 1, 6 e 12 mesi, e successivamente ogni anno.
L'obiettivo primario è stimare la qualità e la longevità delle risposte immunitarie umorali e cellulari specifiche per P. falciparum in assenza di esposizione continua a P. falciparum sia nei viaggiatori na(SqrRoot) che negli immigrati. L'obiettivo secondario è confrontare la risposta immunitaria umorale e cellulare specifica per P. falciparum in na(SqrRoot) ve viaggiatori e immigrati con individui in aree endemiche per la malaria arruolati nei protocolli LIG in corso in Mali.
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Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malaria da Plasmodium falciparum è una delle principali cause di morbilità e mortalità nelle aree tropicali e subtropicali di tutto il mondo. Ripetute infezioni da P. falciparum nelle aree endemiche inducono un'immunità protettiva, fornendo così ottimismo sulla possibilità di sviluppare un efficace vaccino contro la malaria. La chiave per lo sviluppo di un tale vaccino è la comprensione dei meccanismi immunitari alla base della protezione e la longevità di queste risposte in assenza di esposizione continua a P. falciparum. Prove aneddotiche suggeriscono che l'immunità clinica alla malaria diminuisce entro mesi o anni dopo che un individuo immune lascia un'area endemica. Manca una descrizione dettagliata e sistematica della qualità e della longevità delle risposte immunitarie umorali e cellulari specifiche di P. falciparum in tali individui nel tempo in assenza di esposizione continua.
Questo protocollo tenterà di colmare questa lacuna di conoscenza attraverso analisi immunologiche longitudinali complete di due popolazioni di volontari adulti sani: 1) viaggiatori ingenui di ritorno da aree endemiche della malaria trattate di recente (entro 2 settimane) per la malaria acuta da P. falciparum e indirizzate da ospedali nel area metropolitana di Washington DC; e 2) immigrati provenienti da aree endemiche della malaria che vivono nell'area metropolitana di Washington DC con evidenza sierologica di esposizione passata a P. falciparum. In entrambi i gruppi verrà eseguita la venipuntura ed eventualmente l'aferesi per l'isolamento di plasma, RNA e cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) che verranno analizzate per comprendere le componenti dell'immunità innata e adattativa alla malaria. Na(SqrRoot) ve viaggiatori di ritorno da aree endemiche della malaria trattate di recente per malaria acuta saranno sottoposti a prelievo venoso all'arruolamento, quindi una volta ogni 2 settimane per 2 mesi, quindi ogni 3 mesi per 1 anno e quindi ogni 6 mesi fino a 5 anni. Gli immigrati saranno visti ogni tre mesi per un anno e poi ogni sei mesi fino a 5 anni. Tutti i soggetti che tornano negli Stati Uniti da un'area endemica della malaria saranno valutati entro due settimane dal ritorno per la ripetizione della venipuntura e ricominceranno la stessa sequenza di prelievi di sangue dei viaggiatori ingenui. L'aferesi facoltativa sarà eseguita su entrambi i viaggiatori e gli immigrati na(SqrRoot) al momento dell'arruolamento, a 1, 6 e 12 mesi, e successivamente ogni anno.
L'obiettivo primario è stimare la qualità e la longevità delle risposte immunitarie umorali e cellulari specifiche per P. falciparum in assenza di esposizione continua a P. falciparum sia nei viaggiatori na(SqrRoot) che negli immigrati. L'obiettivo secondario è confrontare la risposta immunitaria umorale e cellulare specifica per P. falciparum in na(SqrRoot) ve viaggiatori e immigrati con individui in aree endemiche per la malaria arruolati nei protocolli LIG in corso in Mali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Tutti i soggetti: Età 18-65
- Accettare di conservare i campioni di sangue per future ricerche e studi genetici
L'endemicità della malaria sarà definita in base ai criteri del CDC Yellow Book disponibili all'indirizzo:
http://wwwnc.cdc.gov/travel/yellowbook/2014/chapter-3-infectious-diseases-related-totravel/malaria#3929
Viaggiatori ingenui di ritorno da aree endemiche della malaria recentemente curate per la malaria:
-Trattato per la malaria acuta da P. falciparum entro 4 settimane dall'arruolamento in questo studio come determinato da prove cliniche e microbiologiche (incluso striscio di sangue) di infezione come indicato dalle cartelle cliniche
Immigrati dalle aree endemiche della malaria:
- Conferma di aver vissuto in un'area endemica della malaria attraverso documentazione o storia di immigrazione dettagliata verificabile.
- Evidenza di esposizione passata a P. falciparum con AMA -1 ELISA positivo.
CRITERI DI ESCLUSIONE DEI SOGGETTI:
- Storia di HIV e/o epatite C.
- Accesso venoso periferico inadeguato
- Uso corrente dell'equivalente steroideo del prednisone 20 mg/die o più o di altri immunosoppressori sistemici
- Malattia cardiaca sottostante, malattia polmonare, disturbo emorragico o altre condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, controindicano la partecipazione allo studio
- Temperatura maggiore o uguale a 37,5 (Infinite)C o altra evidenza clinica di infezione acuta
- Attualmente incinta (beta-HCG urinaria positiva) o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Stimare la qualità e la longevità delle risposte immunitarie umorali e cellulari specifiche per P. falciparum in assenza di esposizione continua a P. falciparum.
Lasso di tempo: Cinque anni
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Cinque anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confrontare la risposta immunitaria umorale e cellulare specifica di P. falciparum in na(SqrRoot) ve viaggiatori e immigrati con individui abbinati per età e sesso nelle aree endemiche della malaria arruolati nei protocolli LIG in corso in Mali.
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Eugene W Liu, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Trape JF, Rogier C, Konate L, Diagne N, Bouganali H, Canque B, Legros F, Badji A, Ndiaye G, Ndiaye P, et al. The Dielmo project: a longitudinal study of natural malaria infection and the mechanisms of protective immunity in a community living in a holoendemic area of Senegal. Am J Trop Med Hyg. 1994 Aug;51(2):123-37. doi: 10.4269/ajtmh.1994.51.123.
- Perignon JL, Druilhe P. Immune mechanisms underlying the premunition against Plasmodium falciparum malaria. Mem Inst Oswaldo Cruz. 1994;89 Suppl 2:51-3. doi: 10.1590/s0074-02761994000600013.
- Deloron P, Chougnet C. Is immunity to malaria really short-lived? Parasitol Today. 1992 Nov;8(11):375-8. doi: 10.1016/0169-4758(92)90174-z.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 140121
- 14-I-0121
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