一项在全髋关节置换术后患者中使用米多君或静脉输液减少直立性低血压体征和症状的开放标签试验
2017年7月27日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York
在保留心输出量 (CO) 的患者中使用米多君减少直立性低血压的体征和症状的开放标签试验，在全髋关节置换术后低 CO 患者中静脉输液
众所周知，全髋关节置换术后的体位性低血压会限制患者进行物理治疗 (PT) 的能力，并增加住院时间和费用。
我们的目标是前瞻性研究口服米多君对 20 名患者直立性低血压体征和症状的影响，以及静脉输液对 10 名患者直立性低血压症状体征的影响。
米多君将给予疑似低 SVV 的患者，静脉输液将给予低 CO 的患者。
将同意 120 名患者研究 30 名符合体位性低血压纳入标准的患者。
接受米多君或液体推注的患者将在干预后 30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时和 4 小时进行血流动力学测量。
所有患者都将在基线（术前；等候区）和首次 PT 尝试时测量血压、动脉增强指数和心率。
患者将被监测到术后第 3 天。
工作假设是米多君或液体疗法会使平均动脉压 (MAP) 显着升高 5 mmHg+ 和/或导致直立性低血压问卷发生显着变化（其特征是症状评分提高两分）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
-
New York、New York、美国、10021
- Hospital for Special Surgery
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与外科医生进行单侧初次全髋关节置换术的患者
- 18-90岁
- 英语会话
- 如果患者被诊断为直立性低血压（在采取坐姿/站立姿势后 3 分钟内 SBP 至少下降 20 mmHg 或 DBP 至少下降 10 mmHg）
排除标准：
- 体重指数 > 40
- 低射血分数 (<50%)
- 充血性心力衰竭的临床诊断
- 主动脉瓣关闭不全的特征是大于中度
- 严重的未控制的高血压
- 症状性心动过缓（HR < 50 bpm 和症状）
- 肌酐 > 1.2 毫克/分升
- 肝功能不全
- 需要补充氧气的严重呼吸系统疾病
- 严重尿潴留史
- MAO抑制剂的使用
- 严重仰卧位高血压（SBP >= 150 mmHg 或 DBP >= 90 mmHg）
- 视力问题史和使用醋酸氟氢可的松
- 重复血压测量的禁忌症
- 翻修 THA 和其他程序
- 使用可乐定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：米多君
在第一次物理治疗期间被诊断为直立性低血压且 SVV <15 的患者将给予口服米多君 10 mg，一次。
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10 毫克，口服，一次，在第一次物理治疗后的手术当天
其他名称：
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实验性的：静脉推注液体
在第一次物理治疗期间被诊断为直立性低血压且 SVV > = 15 的患者将给予静脉推注液体，15 cc / kg，一次。
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15 cc/kg，一次，在第一次物理治疗后的手术当天
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无干预：控制（无干预）
在第一次物理治疗期间未被诊断为直立性低血压的患者将接受干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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直立性低血压问卷评分的变化
大体时间：从基线评估到干预后（30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时）
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从基线评估到干预后（30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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停留时间
大体时间：住院时间（平均4天）
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住院时间（平均4天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月30日
首次发布 (估计)
2014年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月27日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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