- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02153996
A Plasmodium Falciparum-specifikus immunitás longitudinális elemzése a malária endémiás területekről az Egyesült Államokba utazók és bevándorlók körében
A Plasmodium falciparum malária világszerte a trópusi és szubtrópusi területeken a megbetegedések és halálozások egyik fő oka. Az endémiás területeken ismétlődő P. falciparum fertőzés protektív immunitást indukál, így bizakodásra ad okot, hogy hatékony malária elleni oltóanyagot lehet kifejleszteni. Egy ilyen vakcina kifejlesztésének kulcsa a védelem alapjául szolgáló immunmechanizmusok megértése, valamint e válaszok hosszú élettartama folyamatos P. falciparum expozíció hiányában. Anekdotikus bizonyítékok arra utalnak, hogy a malária elleni klinikai immunitás hónapokon vagy éveken belül gyengül, miután egy immunrendszerű egyén elhagyja az endémiás területet. Hiányzik a P. falciparum-specifikus humorális és celluláris immunválasz minőségének és hosszú élettartamának részletes, szisztematikus leírása ilyen egyénekben, folyamatos expozíció hiányában.
Ez a protokoll megkísérli pótolni ezt a tudásbeli hiányt egészséges felnőtt önkéntesek két populációjának átfogó longitudinális immunológiai elemzésével: 1) naiv utazók, akik visszatértek malária endémiás területekről, akiket nemrégiben (2 héten belül) kezeltek akut P. falciparum malária miatt, és akiket az Egyesült Államok kórházaiból küldtek be. nagyvárosi Washington DC terület; és 2) a malária endémiás területeiről származó bevándorlók, akik Washington DC nagyvárosának területén élnek, és szerológiai bizonyítékokkal rendelkeznek a korábbi P. falciparum expozícióról. Mindkét csoportban vénapunkciót és esetleg aferézist végeznek a plazma, RNS és perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMC) izolálására, amelyeket elemeznek, hogy megértsék a maláriával szembeni veleszületett és adaptív immunitás összetevőit. Azok a Na(SqrRoot) ve utazók, akik visszatérnek a malária endémiás területeiről, akiket nemrégiben akut maláriával kezeltek, vénapunkción esnek át a beiratkozáskor, majd 2 hetente egyszer 2 hónapon keresztül, majd 3 havonta 1 évig, majd 6 havonta legfeljebb 5 évig. A bevándorlókat egy éven keresztül háromhavonta, majd 5 évig hathavonta látják majd. Valamennyi alanyt, aki malária endémiás területről tér vissza az Egyesült Államokba, a visszatérést követő két héten belül értékelik, hogy ismételt vénapunkciót végezzenek, és ugyanazt a vérvételi sorozatot kezdik újra, mint a naiv utazók. Az opcionális aferézist a na(SqrRoot) ve utazókon és a bevándorlókon is elvégzik a beiratkozáskor, 1, 6 és 12 hónapos korban, majd ezt követően évente.
Az elsődleges cél a P. falciparum-specifikus humorális és celluláris immunválasz minőségének és élettartamának becslése folyamatos P. falciparum expozíció hiányában mind a visszatért na (SqrRoot) ve utazók, mind a bevándorlók esetében. A másodlagos cél a P. falciparum-specifikus humorális és celluláris immunválasz összehasonlítása na(SqrRoot) ve utazók és bevándorlók és malária endémiás területeken élő egyének között, akik Maliban folyamatban lévő LIG protokollokba tartoznak.
...
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Plasmodium falciparum malária világszerte a trópusi és szubtrópusi területeken a megbetegedések és halálozások egyik fő oka. Az endémiás területeken ismétlődő P. falciparum fertőzés protektív immunitást indukál, így bizakodásra ad okot, hogy hatékony malária elleni oltóanyagot lehet kifejleszteni. Egy ilyen vakcina kifejlesztésének kulcsa a védelem alapjául szolgáló immunmechanizmusok megértése, valamint e válaszok hosszú élettartama folyamatos P. falciparum expozíció hiányában. Anekdotikus bizonyítékok arra utalnak, hogy a malária elleni klinikai immunitás hónapokon vagy éveken belül gyengül, miután egy immunrendszerű egyén elhagyja az endémiás területet. Hiányzik a P. falciparum-specifikus humorális és celluláris immunválasz minőségének és hosszú élettartamának részletes, szisztematikus leírása ilyen egyénekben, folyamatos expozíció hiányában.
Ez a protokoll megkísérli pótolni ezt a tudásbeli hiányt egészséges felnőtt önkéntesek két populációjának átfogó longitudinális immunológiai elemzésével: 1) naiv utazók, akik visszatértek malária endémiás területekről, akiket nemrégiben (2 héten belül) kezeltek akut P. falciparum malária miatt, és akiket az Egyesült Államok kórházaiból küldtek be. nagyvárosi Washington DC terület; és 2) a malária endémiás területeiről származó bevándorlók, akik Washington DC nagyvárosának területén élnek, és szerológiai bizonyítékokkal rendelkeznek a korábbi P. falciparum expozícióról. Mindkét csoportban vénapunkciót és esetleg aferézist végeznek a plazma, RNS és perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMC) izolálására, amelyeket elemeznek, hogy megértsék a maláriával szembeni veleszületett és adaptív immunitás összetevőit. Azok a Na(SqrRoot) ve utazók, akik visszatérnek a malária endémiás területeiről, akiket nemrégiben akut maláriával kezeltek, vénapunkción esnek át a beiratkozáskor, majd 2 hetente egyszer 2 hónapon keresztül, majd 3 havonta 1 évig, majd 6 havonta legfeljebb 5 évig. A bevándorlókat egy éven keresztül háromhavonta, majd 5 évig hathavonta látják majd. Valamennyi alanyt, aki malária endémiás területről tér vissza az Egyesült Államokba, a visszatérést követő két héten belül értékelik, hogy ismételt vénapunkciót végezzenek, és ugyanazt a vérvételi sorozatot kezdik újra, mint a naiv utazók. Az opcionális aferézist a na(SqrRoot) ve utazókon és a bevándorlókon is elvégzik a beiratkozáskor, 1, 6 és 12 hónapos korban, majd ezt követően évente.
Az elsődleges cél a P. falciparum-specifikus humorális és celluláris immunválasz minőségének és élettartamának becslése folyamatos P. falciparum expozíció hiányában mind a visszatért na (SqrRoot) ve utazók, mind a bevándorlók esetében. A másodlagos cél a P. falciparum-specifikus humorális és celluláris immunválasz összehasonlítása na(SqrRoot) ve utazók és bevándorlók és malária endémiás területeken élő egyének között, akik Maliban folyamatban lévő LIG protokollokba tartoznak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- Minden tantárgy: 18-65 éves korig
- Fogadja el, hogy a vérmintákat a jövőbeni kutatások és genetikai vizsgálatok céljára tárolják
A malária endemicitását a CDC Yellow Book kritériumai szerint határozzák meg, amelyek elérhetők:
http://wwwnc.cdc.gov/travel/yellowbook/2014/chapter-3-infectious-diseases-related-totravel/malaria#3929
A közelmúltban maláriával kezelt naiv utazók, akik malária endémiás területekről térnek vissza:
- Az akut P. falciparum malária miatt kezelték a vizsgálatba való beiratkozást követő 4 héten belül, amelyet a fertőzés klinikai és mikrobiológiai bizonyítékai (beleértve a vérkenetet is) határoztak meg, az orvosi feljegyzések szerint
Bevándorlók malária endémiás területekről:
- Annak igazolása, hogy malária endémiás területen élt, dokumentumokkal vagy ellenőrizhető részletes bevándorlási történelemmel.
- A korábbi P. falciparum expozíció bizonyítéka pozitív AMA-1 ELISA-val.
TÁRGYKIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- HIV és/vagy hepatitis C anamnézisében.
- Nem megfelelő perifériás vénás hozzáférés
- A szteroid ekvivalens prednizon 20 mg/nap vagy több vagy egyéb szisztémás immunszuppresszánsok jelenlegi alkalmazása
- mögöttes szívbetegség, tüdőbetegség, vérzési rendellenesség vagy egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallt a vizsgálatban való részvételnek
- 37,5 (végtelen) C-nál magasabb vagy egyenlő hőmérséklet vagy akut fertőzés egyéb klinikai bizonyítéka
- Jelenleg terhes (pozitív vizelet béta-HCG) vagy szoptat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Becsülje meg a P. falciparum-specifikus humorális és celluláris immunválasz minőségét és élettartamát folyamatos P. falciparum expozíció hiányában.
Időkeret: Öt év
|
Öt év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hasonlítsa össze a P. falciparum-specifikus humorális és sejtes immunválaszt na(SqrRoot) ve utazók és bevándorlók esetében a malária endémiás területeken élő, Maliban folyamatban lévő LIG-protokollokba beiratkozott egyének életkorában és nemében.
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eugene W Liu, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Trape JF, Rogier C, Konate L, Diagne N, Bouganali H, Canque B, Legros F, Badji A, Ndiaye G, Ndiaye P, et al. The Dielmo project: a longitudinal study of natural malaria infection and the mechanisms of protective immunity in a community living in a holoendemic area of Senegal. Am J Trop Med Hyg. 1994 Aug;51(2):123-37. doi: 10.4269/ajtmh.1994.51.123.
- Perignon JL, Druilhe P. Immune mechanisms underlying the premunition against Plasmodium falciparum malaria. Mem Inst Oswaldo Cruz. 1994;89 Suppl 2:51-3. doi: 10.1590/s0074-02761994000600013.
- Deloron P, Chougnet C. Is immunity to malaria really short-lived? Parasitol Today. 1992 Nov;8(11):375-8. doi: 10.1016/0169-4758(92)90174-z.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 140121
- 14-I-0121
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .