- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02153996
Plasmodium Falciparum -spesifisen immuniteetin pitkittäinen analyysi matkustajilla ja maahanmuuttajilla malarian endeemisiltä alueilta Yhdysvaltoihin
Plasmodium falciparum -malaria on merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttaja trooppisilla ja subtrooppisilla alueilla maailmanlaajuisesti. Toistuvat P. falciparum -infektiot endeemisillä alueilla indusoivat suojaavan immuniteetin, mikä antaa optimismia tehokkaan malariarokotteen kehittämiselle. Avain tällaisen rokotteen kehittämiseen on suojan taustalla olevien immuunimekanismien ymmärtäminen ja näiden vasteiden pitkäikäisyys jatkuvan P. falciparum -altistuksen puuttuessa. Anekdoottiset todisteet viittaavat siihen, että kliininen immuniteetti malariaa vastaan heikkenee kuukausien tai vuosien kuluessa sen jälkeen, kun immuunihenkilö on lähtenyt endeemiseltä alueelta. Yksityiskohtainen, systemaattinen kuvaus P. falciparum -spesifisten humoraalisten ja solujen immuunivasteiden laadusta ja pitkäikäisyydestä sellaisilla yksilöillä ajan mittaan jatkuvan altistuksen puuttuessa puuttuu.
Tällä protokollalla yritetään täyttää tämä tiedon puute kattavilla pitkittäisillä immunologisilla analyyseillä kahdesta terveiden aikuisten vapaaehtoisten populaatiosta: 1) naiivit matkustajat, jotka palaavat malarian endeemisiltä alueilta, joille on äskettäin hoidettu (2 viikon sisällä) akuutti P. falciparum -malaria ja jotka lähetettiin sairaaloista pääkaupunki Washington DC:n alueella; ja 2) Washington DC:n metropolialueella asuvat maahanmuuttajat malarian endeemisiltä alueilta, joilla on serologisia todisteita aiemmasta P. falciparum -altistumisesta. Molemmissa ryhmissä suoritetaan laskimopunktio ja mahdollisesti afereesi plasman, RNA:n ja perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) eristämiseksi, jotka analysoidaan, jotta saataisiin ymmärtämään malariaan kohdistuvan synnynnäisen ja adaptiivisen immuniteetin komponentit. Na(SqrRoot) ve matkustajat, jotka palaavat malarian endeemisiltä alueilta, joita on äskettäin hoidettu akuutin malariaan, joutuvat laskimopunktioon ilmoittautumisen yhteydessä, sitten kerran 2 viikossa 2 kuukauden ajan, sitten joka 3. kuukausi 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan. Maahanmuuttajia nähdään kolmen kuukauden välein vuoden ajan ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein viiden vuoden ajan. Kaikki koehenkilöt, jotka palaavat Yhdysvaltoihin malarian endeemiseltä alueelta, arvioidaan kahden viikon kuluessa paluusta toistuvan laskimopunktion varalta, ja he aloittavat uudelleen saman verenottosarjan kuin naiivit matkustajat. Valinnainen afereesi suoritetaan sekä na (SqrRoot) ve -matkustajille että maahanmuuttajille ilmoittautumisen yhteydessä 1, 6 ja 12 kuukauden iässä ja sen jälkeen vuosittain.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida P. falciparum -spesifisten humoraalisten ja solujen immuunivasteiden laatu ja pitkäikäisyys ilman jatkuvaa P. falciparum-altistusta sekä palanneilla na (SqrRoot) ve -matkustajilla että maahanmuuttajilla. Toissijaisena tavoitteena on verrata P. falciparum -spesifistä humoraalista ja sellulaarista immuunivastetta na(SqrRoot) ve matkustajilla ja maahanmuuttajilla malaria-endeemisillä alueilla oleviin henkilöihin, jotka on rekisteröity käynnissä oleviin LIG-protokolliin Malissa.
...
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Plasmodium falciparum -malaria on merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttaja trooppisilla ja subtrooppisilla alueilla maailmanlaajuisesti. Toistuvat P. falciparum -infektiot endeemisillä alueilla indusoivat suojaavan immuniteetin, mikä antaa optimismia tehokkaan malariarokotteen kehittämiselle. Avain tällaisen rokotteen kehittämiseen on suojan taustalla olevien immuunimekanismien ymmärtäminen ja näiden vasteiden pitkäikäisyys jatkuvan P. falciparum -altistuksen puuttuessa. Anekdoottiset todisteet viittaavat siihen, että kliininen immuniteetti malariaa vastaan heikkenee kuukausien tai vuosien kuluessa sen jälkeen, kun immuunihenkilö on lähtenyt endeemiseltä alueelta. Yksityiskohtainen, systemaattinen kuvaus P. falciparum -spesifisten humoraalisten ja solujen immuunivasteiden laadusta ja pitkäikäisyydestä sellaisilla yksilöillä ajan mittaan jatkuvan altistuksen puuttuessa puuttuu.
Tällä protokollalla yritetään täyttää tämä tiedon puute kattavilla pitkittäisillä immunologisilla analyyseillä kahdesta terveiden aikuisten vapaaehtoisten populaatiosta: 1) naiivit matkustajat, jotka palaavat malarian endeemisiltä alueilta, joille on äskettäin hoidettu (2 viikon sisällä) akuutti P. falciparum -malaria ja jotka lähetettiin sairaaloista pääkaupunki Washington DC:n alueella; ja 2) Washington DC:n metropolialueella asuvat maahanmuuttajat malarian endeemisiltä alueilta, joilla on serologisia todisteita aiemmasta P. falciparum -altistumisesta. Molemmissa ryhmissä suoritetaan laskimopunktio ja mahdollisesti afereesi plasman, RNA:n ja perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) eristämiseksi, jotka analysoidaan, jotta saataisiin ymmärtämään malariaan kohdistuvan synnynnäisen ja adaptiivisen immuniteetin komponentit. Na(SqrRoot) ve matkustajat, jotka palaavat malarian endeemisiltä alueilta, joita on äskettäin hoidettu akuutin malariaan, joutuvat laskimopunktioon ilmoittautumisen yhteydessä, sitten kerran 2 viikossa 2 kuukauden ajan, sitten joka 3. kuukausi 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan. Maahanmuuttajia nähdään kolmen kuukauden välein vuoden ajan ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein viiden vuoden ajan. Kaikki koehenkilöt, jotka palaavat Yhdysvaltoihin malarian endeemiseltä alueelta, arvioidaan kahden viikon kuluessa paluusta toistuvan laskimopunktion varalta, ja he aloittavat uudelleen saman verenottosarjan kuin naiivit matkustajat. Valinnainen afereesi suoritetaan sekä na (SqrRoot) ve -matkustajille että maahanmuuttajille ilmoittautumisen yhteydessä 1, 6 ja 12 kuukauden iässä ja sen jälkeen vuosittain.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida P. falciparum -spesifisten humoraalisten ja solujen immuunivasteiden laatu ja pitkäikäisyys ilman jatkuvaa P. falciparum-altistusta sekä palanneilla na (SqrRoot) ve -matkustajilla että maahanmuuttajilla. Toissijaisena tavoitteena on verrata P. falciparum -spesifistä humoraalista ja sellulaarista immuunivastetta na(SqrRoot) ve matkustajilla ja maahanmuuttajilla malaria-endeemisillä alueilla oleviin henkilöihin, jotka on rekisteröity käynnissä oleviin LIG-protokolliin Malissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Kaikki aiheet: Ikä 18-65
- Hyväksy verinäytteiden säilyttäminen tulevaa tutkimusta ja geneettisiä tutkimuksia varten
Malarian endeemisyys määritellään CDC:n keltaisen kirjan kriteerien mukaisesti, jotka ovat saatavilla osoitteessa:
http://wwwnc.cdc.gov/travel/yellowbook/2014/chapter-3-infectious-diseases-related-totravel/malaria#3929
Naiivit matkustajat, jotka palaavat malarian endeemisiltä alueilta, joita hoidettiin äskettäin malariaan:
- Akuutti P. falciparum -malaria hoidettu 4 viikon kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta, mikä on määritetty infektion kliinisen ja mikrobiologisen todisteen (mukaan lukien verikokeen) perusteella lääketieteellisten tietojen osoittamana
Maahanmuuttajat malarian endeemisiltä alueilta:
- Vahvistus siitä, että olet asunut malarian endeemisellä alueella asiakirjojen tai todennettavissa olevan yksityiskohtaisen maahanmuuttohistorian avulla.
- Todisteet aiemmasta P. falciparumille altistumisesta positiivisella AMA-1 ELISA:lla.
AIHEEN POISSULKEMIETOJA:
- Aiempi HIV ja/tai hepatiitti C.
- Puutteellinen perifeerinen laskimopääsy
- Nykyinen steroidivastineen prednisonia 20 mg/vrk tai enemmän tai muita systeemisiä immunosuppressantteja
- Taustalla oleva sydänsairaus, keuhkosairaus, verenvuotohäiriö tai muut sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan ovat vasta-aiheisia tutkimukseen osallistumiselle
- Lämpötila yli tai yhtä suuri kuin 37,5 (ääretön) C tai muu kliininen näyttö akuutista infektiosta
- Tällä hetkellä raskaana (positiivinen virtsan beeta-HCG) tai imetät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi P. falciparum -spesifisten humoraalisten ja solujen immuunivasteiden laatu ja pitkäikäisyys ilman jatkuvaa P. falciparumille altistumista.
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Viisi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa P. falciparum -spesifistä humoraalista ja sellulaarista immuunivastetta na(SqrRoot) ve -matkailijoilla ja maahanmuuttajilla iän ja sukupuolen kanssa samankaltaisiin yksilöihin malaria-endeemisillä alueilla, jotka on rekisteröity käynnissä oleviin LIG-protokolliin Malissa.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Eugene W Liu, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Trape JF, Rogier C, Konate L, Diagne N, Bouganali H, Canque B, Legros F, Badji A, Ndiaye G, Ndiaye P, et al. The Dielmo project: a longitudinal study of natural malaria infection and the mechanisms of protective immunity in a community living in a holoendemic area of Senegal. Am J Trop Med Hyg. 1994 Aug;51(2):123-37. doi: 10.4269/ajtmh.1994.51.123.
- Perignon JL, Druilhe P. Immune mechanisms underlying the premunition against Plasmodium falciparum malaria. Mem Inst Oswaldo Cruz. 1994;89 Suppl 2:51-3. doi: 10.1590/s0074-02761994000600013.
- Deloron P, Chougnet C. Is immunity to malaria really short-lived? Parasitol Today. 1992 Nov;8(11):375-8. doi: 10.1016/0169-4758(92)90174-z.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 140121
- 14-I-0121
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .