- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02154243
En öppen studie för att minska tecken och symtom på ortostatisk hypotoni med midodrin eller intravenös vätskebolus hos patienter efter total höftledsplastik
27 juli 2017 uppdaterad av: Hospital for Special Surgery, New York
En öppen studie för att minska tecken och symtom på ortostatisk hypotoni med midodrine hos patienter med bibehållen hjärtminutvolym (CO) och en intravenös vätskebolus för patienter med låg CO efter total höftprotesplastik
Ortostatisk hypotoni efter total höftprotes är känd för att begränsa patienters förmåga att utföra sjukgymnastik (PT) och öka längden på sjukhusvistelsen och kostnaderna.
Vårt mål är att prospektivt studera effekterna av oral midodrin på tecknen och symtomen på ortostatisk hypotoni hos 20 patienter och effekterna av intravenös vätska på tecknen på symtom på ortostatisk hypotoni hos 10 patienter.
Midodrine kommer att administreras till patienter med misstänkt låg SVV, och en intravenös vätskebolus kommer att administreras till patienter med låg CO.
120 patienter kommer att godkännas i syfte att studera 30 patienter som uppfyller inklusionskriterierna för ortostatisk hypotoni.
Patienter som får midodrin eller vätskebolus kommer att genomgå hemodynamiska mätningar 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 4 timmar efter intervention.
Alla patienter kommer att genomgå mätningar av blodtryck, arteriellt förstärkningsindex och hjärtfrekvens vid baslinjen (före operation; uppehållsområde) och tidpunkten för första PT-försöket.
Patienterna kommer att övervakas fram till postoperativ dag 3.
Arbetshypotesen är att midodrin- eller vätsketerapi kommer att signifikant höja det genomsnittliga arteriella blodtrycket (MAP) med 5 mmHg+ och/eller orsaka en signifikant förändring i Ortostatisk hypotension Questionnaire (kännetecknas av en två-punkts förbättring av symtompoäng).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av deltagande kirurger som genomgår ensidig primär total höftprotesplastik
- Åldrarna 18-90
- Engelsktalande
- Om patienterna diagnostiseras med ortostatisk hypotoni (fall i SBP på minst 20 mmHg eller DBP på minst 10 mmHg inom 3 minuter efter att ha antagit en sittande/stående position)
Exklusions kriterier:
- Body mass index > 40
- Låg ejektionsfraktion (<50 %)
- Klinisk diagnos av kronisk hjärtsvikt
- Aortainsufficiens karakteriseras som större än måttlig
- Svår okontrollerad hypertoni
- Symtomatisk bradykardi (HR < 50 bpm och symtom)
- Kreatinin > 1,2 mg/dl
- Leverinsufficiens
- Allvarlig luftvägssjukdom där extra syre krävs
- Historik med svår urinretention
- Användning av MAO-hämmare
- Svår liggande hypertoni (SBP >= 150 mmHg eller DBP >= 90 mmHg)
- Historik med synproblem och användning av fludrokortisonacetat
- Kontraindikation för upprepade blodtrycksmätningar
- Revidering av THA och ytterligare procedurer
- Användning av klonidin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Midodrine
Patienter som får diagnosen ortostatisk hypotoni vid sin första sjukgymnastiksession och har en SVV <15 kommer att ges oralt midodrin, 10 mg, en gång.
|
10 mg, p.o., en gång, på operationsdagen efter första sjukgymnastiksessionen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Intravenös vätskebolus
Patienter som diagnostiseras med ortostatisk hypotoni vid sin första sjukgymnastiksession och har en SVV>=15 kommer att ges intravenös vätskebolus, 15 cc/kg, en gång.
|
15 cc/kg, en gång, på operationsdagen efter första sjukgymnastiksessionen
|
|
Inget ingripande: Kontroll (ingen intervention)
Patienter som INTE får diagnosen ortostatisk hypotoni vid sin första sjukgymnastiksession kommer att ges interventionerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i ortostatisk hypotoni-enkätresultat
Tidsram: Från baslinjebedömning till post-intervention (30 min, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar)
|
Från baslinjebedömning till post-intervention (30 min, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vistelsetid
Tidsram: Längden på sjukhusvistelsen (i genomsnitt 4 dagar)
|
Längden på sjukhusvistelsen (i genomsnitt 4 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
3 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Autonoma nervsystemets sjukdomar
- Primära dysautonomier
- Ortostatisk intolerans
- Hypotoni
- Hypotoni, ortostatisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Adrenerga alfa-1-receptoragonister
- Midodrine
Andra studie-ID-nummer
- 2013-114
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .