Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Plasmodium Falciparum-specifikus immunitás longitudinális elemzése a malária endémiás területekről az Egyesült Államokba utazók és bevándorlók körében

A Plasmodium falciparum malária világszerte a trópusi és szubtrópusi területeken a megbetegedések és halálozások egyik fő oka. Az endémiás területeken ismétlődő P. falciparum fertőzés protektív immunitást indukál, így bizakodásra ad okot, hogy hatékony malária elleni oltóanyagot lehet kifejleszteni. Egy ilyen vakcina kifejlesztésének kulcsa a védelem alapjául szolgáló immunmechanizmusok megértése, valamint e válaszok hosszú élettartama folyamatos P. falciparum expozíció hiányában. Anekdotikus bizonyítékok arra utalnak, hogy a malária elleni klinikai immunitás hónapokon vagy éveken belül gyengül, miután egy immunrendszerű egyén elhagyja az endémiás területet. Hiányzik a P. falciparum-specifikus humorális és celluláris immunválasz minőségének és hosszú élettartamának részletes, szisztematikus leírása ilyen egyénekben, folyamatos expozíció hiányában.

Ez a protokoll megkísérli pótolni ezt a tudásbeli hiányt egészséges felnőtt önkéntesek két populációjának átfogó longitudinális immunológiai elemzésével: 1) naiv utazók, akik visszatértek malária endémiás területekről, akiket nemrégiben (2 héten belül) kezeltek akut P. falciparum malária miatt, és akiket az Egyesült Államok kórházaiból küldtek be. nagyvárosi Washington DC terület; és 2) a malária endémiás területeiről származó bevándorlók, akik Washington DC nagyvárosának területén élnek, és szerológiai bizonyítékokkal rendelkeznek a korábbi P. falciparum expozícióról. Mindkét csoportban vénapunkciót és esetleg aferézist végeznek a plazma, RNS és perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMC) izolálására, amelyeket elemeznek, hogy megértsék a maláriával szembeni veleszületett és adaptív immunitás összetevőit. Azok a Na(SqrRoot) ve utazók, akik visszatérnek a malária endémiás területeiről, akiket nemrégiben akut maláriával kezeltek, vénapunkción esnek át a beiratkozáskor, majd 2 hetente egyszer 2 hónapon keresztül, majd 3 havonta 1 évig, majd 6 havonta legfeljebb 5 évig. A bevándorlókat egy éven keresztül háromhavonta, majd 5 évig hathavonta látják majd. Valamennyi alanyt, aki malária endémiás területről tér vissza az Egyesült Államokba, a visszatérést követő két héten belül értékelik, hogy ismételt vénapunkciót végezzenek, és ugyanazt a vérvételi sorozatot kezdik újra, mint a naiv utazók. Az opcionális aferézist a na(SqrRoot) ve utazókon és a bevándorlókon is elvégzik a beiratkozáskor, 1, 6 és 12 hónapos korban, majd ezt követően évente.

Az elsődleges cél a P. falciparum-specifikus humorális és celluláris immunválasz minőségének és élettartamának becslése folyamatos P. falciparum expozíció hiányában mind a visszatért na (SqrRoot) ve utazók, mind a bevándorlók esetében. A másodlagos cél a P. falciparum-specifikus humorális és celluláris immunválasz összehasonlítása na(SqrRoot) ve utazók és bevándorlók és malária endémiás területeken élő egyének között, akik Maliban folyamatban lévő LIG protokollokba tartoznak.

...

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

A Plasmodium falciparum malária világszerte a trópusi és szubtrópusi területeken a megbetegedések és halálozások egyik fő oka. Az endémiás területeken ismétlődő P. falciparum fertőzés protektív immunitást indukál, így bizakodásra ad okot, hogy hatékony malária elleni oltóanyagot lehet kifejleszteni. Egy ilyen vakcina kifejlesztésének kulcsa a védelem alapjául szolgáló immunmechanizmusok megértése, valamint e válaszok hosszú élettartama folyamatos P. falciparum expozíció hiányában. Anekdotikus bizonyítékok arra utalnak, hogy a malária elleni klinikai immunitás hónapokon vagy éveken belül gyengül, miután egy immunrendszerű egyén elhagyja az endémiás területet. Hiányzik a P. falciparum-specifikus humorális és celluláris immunválasz minőségének és hosszú élettartamának részletes, szisztematikus leírása ilyen egyénekben, folyamatos expozíció hiányában.

Ez a protokoll megkísérli pótolni ezt a tudásbeli hiányt egészséges felnőtt önkéntesek két populációjának átfogó longitudinális immunológiai elemzésével: 1) naiv utazók, akik visszatértek malária endémiás területekről, akiket nemrégiben (2 héten belül) kezeltek akut P. falciparum malária miatt, és akiket az Egyesült Államok kórházaiból küldtek be. nagyvárosi Washington DC terület; és 2) a malária endémiás területeiről származó bevándorlók, akik Washington DC nagyvárosának területén élnek, és szerológiai bizonyítékokkal rendelkeznek a korábbi P. falciparum expozícióról. Mindkét csoportban vénapunkciót és esetleg aferézist végeznek a plazma, RNS és perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMC) izolálására, amelyeket elemeznek, hogy megértsék a maláriával szembeni veleszületett és adaptív immunitás összetevőit. Azok a Na(SqrRoot) ve utazók, akik visszatérnek a malária endémiás területeiről, akiket nemrégiben akut maláriával kezeltek, vénapunkción esnek át a beiratkozáskor, majd 2 hetente egyszer 2 hónapon keresztül, majd 3 havonta 1 évig, majd 6 havonta legfeljebb 5 évig. A bevándorlókat egy éven keresztül háromhavonta, majd 5 évig hathavonta látják majd. Valamennyi alanyt, aki malária endémiás területről tér vissza az Egyesült Államokba, a visszatérést követő két héten belül értékelik, hogy ismételt vénapunkciót végezzenek, és ugyanazt a vérvételi sorozatot kezdik újra, mint a naiv utazók. Az opcionális aferézist a na(SqrRoot) ve utazókon és a bevándorlókon is elvégzik a beiratkozáskor, 1, 6 és 12 hónapos korban, majd ezt követően évente.

Az elsődleges cél a P. falciparum-specifikus humorális és celluláris immunválasz minőségének és élettartamának becslése folyamatos P. falciparum expozíció hiányában mind a visszatért na (SqrRoot) ve utazók, mind a bevándorlók esetében. A másodlagos cél a P. falciparum-specifikus humorális és celluláris immunválasz összehasonlítása na(SqrRoot) ve utazók és bevándorlók és malária endémiás területeken élő egyének között, akik Maliban folyamatban lévő LIG protokollokba tartoznak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
  • Minden tantárgy: 18-65 éves korig
  • Fogadja el, hogy a vérmintákat a jövőbeni kutatások és genetikai vizsgálatok céljára tárolják

A malária endemicitását a CDC Yellow Book kritériumai szerint határozzák meg, amelyek elérhetők:

http://wwwnc.cdc.gov/travel/yellowbook/2014/chapter-3-infectious-diseases-related-totravel/malaria#3929

A közelmúltban maláriával kezelt naiv utazók, akik malária endémiás területekről térnek vissza:

- Az akut P. falciparum malária miatt kezelték a vizsgálatba való beiratkozást követő 4 héten belül, amelyet a fertőzés klinikai és mikrobiológiai bizonyítékai (beleértve a vérkenetet is) határoztak meg, az orvosi feljegyzések szerint

Bevándorlók malária endémiás területekről:

  • Annak igazolása, hogy malária endémiás területen élt, dokumentumokkal vagy ellenőrizhető részletes bevándorlási történelemmel.
  • A korábbi P. falciparum expozíció bizonyítéka pozitív AMA-1 ELISA-val.

TÁRGYKIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • HIV és/vagy hepatitis C anamnézisében.
  • Nem megfelelő perifériás vénás hozzáférés
  • A szteroid ekvivalens prednizon 20 mg/nap vagy több vagy egyéb szisztémás immunszuppresszánsok jelenlegi alkalmazása
  • mögöttes szívbetegség, tüdőbetegség, vérzési rendellenesség vagy egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallt a vizsgálatban való részvételnek
  • 37,5 (végtelen) C-nál magasabb vagy egyenlő hőmérséklet vagy akut fertőzés egyéb klinikai bizonyítéka
  • Jelenleg terhes (pozitív vizelet béta-HCG) vagy szoptat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Becsülje meg a P. falciparum-specifikus humorális és celluláris immunválasz minőségét és élettartamát folyamatos P. falciparum expozíció hiányában.
Időkeret: Öt év
Öt év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hasonlítsa össze a P. falciparum-specifikus humorális és sejtes immunválaszt na(SqrRoot) ve utazók és bevándorlók esetében a malária endémiás területeken élő, Maliban folyamatban lévő LIG-protokollokba beiratkozott egyének életkorában és nemében.
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eugene W Liu, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 31.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 15.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 140121
  • 14-I-0121

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel