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Un essai ouvert visant à réduire les signes et les symptômes de l'hypotension orthostatique à l'aide de midodrine ou d'un bolus de liquide intraveineux chez les patients après une arthroplastie totale de la hanche

27 juillet 2017 mis à jour par: Hospital for Special Surgery, New York

Un essai ouvert visant à réduire les signes et les symptômes de l'hypotension orthostatique à l'aide de midodrine chez les patients présentant un débit cardiaque (CO) préservé et un bolus de liquide intraveineux chez les patients présentant un faible CO après une arthroplastie totale de la hanche

L'hypotension orthostatique après une arthroplastie totale de la hanche est connue pour limiter la capacité des patients à effectuer une thérapie physique (PT) et augmenter la durée du séjour à l'hôpital et les coûts. Notre objectif est d'étudier de manière prospective les effets de la midodrine orale sur les signes et les symptômes de l'hypotension orthostatique chez 20 patients et les effets du liquide intraveineux sur les signes des symptômes de l'hypotension orthostatique chez 10 patients. La midodrine sera administrée aux patients suspectés d'un faible SVV, et un bolus de liquide intraveineux sera administré aux patients présentant un faible taux de CO. 120 patients seront consentis en vue d'étudier 30 patients répondant aux critères d'inclusion de l'hypotension orthostatique. Les patients qui reçoivent de la midodrine ou le bolus liquide subiront des mesures hémodynamiques à 30 min, 1 h, 2 h, 3 h et 4 h après l'intervention. Tous les patients subiront des mesures de la pression artérielle, de l'indice d'augmentation artérielle et de la fréquence cardiaque au départ (préopératoire ; zone d'attente) et au moment de la première tentative de TP. Les patients seront suivis jusqu'au jour 3 postopératoire. L'hypothèse de travail est que la midodrine ou la thérapie liquidienne augmenteront significativement la pression artérielle moyenne (PAM) de 5 mmHg+ et/ou provoqueront un changement significatif dans le questionnaire sur l'hypotension orthostatique (caractérisé par une amélioration de deux points du score des symptômes).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients des chirurgiens participants subissant une arthroplastie totale primaire unilatérale de la hanche
  • 18-90 ans
  • anglophone
  • Si les patients sont diagnostiqués avec une hypotension orthostatique (chute de la PAS d'au moins 20 mmHg ou de la PAD d'au moins 10 mmHg dans les 3 minutes suivant la position assise/debout)

Critère d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle > 40
  • Faible fraction d'éjection (<50%)
  • Diagnostic clinique de l'insuffisance cardiaque congestive
  • Insuffisance aortique caractérisée comme plus que modérée
  • Hypertension artérielle sévère non contrôlée
  • Bradycardie symptomatique (FC < 50 bpm et symptômes)
  • Créatinine > 1,2 mg/dl
  • Insuffisance hépatique
  • Maladie respiratoire grave dans laquelle un supplément d'oxygène est nécessaire
  • Antécédents de rétention urinaire sévère
  • Utilisation d'inhibiteurs de la MAO
  • Hypertension artérielle sévère en décubitus dorsal (PAS >= 150 mmHg ou PAD >= 90 mmHg)
  • Antécédents de problèmes visuels et utilisation d'acétate de fludrocortisone
  • Contre-indication pour les mesures répétées de la pression artérielle
  • PTH de révision et procédures complémentaires
  • Utilisation de la clonidine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Midodrine
Les patients qui reçoivent un diagnostic d'hypotension orthostatique lors de leur première séance de kinésithérapie et qui ont un SVV <15 recevront de la midodrine orale, 10 mg, une fois.
Médicament: Midodrine
10 mg, p.o., une fois, le jour de la chirurgie après la première séance de physiothérapie
Autres noms:
  • ProAmatin
Expérimental: Bolus de liquide intraveineux
Les patients qui reçoivent un diagnostic d'hypotension orthostatique lors de leur première séance de kinésithérapie et qui ont une SVV>=15 recevront un bolus de liquide intraveineux, 15 cc/kg, une fois.
Autre: Bolus de liquide intraveineux
15 cc/kg, une fois, le jour de la chirurgie après la première séance de kinésithérapie
Aucune intervention: Contrôle (pas d'intervention)
Les patients qui ne sont PAS diagnostiqués avec une hypotension orthostatique lors de leur première séance de physiothérapie recevront les interventions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification du score du questionnaire sur l'hypotension orthostatique
Délai: De l'évaluation initiale à la post-intervention (30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h)
De l'évaluation initiale à la post-intervention (30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée du séjour
Délai: Durée du séjour hospitalier (moyenne de 4 jours)
Durée du séjour hospitalier (moyenne de 4 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital for Special Surgery, New York

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2014

Première publication (Estimation)

3 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-114

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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