人工股関節全置換術後の患者でミドドリンまたは静脈内輸液ボーラスを使用して起立性低血圧の徴候と症状を軽減する非盲検試験
2017年7月27日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York
心拍出量（CO）が保存されている患者にミドドリンを使用し、人工股関節全置換術後の低CO患者に静脈内輸液ボーラスを使用して、起立性低血圧の徴候と症状を軽減する非盲検試験
人工股関節全置換術後の起立性低血圧は、患者が理学療法 (PT) を実行する能力を制限し、入院期間と費用を増加させることが知られています。
私たちの目標は、20人の患者の起立性低血圧の徴候と症状に対する経口ミドドリンの効果と、10人の患者の起立性低血圧の徴候に対する静脈内輸液の効果を前向きに研究することです。
低SVVが疑われる患者にはミドドリンが投与され、低CO患者には静脈内輸液ボーラスが投与されます。
120人の患者は、起立性低血圧の選択基準を満たす30人の患者を研究する目的で同意されます。
ミドドリンまたは液体ボーラスを投与された患者は、介入後 30 分、1 時間、2 時間、3 時間、および 4 時間で血行動態測定を受けます。
すべての患者は、血圧、動脈増強指数、および心拍数の測定を受けます ベースライン（術前;保持エリア）および最初のPT試行の時間。
患者は術後3日目まで監視されます。
作業仮説は、ミドドリンまたは輸液療法が平均動脈血圧 (MAP) を 5 mmHg+ 大幅に上昇させ、および/または起立性低血圧アンケート (症状スコアの 2 ポイントの改善によって特徴付けられる) に有意な変化を引き起こすというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital For Special Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加している外科医の片側性人工股関節全置換術を受けている患者
- 18～90歳
- 英語を話す
- 患者が起立性低血圧と診断された場合（座位または立位をとってから 3 分以内に SBP が 20 mmHg 以上または DBP が 10 mmHg 以上低下）
除外基準:
- 体格指数 > 40
- 駆出率が低い (<50%)
- うっ血性心不全の臨床診断
- 中等度以上として特徴付けられる大動脈不全
- コントロールされていない重度の高血圧
- 症候性徐脈 (HR < 50 bpm および症状)
- クレアチニン > 1.2mg/dl
- 肝不全
- 酸素補給が必要な重度の呼吸器疾患
- 重度の尿閉の病歴
- MAO阻害剤の使用
- 重度の仰臥位高血圧 (SBP >= 150 mmHg または DBP >= 90 mmHg)
- 視覚障害の病歴と酢酸フルドロコルチゾンの使用
- 繰り返し血圧測定の禁忌
- リビジョン THA および追加手順
- クロニジンの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミドドリン
最初の理学療法セッションで起立性低血圧と診断され、SVV < 15 の患者には、経口ミドドリン 10 mg が 1 回投与されます。
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10 mg、経口、1 回、手術当日の最初の理学療法セッション後
他の名前：
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実験的：静脈内輸液ボーラス
最初の理学療法セッションで起立性低血圧と診断され、SVV>=15 の患者には、15 cc/kg の静脈内輸液ボーラスが 1 回投与されます。
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最初の理学療法セッションの後、手術の日に 15 cc/kg、1 回
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介入なし：コントロール（介入なし）
最初の理学療法セッションで起立性低血圧と診断されなかった患者には、介入が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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起立性低血圧アンケートスコアの変化
時間枠：ベースライン評価から介入後まで (30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間)
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ベースライン評価から介入後まで (30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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滞在日数
時間枠：入院期間（平均4日）
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入院期間（平均4日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月27日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2013-114
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。