Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen studie för att minska tecken och symtom på ortostatisk hypotoni med midodrin eller intravenös vätskebolus hos patienter efter total höftledsplastik

27 juli 2017 uppdaterad av: Hospital for Special Surgery, New York

En öppen studie för att minska tecken och symtom på ortostatisk hypotoni med midodrine hos patienter med bibehållen hjärtminutvolym (CO) och en intravenös vätskebolus för patienter med låg CO efter total höftprotesplastik

Ortostatisk hypotoni efter total höftprotes är känd för att begränsa patienters förmåga att utföra sjukgymnastik (PT) och öka längden på sjukhusvistelsen och kostnaderna. Vårt mål är att prospektivt studera effekterna av oral midodrin på tecknen och symtomen på ortostatisk hypotoni hos 20 patienter och effekterna av intravenös vätska på tecknen på symtom på ortostatisk hypotoni hos 10 patienter. Midodrine kommer att administreras till patienter med misstänkt låg SVV, och en intravenös vätskebolus kommer att administreras till patienter med låg CO. 120 patienter kommer att godkännas i syfte att studera 30 patienter som uppfyller inklusionskriterierna för ortostatisk hypotoni. Patienter som får midodrin eller vätskebolus kommer att genomgå hemodynamiska mätningar 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 4 timmar efter intervention. Alla patienter kommer att genomgå mätningar av blodtryck, arteriellt förstärkningsindex och hjärtfrekvens vid baslinjen (före operation; uppehållsområde) och tidpunkten för första PT-försöket. Patienterna kommer att övervakas fram till postoperativ dag 3. Arbetshypotesen är att midodrin- eller vätsketerapi kommer att signifikant höja det genomsnittliga arteriella blodtrycket (MAP) med 5 mmHg+ och/eller orsaka en signifikant förändring i Ortostatisk hypotension Questionnaire (kännetecknas av en två-punkts förbättring av symtompoäng).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter av deltagande kirurger som genomgår ensidig primär total höftprotesplastik
  • Åldrarna 18-90
  • Engelsktalande
  • Om patienterna diagnostiseras med ortostatisk hypotoni (fall i SBP på minst 20 mmHg eller DBP på minst 10 mmHg inom 3 minuter efter att ha antagit en sittande/stående position)

Exklusions kriterier:

  • Body mass index > 40
  • Låg ejektionsfraktion (<50 %)
  • Klinisk diagnos av kronisk hjärtsvikt
  • Aortainsufficiens karakteriseras som större än måttlig
  • Svår okontrollerad hypertoni
  • Symtomatisk bradykardi (HR < 50 bpm och symtom)
  • Kreatinin > 1,2 mg/dl
  • Leverinsufficiens
  • Allvarlig luftvägssjukdom där extra syre krävs
  • Historik med svår urinretention
  • Användning av MAO-hämmare
  • Svår liggande hypertoni (SBP >= 150 mmHg eller DBP >= 90 mmHg)
  • Historik med synproblem och användning av fludrokortisonacetat
  • Kontraindikation för upprepade blodtrycksmätningar
  • Revidering av THA och ytterligare procedurer
  • Användning av klonidin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Midodrine
Patienter som får diagnosen ortostatisk hypotoni vid sin första sjukgymnastiksession och har en SVV <15 kommer att ges oralt midodrin, 10 mg, en gång.
10 mg, p.o., en gång, på operationsdagen efter första sjukgymnastiksessionen
Andra namn:
  • ProAmatine
Experimentell: Intravenös vätskebolus
Patienter som diagnostiseras med ortostatisk hypotoni vid sin första sjukgymnastiksession och har en SVV>=15 kommer att ges intravenös vätskebolus, 15 cc/kg, en gång.
15 cc/kg, en gång, på operationsdagen efter första sjukgymnastiksessionen
Inget ingripande: Kontroll (ingen intervention)
Patienter som INTE får diagnosen ortostatisk hypotoni vid sin första sjukgymnastiksession kommer att ges interventionerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i ortostatisk hypotoni-enkätresultat
Tidsram: Från baslinjebedömning till post-intervention (30 min, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar)
Från baslinjebedömning till post-intervention (30 min, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vistelsetid
Tidsram: Längden på sjukhusvistelsen (i genomsnitt 4 dagar)
Längden på sjukhusvistelsen (i genomsnitt 4 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera