Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasmodium Falciparum -spesifisen immuniteetin pitkittäinen analyysi matkustajilla ja maahanmuuttajilla malarian endeemisiltä alueilta Yhdysvaltoihin

lauantai 14. joulukuuta 2019 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Plasmodium falciparum -malaria on merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttaja trooppisilla ja subtrooppisilla alueilla maailmanlaajuisesti. Toistuvat P. falciparum -infektiot endeemisillä alueilla indusoivat suojaavan immuniteetin, mikä antaa optimismia tehokkaan malariarokotteen kehittämiselle. Avain tällaisen rokotteen kehittämiseen on suojan taustalla olevien immuunimekanismien ymmärtäminen ja näiden vasteiden pitkäikäisyys jatkuvan P. falciparum -altistuksen puuttuessa. Anekdoottiset todisteet viittaavat siihen, että kliininen immuniteetti malariaa vastaan ​​heikkenee kuukausien tai vuosien kuluessa sen jälkeen, kun immuunihenkilö on lähtenyt endeemiseltä alueelta. Yksityiskohtainen, systemaattinen kuvaus P. falciparum -spesifisten humoraalisten ja solujen immuunivasteiden laadusta ja pitkäikäisyydestä sellaisilla yksilöillä ajan mittaan jatkuvan altistuksen puuttuessa puuttuu.

Tällä protokollalla yritetään täyttää tämä tiedon puute kattavilla pitkittäisillä immunologisilla analyyseillä kahdesta terveiden aikuisten vapaaehtoisten populaatiosta: 1) naiivit matkustajat, jotka palaavat malarian endeemisiltä alueilta, joille on äskettäin hoidettu (2 viikon sisällä) akuutti P. falciparum -malaria ja jotka lähetettiin sairaaloista pääkaupunki Washington DC:n alueella; ja 2) Washington DC:n metropolialueella asuvat maahanmuuttajat malarian endeemisiltä alueilta, joilla on serologisia todisteita aiemmasta P. falciparum -altistumisesta. Molemmissa ryhmissä suoritetaan laskimopunktio ja mahdollisesti afereesi plasman, RNA:n ja perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) eristämiseksi, jotka analysoidaan, jotta saataisiin ymmärtämään malariaan kohdistuvan synnynnäisen ja adaptiivisen immuniteetin komponentit. Na(SqrRoot) ve matkustajat, jotka palaavat malarian endeemisiltä alueilta, joita on äskettäin hoidettu akuutin malariaan, joutuvat laskimopunktioon ilmoittautumisen yhteydessä, sitten kerran 2 viikossa 2 kuukauden ajan, sitten joka 3. kuukausi 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan. Maahanmuuttajia nähdään kolmen kuukauden välein vuoden ajan ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein viiden vuoden ajan. Kaikki koehenkilöt, jotka palaavat Yhdysvaltoihin malarian endeemiseltä alueelta, arvioidaan kahden viikon kuluessa paluusta toistuvan laskimopunktion varalta, ja he aloittavat uudelleen saman verenottosarjan kuin naiivit matkustajat. Valinnainen afereesi suoritetaan sekä na (SqrRoot) ve -matkustajille että maahanmuuttajille ilmoittautumisen yhteydessä 1, 6 ja 12 kuukauden iässä ja sen jälkeen vuosittain.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida P. falciparum -spesifisten humoraalisten ja solujen immuunivasteiden laatu ja pitkäikäisyys ilman jatkuvaa P. falciparum-altistusta sekä palanneilla na (SqrRoot) ve -matkustajilla että maahanmuuttajilla. Toissijaisena tavoitteena on verrata P. falciparum -spesifistä humoraalista ja sellulaarista immuunivastetta na(SqrRoot) ve matkustajilla ja maahanmuuttajilla malaria-endeemisillä alueilla oleviin henkilöihin, jotka on rekisteröity käynnissä oleviin LIG-protokolliin Malissa.

...

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Plasmodium falciparum -malaria on merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttaja trooppisilla ja subtrooppisilla alueilla maailmanlaajuisesti. Toistuvat P. falciparum -infektiot endeemisillä alueilla indusoivat suojaavan immuniteetin, mikä antaa optimismia tehokkaan malariarokotteen kehittämiselle. Avain tällaisen rokotteen kehittämiseen on suojan taustalla olevien immuunimekanismien ymmärtäminen ja näiden vasteiden pitkäikäisyys jatkuvan P. falciparum -altistuksen puuttuessa. Anekdoottiset todisteet viittaavat siihen, että kliininen immuniteetti malariaa vastaan ​​heikkenee kuukausien tai vuosien kuluessa sen jälkeen, kun immuunihenkilö on lähtenyt endeemiseltä alueelta. Yksityiskohtainen, systemaattinen kuvaus P. falciparum -spesifisten humoraalisten ja solujen immuunivasteiden laadusta ja pitkäikäisyydestä sellaisilla yksilöillä ajan mittaan jatkuvan altistuksen puuttuessa puuttuu.

