- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02153996
Продольный анализ иммунитета к Plasmodium Falciparum у путешественников и иммигрантов из эндемичных по малярии районов в США
Малярия, вызванная Plasmodium falciparum, является основной причиной заболеваемости и смертности в тропических и субтропических районах мира. Повторные инфекции P. falciparum в эндемичных районах вызывают защитный иммунитет, что вселяет оптимизм в отношении возможности разработки эффективной противомалярийной вакцины. Ключом к разработке такой вакцины является понимание иммунных механизмов, лежащих в основе защиты, и продолжительности этих реакций при отсутствии постоянного воздействия P. falciparum. Неофициальные данные свидетельствуют о том, что клинический иммунитет к малярии ослабевает в течение месяцев или лет после того, как человек с иммунитетом покидает эндемичный район. Подробное систематическое описание качества и продолжительности гуморальных и клеточных иммунных реакций, специфичных для P. falciparum, у таких людей с течением времени в отсутствие продолжающегося воздействия отсутствует.
В данном протоколе будет предпринята попытка восполнить этот пробел в знаниях с помощью всестороннего продольного иммунологического анализа двух групп здоровых взрослых добровольцев: 1) наивные путешественники, вернувшиеся из эндемичных по малярии районов, недавно пролеченные (в течение 2 недель) от острой малярии P. falciparum и направленные из больниц в столичный район Вашингтона, округ Колумбия; и 2) иммигранты из эндемичных по малярии районов, проживающие в столичном районе Вашингтона, округ Колумбия, с серологическими данными о прошлом контакте с P. falciparum. В обеих группах будет проведена венепункция и, возможно, аферез для выделения плазмы, РНК и мононуклеарных клеток периферической крови (МКПК), которые будут проанализированы для понимания компонентов врожденного и адаптивного иммунитета к малярии. Na(SqrRoot) 5 путешественников, возвращающихся из эндемичных по малярии районов, недавно получавших лечение от острой малярии, будут подвергаться венепункции при зачислении, затем каждые 2 недели в течение 2 месяцев, затем каждые 3 месяца в течение 1 года, а затем каждые 6 месяцев на срок до 5 лет. Иммигрантов будут видеть каждые три месяца в течение одного года, а затем каждые шесть месяцев на срок до 5 лет. Все субъекты, которые возвращаются в США из эндемичных по малярии районов, будут обследованы в течение двух недель после возвращения на предмет повторной венепункции и возобновят ту же последовательность заборов крови, что и наивные путешественники. Факультативный аферез будет проводиться как местным (SqrRoot) путешественникам, так и иммигрантам при зачислении, через 1, 6 и 12 месяцев, а затем ежегодно.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить качество и продолжительность специфических гуморальных и клеточных иммунных реакций, специфичных для P. falciparum, в отсутствие продолжающегося воздействия P. falciparum как у вернувшихся нативных (SqrRoot) путешественников, так и у иммигрантов. Второстепенная цель состоит в том, чтобы сравнить специфичный для P. falciparum гуморальный и клеточный иммунный ответ у индейцев (SqrRoot) ve путешественников и иммигрантов с людьми в эндемичных по малярии районах, зарегистрированных в текущих протоколах LIG в Мали.
...
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Малярия, вызванная Plasmodium falciparum, является основной причиной заболеваемости и смертности в тропических и субтропических районах мира. Повторные инфекции P. falciparum в эндемичных районах вызывают защитный иммунитет, что вселяет оптимизм в отношении возможности разработки эффективной противомалярийной вакцины. Ключом к разработке такой вакцины является понимание иммунных механизмов, лежащих в основе защиты, и продолжительности этих реакций при отсутствии постоянного воздействия P. falciparum. Неофициальные данные свидетельствуют о том, что клинический иммунитет к малярии ослабевает в течение месяцев или лет после того, как человек с иммунитетом покидает эндемичный район. Подробное систематическое описание качества и продолжительности гуморальных и клеточных иммунных реакций, специфичных для P. falciparum, у таких людей с течением времени в отсутствие продолжающегося воздействия отсутствует.
В данном протоколе будет предпринята попытка восполнить этот пробел в знаниях с помощью всестороннего продольного иммунологического анализа двух групп здоровых взрослых добровольцев: 1) наивные путешественники, вернувшиеся из эндемичных по малярии районов, недавно пролеченные (в течение 2 недель) от острой малярии P. falciparum и направленные из больниц в столичный район Вашингтона, округ Колумбия; и 2) иммигранты из эндемичных по малярии районов, проживающие в столичном районе Вашингтона, округ Колумбия, с серологическими данными о прошлом контакте с P. falciparum. В обеих группах будет проведена венепункция и, возможно, аферез для выделения плазмы, РНК и мононуклеарных клеток периферической крови (МКПК), которые будут проанализированы для понимания компонентов врожденного и адаптивного иммунитета к малярии. Na(SqrRoot) 5 путешественников, возвращающихся из эндемичных по малярии районов, недавно получавших лечение от острой малярии, будут подвергаться венепункции при зачислении, затем каждые 2 недели в течение 2 месяцев, затем каждые 3 месяца в течение 1 года, а затем каждые 6 месяцев на срок до 5 лет. Иммигрантов будут видеть каждые три месяца в течение одного года, а затем каждые шесть месяцев на срок до 5 лет. Все субъекты, которые возвращаются в США из эндемичных по малярии районов, будут обследованы в течение двух недель после возвращения на предмет повторной венепункции и возобновят ту же последовательность заборов крови, что и наивные путешественники. Факультативный аферез будет проводиться как местным (SqrRoot) путешественникам, так и иммигрантам при зачислении, через 1, 6 и 12 месяцев, а затем ежегодно.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить качество и продолжительность специфических гуморальных и клеточных иммунных реакций, специфичных для P. falciparum, в отсутствие продолжающегося воздействия P. falciparum как у вернувшихся нативных (SqrRoot) путешественников, так и у иммигрантов. Второстепенная цель состоит в том, чтобы сравнить специфичный для P. falciparum гуморальный и клеточный иммунный ответ у индейцев (SqrRoot) ve путешественников и иммигрантов с людьми в эндемичных по малярии районах, зарегистрированных в текущих протоколах LIG в Мали.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Все предметы: возраст 18-65 лет
- Согласитесь на хранение образцов крови для будущих исследований и генетических исследований
Эндемичность малярии будет определяться в соответствии с критериями Желтой книги CDC, доступными по адресу:
http://wwwnc.cdc.gov/travel/yellowbook/2014/chapter-3-infectious-diseases-related-totravel/malaria#3929
Наивные путешественники, возвращающиеся из эндемичных по малярии районов, недавно лечились от малярии:
- Лечение острой малярии P. falciparum в течение 4 недель после включения в это исследование, что определяется клиническими и микробиологическими данными (включая мазок крови) инфекции, как указано в медицинских записях.
Иммигранты из эндемичных по малярии районов:
- Подтверждение проживания в эндемичном по малярии районе с помощью документации или поддающейся проверке подробной иммиграционной истории.
- Доказательства прошлого контакта с P. falciparum с положительным AMA-1 ELISA.
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ СУБЪЕКТА:
- История ВИЧ и/или гепатита С.
- Неадекватный периферический венозный доступ
- Текущее использование стероидного эквивалента преднизолона 20 мг/день или более или других системных иммунодепрессантов
- Сопутствующее заболевание сердца, заболевание легких, нарушение свертываемости крови или другие состояния, которые, по мнению исследователя, противопоказаны для участия в исследовании.
- Температура выше или равна 37,5 (бесконечно) C или другие клинические признаки острой инфекции.
- Беременность в настоящее время (положительный результат бета-ХГЧ в моче) или кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените качество и продолжительность специфических гуморальных и клеточных иммунных реакций, специфичных для P. falciparum, в отсутствие продолжающегося воздействия P. falciparum.
Временное ограничение: Пять лет
|
Пять лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравните специфичный для P. falciparum гуморальный и клеточный иммунный ответ у индейцев (SqrRoot) ve путешественников и иммигрантов с лицами того же возраста и пола в эндемичных по малярии районах, зарегистрированных в текущих протоколах LIG в Мали.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Eugene W Liu, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Trape JF, Rogier C, Konate L, Diagne N, Bouganali H, Canque B, Legros F, Badji A, Ndiaye G, Ndiaye P, et al. The Dielmo project: a longitudinal study of natural malaria infection and the mechanisms of protective immunity in a community living in a holoendemic area of Senegal. Am J Trop Med Hyg. 1994 Aug;51(2):123-37. doi: 10.4269/ajtmh.1994.51.123.
- Perignon JL, Druilhe P. Immune mechanisms underlying the premunition against Plasmodium falciparum malaria. Mem Inst Oswaldo Cruz. 1994;89 Suppl 2:51-3. doi: 10.1590/s0074-02761994000600013.
- Deloron P, Chougnet C. Is immunity to malaria really short-lived? Parasitol Today. 1992 Nov;8(11):375-8. doi: 10.1016/0169-4758(92)90174-z.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 140121
- 14-I-0121
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .