Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie ke snížení známek a symptomů ortostatické hypotenze pomocí midodrinního nebo intravenózního tekutého bolusu u pacientů po totální endoprotéze kyčle

27. července 2017 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York

Otevřená studie ke snížení známek a příznaků ortostatické hypotenze pomocí midodrinu u pacientů se zachovaným srdečním výdejem (CO) a intravenózního tekutého bolusu pro pacienty s nízkou CO po totální endoprotéze kyčle

Je známo, že ortostatická hypotenze po totální endoprotéze kyčelního kloubu omezuje schopnost pacientů provádět fyzikální terapii (PT) a prodlužuje dobu hospitalizace a náklady. Naším cílem je prospektivně studovat účinky perorálního midodrinu na příznaky a symptomy ortostatické hypotenze u 20 pacientů a účinky intravenózní tekutiny na příznaky ortostatické hypotenze u 10 pacientů. Pacientům s podezřením na nízkou SVV bude podáván midodrin a pacientům s nízkou hodnotou CO bude podáván intravenózní bolus tekutiny. 120 pacientů bude schváleno s ohledem na studium 30 pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení do ortostatické hypotenze. Pacienti, kteří dostávají midodrin nebo tekutý bolus, podstoupí hemodynamická měření 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny a 4 hodiny po intervenci. Všichni pacienti podstoupí měření krevního tlaku, indexu arteriálního augmentace a srdeční frekvence na začátku (před operací; oblast držení) a v době prvního pokusu o PT. Pacienti budou sledováni až do 3. pooperačního dne. Pracovní hypotéza je, že midodrinní nebo fluidní terapie významně zvýší střední arteriální krevní tlak (MAP) o 5 mmHg+ a/nebo způsobí významnou změnu v dotazníku ortostatické hypotenze (charakterizované dvoubodovým zlepšením skóre příznaků).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti zúčastněných chirurgů podstupujících jednostrannou primární totální endoprotézu kyčelního kloubu
  • Věk 18-90
  • Anglicky mluvící
  • Pokud je u pacientů diagnostikována ortostatická hypotenze (pokles SBP alespoň o 20 mmHg nebo DBP alespoň o 10 mmHg během 3 minut od zaujetí polohy vsedě/státu)

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti > 40
  • Nízká ejekční frakce (<50 %)
  • Klinická diagnóza městnavého srdečního selhání
  • Aortální insuficience charakterizovaná jako větší než střední
  • Těžká nekontrolovaná hypertenze
  • Symptomatická bradykardie (HR < 50 tepů/min a příznaky)
  • Kreatinin > 1,2 mg/dl
  • Jaterní insuficience
  • Závažné respirační onemocnění, při kterém je vyžadován doplňkový kyslík
  • Těžká retence moči v anamnéze
  • Použití inhibitorů MAO
  • Těžká hypertenze vleže (SBP >= 150 mmHg nebo DBP >= 90 mmHg)
  • Anamnéza zrakových problémů a užívání fludrokortison acetátu
  • Kontraindikace pro opakované měření TK
  • Revize THA a další postupy
  • Použití klonidinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Midodrin
Pacientům, u kterých je diagnostikována ortostatická hypotenze na jejich prvním sezení fyzikální terapie a kteří mají SVV <15, bude jednou perorálně podán midodrin, 10 mg.
Lék: Midodrin
10 mg, p.o., jednou, v den operace po první fyzikální terapii
Ostatní jména:
  • ProAmatine
Experimentální: Intravenózní bolus tekutiny
Pacientům, u kterých je diagnostikována ortostatická hypotenze na jejich prvním sezení fyzikální terapie a mají SVV >=15, bude jednou podán intravenózní bolus tekutiny, 15 cc/kg.
Jiný: Intravenózní bolus tekutiny
15 cc/kg, jednou, v den operace po první fyzikální terapii
Žádný zásah: Ovládání (bez zásahu)
Pacientům, u kterých NENÍ diagnostikována ortostatická hypotenze na jejich prvním sezení fyzikální terapie, budou poskytnuty intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre dotazníku ortostatické hypotenze
Časové okno: Od základního hodnocení k pointervenci (30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny)
Od základního hodnocení k pointervenci (30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: Délka hospitalizace (průměrně 4 dny)
Délka hospitalizace (průměrně 4 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital for Special Surgery, New York

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-114

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ortostatická hypotenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit