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Eine Open-Label-Studie zur Verringerung von Anzeichen und Symptomen einer orthostatischen Hypotonie unter Verwendung von Midodrin oder intravenösem Flüssigkeitsbolus bei Patienten nach totaler Hüftendoprothetik

27. Juli 2017 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Eine Open-Label-Studie zur Verringerung von Anzeichen und Symptomen einer orthostatischen Hypotonie unter Verwendung von Midodrin bei Patienten mit erhaltenem Herzzeitvolumen (CO) und einem intravenösen Flüssigkeitsbolus für Patienten mit niedrigem CO nach totaler Hüftendoprothetik

Es ist bekannt, dass eine orthostatische Hypotonie nach einer Hüfttotalendoprothetik die Fähigkeit der Patienten zur Durchführung einer Physiotherapie (PT) einschränkt und die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Kosten erhöht. Unser Ziel ist es, prospektiv die Auswirkungen von oralem Midodrin auf die Anzeichen und Symptome einer orthostatischen Hypotonie bei 20 Patienten und die Auswirkungen von intravenöser Flüssigkeit auf die Anzeichen von Symptomen einer orthostatischen Hypotonie bei 10 Patienten zu untersuchen. Patienten mit Verdacht auf niedriges SVV wird Midodrin verabreicht, und Patienten mit niedrigem CO wird ein intravenöser Flüssigkeitsbolus verabreicht. 120 Patienten werden im Hinblick auf die Untersuchung von 30 Patienten, die die Einschlusskriterien für orthostatische Hypotonie erfüllen, genehmigt. Patienten, die Midodrin oder den Flüssigkeitsbolus erhalten, werden 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden und 4 Stunden nach dem Eingriff hämodynamischen Messungen unterzogen. Bei allen Patienten werden zu Studienbeginn (vor der Operation; Wartebereich) und zum Zeitpunkt des ersten PT-Versuchs Messungen des Blutdrucks, des arteriellen Augmentationsindex und der Herzfrequenz durchgeführt. Die Patienten werden bis zum 3. postoperativen Tag überwacht. Die Arbeitshypothese ist, dass eine Midodrin- oder Flüssigkeitstherapie den mittleren arteriellen Blutdruck (MAP) signifikant um 5 mmHg+ erhöht und/oder eine signifikante Veränderung im orthostatischen Hypotonie-Fragebogen bewirkt (gekennzeichnet durch eine Verbesserung des Symptom-Scores um zwei Punkte).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten der teilnehmenden Chirurgen, die sich einer einseitigen primären totalen Hüftendoprothetik unterziehen
  • Alter 18-90
  • Englisch sprechend
  • Wenn bei den Patienten eine orthostatische Hypotonie diagnostiziert wird (Abfall des SBP von mindestens 20 mmHg oder DBP von mindestens 10 mmHg innerhalb von 3 Minuten nach Einnahme einer sitzenden/stehenden Position)

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index > 40
  • Niedrige Ejektionsfraktion (<50%)
  • Klinische Diagnose der dekompensierten Herzinsuffizienz
  • Aorteninsuffizienz, gekennzeichnet als mehr als mittelschwer
  • Schwere unkontrollierte Hypertonie
  • Symptomatische Bradykardie (HF < 50 bpm und Symptome)
  • Kreatinin > 1,2 mg/dl
  • Leberinsuffizienz
  • Schwere Atemwegserkrankung, bei der zusätzlicher Sauerstoff erforderlich ist
  • Anamnese schwerer Harnverhalt
  • Verwendung von MAO-Hemmern
  • Schwere Hypertonie in Rückenlage (SBP >= 150 mmHg oder DBP >= 90 mmHg)
  • Vorgeschichte von Sehproblemen und Verwendung von Fludrocortisonacetat
  • Kontraindikation für wiederholte Blutdruckmessungen
  • Revisions-HTEP und zusätzliche Verfahren
  • Clonidin verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Midodrin
Patienten, bei denen bei ihrer ersten Physiotherapiesitzung eine orthostatische Hypotonie diagnostiziert wird und die eine SVV < 15 haben, erhalten einmalig 10 mg orales Midodrin.
Arzneimittel: Midodrin
10 mg p.o. einmalig am Tag der Operation nach der ersten physikalischen Therapiesitzung
Andere Namen:
  • ProAmatine
Experimental: Intravenöser Flüssigkeitsbolus
Patienten, bei denen bei ihrer ersten Physiotherapiesitzung eine orthostatische Hypotonie diagnostiziert wird und die eine SVV>=15 aufweisen, erhalten einmalig einen intravenösen Flüssigkeitsbolus von 15 cc/kg.
Sonstiges: Intravenöser Flüssigkeitsbolus
15 cc/kg, einmalig, am Tag der Operation nach der ersten physikalischen Therapiesitzung
Kein Eingriff: Kontrolle (kein Eingriff)
Patienten, bei denen bei ihrer ersten Physiotherapiesitzung KEINE orthostatische Hypotonie diagnostiziert wird, erhalten die Interventionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur orthostatischen Hypotonie
Zeitfenster: Von der Ausgangsbeurteilung bis zur Nachbehandlung (30 min, 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std.)
Von der Ausgangsbeurteilung bis zur Nachbehandlung (30 min, 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std.)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes (durchschnittlich 4 Tage)
Dauer des Krankenhausaufenthaltes (durchschnittlich 4 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-114

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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