Uno studio in aperto per ridurre i segni e i sintomi dell'ipotensione ortostatica utilizzando la midodrina o il bolo di fluido endovenoso nei pazienti sottoposti a artroplastica totale dell'anca
27 luglio 2017 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York
Uno studio in aperto per ridurre i segni e i sintomi dell'ipotensione ortostatica utilizzando la midodrina nei pazienti con gittata cardiaca (CO) conservata e un bolo di fluido endovenoso per i pazienti con bassa CO dopo l'artroplastica totale dell'anca
È noto che l'ipotensione ortostatica dopo l'artroplastica totale dell'anca limita la capacità dei pazienti di eseguire la terapia fisica (PT) e aumenta la durata della degenza ospedaliera e i costi.
Il nostro obiettivo è studiare in modo prospettico gli effetti della midodrina orale sui segni e sintomi dell'ipotensione ortostatica in 20 pazienti e gli effetti del fluido endovenoso sui segni dei sintomi dell'ipotensione ortostatica in 10 pazienti.
La midodrina verrà somministrata a pazienti con sospetto basso SVV e un bolo di fluido per via endovenosa verrà somministrato a pazienti con basso CO.
120 pazienti saranno acconsentiti al fine di studiare 30 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione per l'ipotensione ortostatica.
I pazienti che ricevono midodrina o il bolo fluido saranno sottoposti a misurazioni emodinamiche a 30 min, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 4 ore dopo l'intervento.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a misurazioni della pressione arteriosa, dell'indice di aumento arterioso e della frequenza cardiaca al basale (pre-operatorio; area di attesa) e all'ora del primo tentativo di PT.
I pazienti saranno monitorati fino al terzo giorno post-operatorio.
L'ipotesi di lavoro è che la midodrina o la fluidoterapia aumenteranno significativamente la pressione arteriosa media (MAP) di 5 mmHg+ e/o causeranno un cambiamento significativo nel questionario sull'ipotensione ortostatica (caratterizzato da un miglioramento di due punti nel punteggio dei sintomi).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Hospital For Special Surgery
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti dei chirurghi partecipanti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca primaria unilaterale
- Età 18-90
- Parlando inglese
- Se ai pazienti viene diagnosticata ipotensione ortostatica (calo della PAS di almeno 20 mmHg o PAD di almeno 10 mmHg entro 3 minuti dall'assunzione di una posizione seduta/eretta)
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea > 40
- Bassa frazione di eiezione (<50%)
- Diagnosi clinica dell'insufficienza cardiaca congestizia
- Insufficienza aortica caratterizzata come maggiore che moderata
- Ipertensione grave non controllata
- Bradicardia sintomatica (FC < 50 bpm e sintomi)
- Creatinina > 1,2 mg/dl
- Insufficienza epatica
- Malattia respiratoria grave in cui è richiesto ossigeno supplementare
- Storia di grave ritenzione urinaria
- Uso di inibitori MAO
- Grave ipertensione supina (PAS >= 150 mmHg o PAD >= 90 mmHg)
- Storia di problemi visivi e uso di fludrocortisone acetato
- Controindicazione per ripetute misurazioni della PA
- PTA di revisione e procedure aggiuntive
- Uso di clonidina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Midodrina
Ai pazienti a cui viene diagnosticata ipotensione ortostatica alla prima sessione di terapia fisica e hanno un SVV <15 verrà somministrata midodrina orale, 10 mg, una volta.
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10 mg, p.o., una volta, il giorno dell'intervento dopo la prima sessione di fisioterapia
Altri nomi:
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Sperimentale: Bolo fluido endovenoso
I pazienti a cui viene diagnosticata ipotensione ortostatica alla loro prima sessione di terapia fisica e hanno un SVV>=15 riceveranno un bolo di fluido endovenoso, 15 cc/kg, una volta.
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15 cc/kg, una volta, il giorno dell'intervento dopo la prima seduta di fisioterapia
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Nessun intervento: Controllo (nessun intervento)
I pazienti a cui NON viene diagnosticata l'ipotensione ortostatica alla loro prima sessione di terapia fisica riceveranno gli interventi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio del questionario sull'ipotensione ortostatica
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base al post-intervento (30 min, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore)
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Dalla valutazione di base al post-intervento (30 min, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera (media di 4 giorni)
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Durata della degenza ospedaliera (media di 4 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
3 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema nervoso autonomo
- Disautonomi primarie
- Intolleranza ortostatica
- Ipotensione
- Ipotensione, ortostatica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Midodrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-114
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