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Analyse longitudinale de l'immunité spécifique à Plasmodium Falciparum chez les voyageurs et les immigrants des zones d'endémie palustre vers les États-Unis

Le paludisme à Plasmodium falciparum est une cause majeure de morbidité et de mortalité dans les régions tropicales et subtropicales du monde entier. Les infections répétées à P. falciparum dans les zones d'endémie induisent une immunité protectrice, ce qui permet d'espérer qu'un vaccin antipaludique efficace peut être développé. La clé du développement d'un tel vaccin est la compréhension des mécanismes immunitaires qui sous-tendent la protection et la longévité de ces réponses en l'absence d'exposition continue à P. falciparum. Des preuves anecdotiques suggèrent que l'immunité clinique contre le paludisme diminue quelques mois à quelques années après qu'un individu immunisé quitte une zone d'endémie. Une description détaillée et systématique de la qualité et de la longévité des réponses immunitaires humorales et cellulaires spécifiques à P. falciparum chez ces individus au fil du temps en l'absence d'exposition continue fait défaut.

Ce protocole tentera de combler cette lacune dans les connaissances grâce à des analyses immunologiques longitudinales complètes de deux populations de volontaires adultes en bonne santé : 1) des voyageurs naïfs revenant de zones d'endémie palustre récemment traités (dans les 2 semaines) pour un paludisme aigu à P. falciparum et référés par des hôpitaux du région métropolitaine de Washington DC; et 2) les immigrants des zones d'endémie palustre vivant dans la région métropolitaine de Washington DC avec des preuves sérologiques d'une exposition passée à P. falciparum. Dans les deux groupes, une ponction veineuse et éventuellement une aphérèse seront réalisées pour l'isolement du plasma, de l'ARN et des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) qui seront analysées pour comprendre les composants de l'immunité innée et adaptative au paludisme. Na(SqrRoot) 5 voyageurs revenant de zones d'endémie palustre récemment traités pour un paludisme aigu subiront une ponction veineuse lors de l'inscription, puis une fois toutes les 2 semaines pendant 2 mois, puis tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois jusqu'à 5 ans. Les immigrants seront vus tous les trois mois pendant un an, puis tous les six mois pendant un maximum de 5 ans. Tous les sujets qui reviennent aux États-Unis depuis une zone d'endémie palustre seront évalués dans les deux semaines suivant leur retour pour une ponction veineuse répétée et recommenceront la même séquence de prélèvements sanguins que les voyageurs naïfs. Une aphérèse facultative sera effectuée sur les voyageurs na(SqrRoot) ve et les immigrants lors de l'inscription, à 1, 6 et 12 mois, puis chaque année par la suite.

L'objectif principal est d'estimer la qualité et la longévité des réponses immunitaires humorales et cellulaires spécifiques à P. falciparum en l'absence d'exposition continue à P. falciparum chez les voyageurs de retour et les immigrants. L'objectif secondaire est de comparer la réponse immunitaire humorale et cellulaire spécifique de P. falciparum chez les voyageurs et les immigrants na(sqrroot) ve aux individus dans les zones d'endémie palustre inscrits dans les protocoles LIG en cours au Mali.

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Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Le paludisme à Plasmodium falciparum est une cause majeure de morbidité et de mortalité dans les régions tropicales et subtropicales du monde entier. Les infections répétées à P. falciparum dans les zones d'endémie induisent une immunité protectrice, ce qui permet d'espérer qu'un vaccin antipaludique efficace peut être développé. La clé du développement d'un tel vaccin est la compréhension des mécanismes immunitaires qui sous-tendent la protection et la longévité de ces réponses en l'absence d'exposition continue à P. falciparum. Des preuves anecdotiques suggèrent que l'immunité clinique contre le paludisme diminue quelques mois à quelques années après qu'un individu immunisé quitte une zone d'endémie. Une description détaillée et systématique de la qualité et de la longévité des réponses immunitaires humorales et cellulaires spécifiques à P. falciparum chez ces individus au fil du temps en l'absence d'exposition continue fait défaut.

Ce protocole tentera de combler cette lacune dans les connaissances grâce à des analyses immunologiques longitudinales complètes de deux populations de volontaires adultes en bonne santé : 1) des voyageurs naïfs revenant de zones d'endémie palustre récemment traités (dans les 2 semaines) pour un paludisme aigu à P. falciparum et référés par des hôpitaux du région métropolitaine de Washington DC; et 2) les immigrants des zones d'endémie palustre vivant dans la région métropolitaine de Washington DC avec des preuves sérologiques d'une exposition passée à P. falciparum. Dans les deux groupes, une ponction veineuse et éventuellement une aphérèse seront réalisées pour l'isolement du plasma, de l'ARN et des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) qui seront analysées pour comprendre les composants de l'immunité innée et adaptative au paludisme. Na(SqrRoot) 5 voyageurs revenant de zones d'endémie palustre récemment traités pour un paludisme aigu subiront une ponction veineuse lors de l'inscription, puis une fois toutes les 2 semaines pendant 2 mois, puis tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois jusqu'à 5 ans. Les immigrants seront vus tous les trois mois pendant un an, puis tous les six mois pendant un maximum de 5 ans. Tous les sujets qui reviennent aux États-Unis depuis une zone d'endémie palustre seront évalués dans les deux semaines suivant leur retour pour une ponction veineuse répétée et recommenceront la même séquence de prélèvements sanguins que les voyageurs naïfs. Une aphérèse facultative sera effectuée sur les voyageurs na(SqrRoot) ve et les immigrants lors de l'inscription, à 1, 6 et 12 mois, puis chaque année par la suite.

L'objectif principal est d'estimer la qualité et la longévité des réponses immunitaires humorales et cellulaires spécifiques à P. falciparum en l'absence d'exposition continue à P. falciparum chez les voyageurs de retour et les immigrants. L'objectif secondaire est de comparer la réponse immunitaire humorale et cellulaire spécifique de P. falciparum chez les voyageurs et les immigrants na(sqrroot) ve aux individus dans les zones d'endémie palustre inscrits dans les protocoles LIG en cours au Mali.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:
  • Tous les sujets : 18 à 65 ans
  • Accepter que des échantillons de sang soient conservés pour de futures recherches et études génétiques

L'endémicité du paludisme sera définie selon les critères du livre jaune du CDC disponibles sur :

http://wwwnc.cdc.gov/travel/yellowbook/2014/chapter-3-infectious-diseases-related-totravel/malaria#3929

Voyageurs naïfs revenant de zones d'endémie palustre récemment traités pour le paludisme :

-Traitement du paludisme aigu à P. falciparum dans les 4 semaines suivant l'inscription à cette étude, tel que déterminé par des preuves cliniques et microbiologiques (y compris des frottis sanguins) d'infection, comme indiqué par les dossiers médicaux

Immigrés provenant de zones d'endémie palustre :

  • Confirmation d'avoir vécu dans une zone d'endémie palustre grâce à des documents ou à des antécédents d'immigration détaillés et vérifiables.
  • Preuve d'une exposition passée à P. falciparum avec test ELISA AMA -1 positif.

CRITÈRES D'EXCLUSION DU SUJET :

  • Antécédents de VIH et/ou d'hépatite C.
  • Accès veineux périphérique inadéquat
  • Utilisation actuelle de l'équivalent stéroïdien de la prednisone 20 mg/jour ou plus ou d'autres immunosuppresseurs systémiques
  • Maladie cardiaque sous-jacente, maladie pulmonaire, trouble de la coagulation ou autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquent la participation à l'étude
  • Température supérieure ou égale à 37,5 (infini)C ou autre preuve clinique d'une infection aiguë
  • Actuellement enceinte (bêta-HCG urinaire positif) ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Estimer la qualité et la longévité des réponses immunitaires humorales et cellulaires spécifiques à P. falciparum en l'absence d'exposition continue à P. falciparum.
Délai: Cinq ans
Cinq ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparer la réponse immunitaire humorale et cellulaire spécifique de P. falciparum chez les voyageurs et les immigrants na(SqrRoot)ve aux individus appariés selon l'âge et le sexe dans les zones d'endémie palustre inscrits dans les protocoles LIG en cours au Mali.
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eugene W Liu, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

15 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2014

Première publication (Estimation)

3 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2019

Dernière vérification

15 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 140121
  • 14-I-0121

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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