Um estudo aberto para diminuir sinais e sintomas de hipotensão ortostática usando midodrina ou bolus de fluido intravenoso em pacientes após artroplastia total do quadril
27 de julho de 2017 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
Um estudo aberto para diminuir sinais e sintomas de hipotensão ortostática usando Midodrine em pacientes com débito cardíaco preservado (CO) e um bolus de fluido intravenoso para pacientes com baixo CO após artroplastia total do quadril
Sabe-se que a hipotensão ortostática após artroplastia total do quadril limita a capacidade dos pacientes de realizar fisioterapia (PT) e aumenta o tempo de internação e os custos.
Nosso objetivo é estudar prospectivamente os efeitos da midodrina oral nos sinais e sintomas de hipotensão ortostática em 20 pacientes e os efeitos do fluido intravenoso nos sinais de sintomas de hipotensão ortostática em 10 pacientes.
A midodrina será administrada a pacientes com suspeita de baixo SVV, e um bolus de fluido intravenoso será administrado a pacientes com baixo CO.
120 pacientes serão consentidos com o objetivo de estudar 30 pacientes que preencham os critérios de inclusão para hipotensão ortostática.
Os pacientes que recebem midodrina ou bolus de fluido serão submetidos a medições hemodinâmicas em 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas e 4 horas após a intervenção.
Todos os pacientes serão submetidos a medições de pressão arterial, índice de aumento arterial e frequência cardíaca na linha de base (pré-operatório; área de espera) e o tempo da primeira tentativa de TP.
Os pacientes serão monitorados até o 3º dia de pós-operatório.
A hipótese de trabalho é que midodrina ou fluidoterapia aumentará significativamente a pressão arterial média (PAM) em 5 mmHg+ e/ou causará uma mudança significativa no Questionário de Hipotensão Ortostática (caracterizada por uma melhora de dois pontos no escore de sintomas).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de cirurgiões participantes submetidos a artroplastia total de quadril primária unilateral
- Idade 18-90
- fala inglês
- Se os pacientes forem diagnosticados com hipotensão ortostática (queda na PAS de pelo menos 20 mmHg ou PAD de pelo menos 10 mmHg dentro de 3 minutos após assumir a posição sentada/em pé)
Critério de exclusão:
- Índice de massa corporal > 40
- Fração de ejeção baixa (<50%)
- Diagnóstico clínico de insuficiência cardíaca congestiva
- Insuficiência aórtica caracterizada como maior que moderada
- Hipertensão grave descontrolada
- Bradicardia sintomática (FC < 50 bpm e sintomas)
- Creatinina > 1,2 mg/dl
- insuficiência hepática
- Doença respiratória grave em que é necessário oxigênio suplementar
- História de retenção urinária grave
- Uso de inibidores da MAO
- Hipertensão supina grave (PAS >= 150 mmHg ou PAD >= 90 mmHg)
- História de problemas visuais e uso de acetato de fludrocortisona
- Contra-indicação para medições repetidas de PA
- Revisão THA e procedimentos adicionais
- uso de clonidina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Midodrina
Pacientes diagnosticados com hipotensão ortostática na primeira sessão de fisioterapia e com VVS <15 receberão midodrina oral, 10 mg, uma vez.
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10 mg, v.o., uma vez, no dia da cirurgia após a primeira sessão de fisioterapia
Outros nomes:
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Experimental: Bolus de fluido intravenoso
Pacientes diagnosticados com hipotensão ortostática na primeira sessão de fisioterapia e com VVS>=15 receberão fluidos intravenosos em bolus, 15 cc/kg, uma vez.
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15 cc/kg, uma vez, no dia da cirurgia após a primeira sessão de fisioterapia
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Sem intervenção: Controle (sem intervenção)
Os pacientes que NÃO são diagnosticados com hipotensão ortostática em sua primeira sessão de fisioterapia receberão as intervenções.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na Pontuação do Questionário de Hipotensão Ortostática
Prazo: Desde a avaliação inicial até a pós-intervenção (30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h)
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Desde a avaliação inicial até a pós-intervenção (30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Duração da estadia
Prazo: Tempo de internação (média de 4 dias)
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Tempo de internação (média de 4 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Disautonomias primárias
- Intolerância Ortostática
- Hipotensão
- Hipotensão Ortostática
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Midodrina
Outros números de identificação do estudo
- 2013-114
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