Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent studie for at mindske tegn og symptomer på ortostatisk hypotension ved brug af midodrin eller intravenøs væskebolus hos patienter efter total hoftearthroplastik

27. juli 2017 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York

Et åbent studie for at mindske tegn og symptomer på ortostatisk hypotension ved brug af midodrin hos patienter med bevaret hjerteoutput (CO) og en intravenøs væskebolus til patienter med lav CO efter total hoftearthroplastik

Ortostatisk hypotension efter total hoftearthroplastik er kendt for at begrænse patienters evne til at udføre fysioterapi (PT) og øge længden af ​​hospitalsophold og omkostninger. Vores mål er prospektivt at undersøge virkningerne af oral midodrin på tegn og symptomer på ortostatisk hypotension hos 20 patienter og virkningerne af intravenøs væske på tegn på symptomer på ortostatisk hypotension hos 10 patienter. Midodrine vil blive administreret til patienter med mistanke om lav SVV, og en intravenøs væskebolus vil blive administreret til patienter med lav CO. 120 patienter vil blive godkendt med henblik på undersøgelse af 30 patienter, der opfylder inklusionskriterierne for ortostatisk hypotension. Patienter, der modtager midodrin eller væskebolus, vil gennemgå hæmodynamiske målinger 30 min., 1 time, 2 timer, 3 timer og 4 timer efter intervention. Alle patienter vil gennemgå målinger for blodtryk, arterielt forstørrelsesindeks og hjertefrekvens ved baseline (før-operation; holdeområde) og tidspunktet for første PT-forsøg. Patienterne vil blive overvåget op til postoperativ dag 3. Arbejdshypotesen er, at midodrin- eller væsketerapi vil signifikant hæve det gennemsnitlige arterielle blodtryk (MAP) med 5 mmHg+ og/eller forårsage en signifikant ændring i Ortostatisk Hypotension Spørgeskema (kendetegnet ved en to-punktsforbedring i symptomscore).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af deltagende kirurger, der gennemgår ensidig primær total hofteprotese
  • Alder 18-90
  • Engelsktalende
  • Hvis patienterne er diagnosticeret med ortostatisk hypotension (fald i SBP på mindst 20 mmHg eller DBP på mindst 10 mmHg inden for 3 minutter efter at have antaget en siddende/stående stilling)

Ekskluderingskriterier:

  • Body mass index > 40
  • Lav udstødningsfraktion (<50 %)
  • Klinisk diagnose af kongestiv hjertesvigt
  • Aorta-insufficiens karakteriseret som større end moderat
  • Svær ukontrolleret hypertension
  • Symptomatisk bradykardi (HR < 50 bpm og symptomer)
  • Kreatinin > 1,2 mg/dl
  • Leverinsufficiens
  • Alvorlig luftvejssygdom, hvor supplerende ilt er påkrævet
  • Anamnese med alvorlig urinretention
  • Brug af MAO-hæmmere
  • Svær liggende hypertension (SBP >= 150 mmHg eller DBP >= 90 mmHg)
  • Historie om synsproblemer og brug af fludrocortisonacetat
  • Kontraindikation for gentagne BP-målinger
  • Revision THA og yderligere procedurer
  • Brug af clonidin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Midodrine
Patienter, som er diagnosticeret med ortostatisk hypotension ved deres første fysioterapisession og har en SVV <15, vil få oralt midodrin, 10 mg, én gang.
Medicin: Midodrine
10 mg, p.o., én gang på operationsdagen efter første fysioterapisession
Andre navne:
  • ProAmatine
Eksperimentel: Intravenøs væskebolus
Patienter, som er diagnosticeret med ortostatisk hypotension ved deres første fysioterapisession og har en SVV>=15, vil få intravenøs væskebolus, 15 cc/kg, én gang.
Andet: Intravenøs væskebolus
15 cc/kg, én gang, på operationsdagen efter første fysioterapisession
Ingen indgriben: Kontrol (ingen indgriben)
Patienter, der IKKE er diagnosticeret med ortostatisk hypotension ved deres første fysioterapisession, vil få interventionerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i ortostatisk hypotension spørgeskemascore
Tidsramme: Fra baseline vurdering til post-intervention (30 min, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer)
Fra baseline vurdering til post-intervention (30 min, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: Længden af ​​hospitalsopholdet (gennemsnit på 4 dage)
Længden af ​​hospitalsopholdet (gennemsnit på 4 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2014

Først opslået (Skøn)

3. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-114

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ortostatisk hypotension

Kliniske forsøg med Midodrine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner