Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta próba mająca na celu zmniejszenie objawów podmiotowych i przedmiotowych niedociśnienia ortostatycznego za pomocą midodryny lub bolusa płynów dożylnych u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

27 lipca 2017 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York

Otwarta próba mająca na celu zmniejszenie objawów przedmiotowych i podmiotowych niedociśnienia ortostatycznego za pomocą midodryny u pacjentów z zachowanym rzutem serca (CO) i dożylnym bolusem płynów u pacjentów z niskim CO po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

Wiadomo, że hipotonia ortostatyczna po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego ogranicza zdolność pacjentów do wykonywania fizjoterapii (PT) oraz zwiększa długość pobytu w szpitalu i koszty. Naszym celem jest prospektywne zbadanie wpływu doustnej midodryny na objawy przedmiotowe i podmiotowe niedociśnienia ortostatycznego u 20 pacjentów oraz wpływu płynów dożylnych na objawy przedmiotowe niedociśnienia ortostatycznego u 10 pacjentów. Midodryna zostanie podana pacjentom z podejrzeniem niskiej SVV, a dożylny bolus płynów zostanie podany pacjentom z niskim CO. Zgodę uzyska 120 pacjentów w celu zbadania 30 pacjentów spełniających kryteria włączenia podciśnienia ortostatycznego. Pacjenci otrzymujący midodrynę lub płyn w bolusie zostaną poddani pomiarom hemodynamicznym po 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach, 3 godzinach i 4 godzinach po interwencji. Wszyscy pacjenci zostaną poddani pomiarom ciśnienia krwi, wskaźnika augmentacji tętnic i częstości akcji serca na początku badania (przed operacją; obszar trzymania) oraz w czasie pierwszej próby PT. Pacjenci będą monitorowani do 3 dnia po operacji. Hipotezą roboczą jest to, że midodryna lub płynoterapia znacząco podniesie średnie ciśnienie tętnicze krwi (MAP) o 5 mmHg+ i/lub spowoduje znaczącą zmianę w kwestionariuszu hipotonii ortostatycznej (charakteryzującą się poprawą o dwa punkty w punktacji objawów).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci uczestniczących chirurgów poddawani jednostronnej pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
  • Wiek 18-90 lat
  • Mówiący po angielsku
  • Jeśli u pacjenta rozpoznano hipotonię ortostatyczną (spadek SBP o co najmniej 20 mmHg lub DBP o co najmniej 10 mmHg w ciągu 3 min od przyjęcia pozycji siedzącej/stojącej)

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała > 40
  • Niska frakcja wyrzutowa (<50%)
  • Rozpoznanie kliniczne zastoinowej niewydolności serca
  • Niewydolność aorty scharakteryzowana jako większa niż umiarkowana
  • Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie
  • Objawowa bradykardia (HR < 50 uderzeń na minutę i objawy)
  • Kreatynina > 1,2 mg/dl
  • Niewydolność wątroby
  • Ciężka choroba układu oddechowego, w której wymagane jest dodatkowe podawanie tlenu
  • Historia ciężkiego zatrzymania moczu
  • Stosowanie inhibitorów MAO
  • Ciężkie nadciśnienie w pozycji leżącej (SBP >= 150 mmHg lub DBP >= 90 mmHg)
  • Historia problemów ze wzrokiem i stosowanie octanu fludrokortyzonu
  • Przeciwwskazanie do powtórnego pomiaru BP
  • Rewizja THA i dodatkowe procedury
  • Stosowanie klonidyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Midodryna
Pacjenci, u których podczas pierwszej sesji fizjoterapeutycznej zdiagnozowano niedociśnienie ortostatyczne i mają SVV <15, otrzymają jednorazowo doustnie 10 mg midodryny.
Lek: Midodryna
10 mg, doustnie, jednorazowo, w dniu zabiegu po pierwszej sesji fizjoterapeutycznej
Inne nazwy:
  • ProAmatine
Eksperymentalny: Dożylny bolus płynów
Pacjenci, u których podczas pierwszej sesji fizjoterapeutycznej zdiagnozowano niedociśnienie ortostatyczne i mają SVV>=15, otrzymają jednorazowo dożylny bolus płynów, 15 cm3/kg.
Inny: Dożylny bolus płynów
15 cm3/kg, jednorazowo, w dniu operacji po pierwszej sesji fizjoterapeutycznej
Brak interwencji: Kontrola (bez interwencji)
Pacjenci, u których NIE zdiagnozowano niedociśnienia ortostatycznego podczas pierwszej sesji fizjoterapeutycznej, otrzymają interwencje.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku kwestionariusza hipotonii ortostatycznej
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do post-interwencji (30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz.)
Od oceny wyjściowej do post-interwencji (30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: Długość pobytu w szpitalu (średnio 4 dni)
Długość pobytu w szpitalu (średnio 4 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-114

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Midodryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj