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从疟疾流行区到美国的旅行者和移民对恶性疟原虫特异性免疫的纵向分析

恶性疟原虫疟疾是全球热带和亚热带地区发病率和死亡率的主要原因。 在流行地区反复感染恶性疟原虫会产生保护性免疫,从而使人们对可以开发出有效的疟疾疫苗感到乐观。 开发这种疫苗的关键是了解在没有持续接触恶性疟原虫的情况下保护和这些反应的持久性的免疫机制。 轶事证据表明,在免疫个体离开流行区后的数月至数年内,对疟疾的临床免疫力会减弱。 在没有持续暴露的情况下,缺乏对这些个体随着时间的推移恶性疟原虫特异性体液和细胞免疫反应的质量和寿命的详细、系统的描述。

该协议将尝试通过对两个健康成人志愿者群体进行全面的纵向免疫学分析来填补这一知识空白:1) 从最近(2 周内)接受过急性恶性疟原虫疟疾治疗并从位于华盛顿特区大都会区; 2) 来自居住在华盛顿特区大都市地区的疟疾流行地区的移民,有过去恶性疟原虫暴露的血清学证据。 在两组中,将进行静脉穿刺和可能的单采术以分离血浆、RNA 和外周血单核细胞 (PBMC),这些细胞将被分析以了解对疟疾的先天免疫和适应性免疫的组成部分。 Na(SqrRoot) ve 旅行者最近从疟疾流行地区返回接受急性疟疾治疗,将在登记时接受静脉穿刺,然后每 2 周一次,持续 2 个月,然后每 3 个月一次,持续 1 年,然后每 6 个月一次,持续长达 5 年。 移民将在一年内每三个月一次,然后每六个月一次,最多 5 年。 所有从疟疾流行区返回美国的受试者都将在返回后两周内接受重复静脉穿刺的评估,并将重新开始与天真的旅行者相同的抽血顺序。 可选的单采血液成分术将在登记时、第 1、6 和 12 个月时对未(SqrRoot) ve 旅行者和移民进行,然后每年进行一次。

主要目标是评估返回的 na(SqrRoot) ve 旅行者和移民在没有持续接触恶性疟原虫的情况下恶性疟原虫特异性体液和细胞免疫反应的质量和寿命。 次要目标是将 na(SqrRoot) ve 旅行者和移民中的恶性疟原虫特异性体液和细胞免疫反应与参加马里正在进行的 LIG 协议的疟疾流行地区的个体进行比较。

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研究概览

地位

终止

条件

详细说明

恶性疟原虫疟疾是全球热带和亚热带地区发病率和死亡率的主要原因。 在流行地区反复感染恶性疟原虫会产生保护性免疫,从而使人们对可以开发出有效的疟疾疫苗感到乐观。 开发这种疫苗的关键是了解在没有持续接触恶性疟原虫的情况下保护和这些反应的持久性的免疫机制。 轶事证据表明,在免疫个体离开流行区后的数月至数年内,对疟疾的临床免疫力会减弱。 在没有持续暴露的情况下,缺乏对这些个体随着时间的推移恶性疟原虫特异性体液和细胞免疫反应的质量和寿命的详细、系统的描述。

该协议将尝试通过对两个健康成人志愿者群体进行全面的纵向免疫学分析来填补这一知识空白:1) 从最近(2 周内)接受过急性恶性疟原虫疟疾治疗并从位于华盛顿特区大都会区; 2) 来自居住在华盛顿特区大都市地区的疟疾流行地区的移民,有过去恶性疟原虫暴露的血清学证据。 在两组中,将进行静脉穿刺和可能的单采术以分离血浆、RNA 和外周血单核细胞 (PBMC),这些细胞将被分析以了解对疟疾的先天免疫和适应性免疫的组成部分。 Na(SqrRoot) ve 旅行者最近从疟疾流行地区返回接受急性疟疾治疗,将在登记时接受静脉穿刺,然后每 2 周一次,持续 2 个月,然后每 3 个月一次,持续 1 年,然后每 6 个月一次,持续长达 5 年。 移民将在一年内每三个月一次,然后每六个月一次,最多 5 年。 所有从疟疾流行区返回美国的受试者都将在返回后两周内接受重复静脉穿刺的评估,并将重新开始与天真的旅行者相同的抽血顺序。 可选的单采血液成分术将在登记时、第 1、6 和 12 个月时对未(SqrRoot) ve 旅行者和移民进行,然后每年进行一次。

主要目标是评估返回的 na(SqrRoot) ve 旅行者和移民在没有持续接触恶性疟原虫的情况下恶性疟原虫特异性体液和细胞免疫反应的质量和寿命。 次要目标是将 na(SqrRoot) ve 旅行者和移民中的恶性疟原虫特异性体液和细胞免疫反应与参加马里正在进行的 LIG 协议的疟疾流行地区的个体进行比较。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

3

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

  • 纳入标准:
  • 所有科目:18-65 岁
  • 同意为未来的研究和基因研究储存血液样本

疟疾流行将根据 CDC 黄皮书标准定义,网址为:

http://wwwnc.cdc.gov/travel/yellowbook/2014/chapter-3-infectious-diseases-related-totravel/malaria#3929

最近从疟疾流行区返回的天真的旅行者接受了疟疾治疗:

-根据医疗记录表明的临床和微生物学证据(包括血涂片)感染确定,在参加本研究后 4 周内接受过急性恶性疟疾治疗

来自疟疾流行地区的移民:

  • 通过文件或可验证的详细移民历史确认曾居住在疟疾流行区。
  • 过去 P. falciparum 接触阳性 AMA -1 ELISA 的证据。

受试者排除标准:

  • HIV 和/或丙型肝炎病史。
  • 外周静脉通路不足
  • 目前使用相当于泼尼松 20 毫克/天或更多的类固醇或其他全身性免疫抑制剂
  • 潜在的心脏病、肺病、出血性疾病或研究者判断为禁忌参与研究的其他情况
  • 温度大于或等于 37.5(无限)C 或急性感染的其他临床证据
  • 目前怀孕(阳性尿 β-HCG)或母乳喂养

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
在没有持续的恶性疟原虫暴露的情况下,估计恶性疟原虫特异性体液和细胞免疫反应的质量和寿命。
大体时间:5年
5年

次要结果测量

结果测量
大体时间
将 na(SqrRoot) ve 旅行者和移民中的恶性疟原虫特异性体液和细胞免疫反应与在马里正在进行的 LIG 协议中登记的疟疾流行地区年龄和性别匹配的个体进行比较。
大体时间:5年
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Eugene W Liu, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月15日

初级完成 (实际的)

2016年3月15日

研究完成 (实际的)

2016年3月15日

研究注册日期

首次提交

2014年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月31日

首次发布 (估计)

2014年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月14日

最后验证

2016年3月15日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 140121
  • 14-I-0121

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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