Tällä protokollalla yritetään täyttää tämä tiedon puute kattavilla pitkittäisillä immunologisilla analyyseillä kahdesta terveiden aikuisten vapaaehtoisten populaatiosta: 1) naiivit matkustajat, jotka palaavat malarian endeemisiltä alueilta, joille on äskettäin hoidettu (2 viikon sisällä) akuutti P. falciparum -malaria ja jotka lähetettiin sairaaloista pääkaupunki Washington DC:n alueella; ja 2) Washington DC:n metropolialueella asuvat maahanmuuttajat malarian endeemisiltä alueilta, joilla on serologisia todisteita aiemmasta P. falciparum -altistumisesta. Molemmissa ryhmissä suoritetaan laskimopunktio ja mahdollisesti afereesi plasman, RNA:n ja perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) eristämiseksi, jotka analysoidaan, jotta saataisiin ymmärtämään malariaan kohdistuvan synnynnäisen ja adaptiivisen immuniteetin komponentit. Na(SqrRoot) ve matkustajat, jotka palaavat malarian endeemisiltä alueilta, joita on äskettäin hoidettu akuutin malariaan, joutuvat laskimopunktioon ilmoittautumisen yhteydessä, sitten kerran 2 viikossa 2 kuukauden ajan, sitten joka 3. kuukausi 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan. Maahanmuuttajia nähdään kolmen kuukauden välein vuoden ajan ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein viiden vuoden ajan. Kaikki koehenkilöt, jotka palaavat Yhdysvaltoihin malarian endeemiseltä alueelta, arvioidaan kahden viikon kuluessa paluusta toistuvan laskimopunktion varalta, ja he aloittavat uudelleen saman verenottosarjan kuin naiivit matkustajat. Valinnainen afereesi suoritetaan sekä na (SqrRoot) ve -matkustajille että maahanmuuttajille ilmoittautumisen yhteydessä 1, 6 ja 12 kuukauden iässä ja sen jälkeen vuosittain.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida P. falciparum -spesifisten humoraalisten ja solujen immuunivasteiden laatu ja pitkäikäisyys ilman jatkuvaa P. falciparum-altistusta sekä palanneilla na (SqrRoot) ve -matkustajilla että maahanmuuttajilla. Toissijaisena tavoitteena on verrata P. falciparum -spesifistä humoraalista ja sellulaarista immuunivastetta na(SqrRoot) ve matkustajilla ja maahanmuuttajilla malaria-endeemisillä alueilla oleviin henkilöihin, jotka on rekisteröity käynnissä oleviin LIG-protokolliin Malissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • Kaikki aiheet: Ikä 18-65
  • Hyväksy verinäytteiden säilyttäminen tulevaa tutkimusta ja geneettisiä tutkimuksia varten

Malarian endeemisyys määritellään CDC:n keltaisen kirjan kriteerien mukaisesti, jotka ovat saatavilla osoitteessa:

http://wwwnc.cdc.gov/travel/yellowbook/2014/chapter-3-infectious-diseases-related-totravel/malaria#3929

Naiivit matkustajat, jotka palaavat malarian endeemisiltä alueilta, joita hoidettiin äskettäin malariaan:

- Akuutti P. falciparum -malaria hoidettu 4 viikon kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta, mikä on määritetty infektion kliinisen ja mikrobiologisen todisteen (mukaan lukien verikokeen) perusteella lääketieteellisten tietojen osoittamana

Maahanmuuttajat malarian endeemisiltä alueilta:

  • Vahvistus siitä, että olet asunut malarian endeemisellä alueella asiakirjojen tai todennettavissa olevan yksityiskohtaisen maahanmuuttohistorian avulla.
  • Todisteet aiemmasta P. falciparumille altistumisesta positiivisella AMA-1 ELISA:lla.

AIHEEN POISSULKEMIETOJA:

  • Aiempi HIV ja/tai hepatiitti C.
  • Puutteellinen perifeerinen laskimopääsy
  • Nykyinen steroidivastineen prednisonia 20 mg/vrk tai enemmän tai muita systeemisiä immunosuppressantteja
  • Taustalla oleva sydänsairaus, keuhkosairaus, verenvuotohäiriö tai muut sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan ovat vasta-aiheisia tutkimukseen osallistumiselle
  • Lämpötila yli tai yhtä suuri kuin 37,5 (ääretön) C tai muu kliininen näyttö akuutista infektiosta
  • Tällä hetkellä raskaana (positiivinen virtsan beeta-HCG) tai imetät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi P. falciparum -spesifisten humoraalisten ja solujen immuunivasteiden laatu ja pitkäikäisyys ilman jatkuvaa P. falciparumille altistumista.
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Viisi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa P. falciparum -spesifistä humoraalista ja sellulaarista immuunivastetta na(SqrRoot) ve -matkailijoilla ja maahanmuuttajilla iän ja sukupuolen kanssa samankaltaisiin yksilöihin malaria-endeemisillä alueilla, jotka on rekisteröity käynnissä oleviin LIG-protokolliin Malissa.
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Eugene W Liu, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 15. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 31. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 31. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 140121
  • 14-I-0121

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa