- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02154243
Un ensayo de etiqueta abierta para disminuir los signos y síntomas de hipotensión ortostática usando midodrina o bolo de líquido intravenoso en pacientes después de una artroplastia total de cadera
27 de julio de 2017 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
Un ensayo de etiqueta abierta para disminuir los signos y síntomas de hipotensión ortostática usando midodrina en pacientes con gasto cardíaco (CO) conservado y un bolo de líquido intravenoso para pacientes con GC bajo después de una artroplastia total de cadera
Se sabe que la hipotensión ortostática después de la artroplastia total de cadera limita la capacidad de los pacientes para realizar fisioterapia (PT) y aumenta la duración de la estancia hospitalaria y los costos.
Nuestro objetivo es estudiar prospectivamente los efectos de la midodrina oral sobre los signos y síntomas de hipotensión ortostática en 20 pacientes y los efectos del líquido intravenoso sobre los signos y síntomas de hipotensión ortostática en 10 pacientes.
Midodrine se administrará a pacientes con sospecha de SVV bajo, y se administrará un bolo de líquido intravenoso a pacientes con bajo CO.
Se consentirán 120 pacientes con el fin de estudiar a 30 pacientes que cumplan los criterios de inclusión de hipotensión ortostática.
Los pacientes que reciben midodrina o el bolo de líquido se someterán a mediciones hemodinámicas a los 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas y 4 horas después de la intervención.
A todos los pacientes se les medirá la presión arterial, el índice de aumento arterial y la frecuencia cardíaca al inicio (preoperatorio; área de espera) y en el momento del primer intento de PT.
Los pacientes serán monitoreados hasta el día 3 postoperatorio.
La hipótesis de trabajo es que la midodrina o la fluidoterapia aumentarán significativamente la presión arterial media (PAM) en más de 5 mmHg y/o provocarán un cambio significativo en el Cuestionario de hipotensión ortostática (caracterizado por una mejora de dos puntos en la puntuación de los síntomas).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de cirujanos participantes sometidos a artroplastia total de cadera primaria unilateral
- Edades 18-90
- Habla ingles
- Si a los pacientes se les diagnostica hipotensión ortostática (descenso de la PAS de al menos 20 mmHg o de la PAD de al menos 10 mmHg dentro de los 3 minutos posteriores a la adopción de una posición sentada/de pie)
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal > 40
- Fracción de eyección baja (<50%)
- Diagnóstico clínico de insuficiencia cardíaca congestiva
- Insuficiencia aórtica caracterizada como mayor que moderada
- Hipertensión grave no controlada
- Bradicardia sintomática (FC < 50 lpm y síntomas)
- Creatinina > 1,2 mg/dl
- Insuficiencia hepática
- Enfermedad respiratoria grave en la que se requiere oxígeno suplementario
- Historia de retención urinaria severa
- Uso de inhibidores de la MAO
- Hipertensión supina severa (PAS >= 150 mmHg o PAD >= 90 mmHg)
- Antecedentes de problemas visuales y uso de acetato de fludrocortisona
- Contraindicación para mediciones repetidas de PA
- Revisión THA y procedimientos adicionales
- uso de clonidina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Midodrina
Los pacientes a los que se les diagnostica hipotensión ortostática en su primera sesión de fisioterapia y tienen un SVV <15 recibirán midodrina oral, 10 mg, una vez.
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10 mg, p.o., una vez, el día de la cirugía después de la primera sesión de fisioterapia
Otros nombres:
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Experimental: Bolo de líquido intravenoso
Los pacientes a los que se les diagnostica hipotensión ortostática en su primera sesión de fisioterapia y tienen una SVV>=15 recibirán un bolo de líquido intravenoso, 15 cc/kg, una vez.
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15 cc/kg, una vez, el día de la cirugía después de la primera sesión de fisioterapia
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Sin intervención: Control (sin intervención)
Los pacientes que NO sean diagnosticados con hipotensión ortostática en su primera sesión de fisioterapia recibirán las intervenciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del cuestionario de hipotensión ortostática
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta la postintervención (30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h)
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Desde la evaluación inicial hasta la postintervención (30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria (promedio de 4 días)
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Duración de la estancia hospitalaria (promedio de 4 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Disautonomías primarias
- Intolerancia ortostática
- Hipotensión
- Hipotensión Ortostática
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Midodrina
Otros números de identificación del estudio
- 2013-114
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .