Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label onderzoek om tekenen en symptomen van orthostatische hypotensie te verminderen met behulp van midodrine of intraveneuze vloeistofbolus bij patiënten na een totale heupartroplastiek

27 juli 2017 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York

Een open-label onderzoek om tekenen en symptomen van orthostatische hypotensie te verminderen met behulp van midodrine bij patiënten met een behouden hartminuutvolume (CO) en een intraveneuze vloeistofbolus voor patiënten met een laag CO na totale heupartroplastiek

Het is bekend dat orthostatische hypotensie na een totale heupartroplastiek het vermogen van patiënten om fysiotherapie (PT) uit te voeren, beperkt en de duur van het ziekenhuisverblijf en de kosten verhoogt. Ons doel is om prospectief de effecten van orale midodrine op de tekenen en symptomen van orthostatische hypotensie bij 20 patiënten en de effecten van intraveneuze vloeistof op de tekenen van symptomen van orthostatische hypotensie bij 10 patiënten te bestuderen. Midodrine zal worden toegediend aan patiënten met een vermoedelijk lage SVV, en een intraveneuze vloeistofbolus zal worden toegediend aan patiënten met een lage CO. 120 patiënten zullen toestemming krijgen om 30 patiënten te bestuderen die voldoen aan de inclusiecriteria voor orthostatische hypotensie. Patiënten die midodrine of de vloeistofbolus krijgen, ondergaan hemodynamische metingen 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur en 4 uur na de interventie. Alle patiënten ondergaan metingen voor bloeddruk, arteriële augmentatie-index en hartslag bij aanvang (pre-operatief; wachtgebied) en het tijdstip van de eerste PT-poging. Patiënten worden gevolgd tot postoperatieve dag 3. De werkhypothese is dat midodrine- of vloeistoftherapie de gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) aanzienlijk zal verhogen met 5 mmHg+ en/of een significante verandering in de vragenlijst voor orthostatische hypotensie zal veroorzaken (gekenmerkt door een verbetering van twee punten in de symptoomscore).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van deelnemende chirurgen die een unilaterale primaire totale heupartroplastiek ondergaan
  • Leeftijden 18-90
  • Engels sprekende
  • Als bij de patiënten orthostatische hypotensie wordt vastgesteld (daling in SBD van ten minste 20 mmHg of DBP van ten minste 10 mmHg binnen 3 minuten na het aannemen van een zittende/staande positie)

Uitsluitingscriteria:

  • Lichaamsmassa-index > 40
  • Lage ejectiefractie (<50%)
  • Klinische diagnose van congestief hartfalen
  • Aorta-insufficiëntie gekenmerkt als meer dan matig
  • Ernstige ongecontroleerde hypertensie
  • Symptomatische bradycardie (HR < 50 bpm en symptomen)
  • Creatinine > 1,2 mg/dl
  • Leverinsufficiëntie
  • Ernstige luchtwegaandoening waarbij aanvullende zuurstof vereist is
  • Geschiedenis van ernstige urineretentie
  • Gebruik van MAO-remmers
  • Ernstige liggende hypertensie (SBP >= 150 mmHg of DBP >= 90 mmHg)
  • Geschiedenis van visuele problemen en het gebruik van fludrocortisonacetaat
  • Contra-indicatie voor herhaalde bloeddrukmetingen
  • Revisie THA en aanvullende procedures
  • Clonidine gebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Midodrine
Patiënten bij wie bij hun eerste fysiotherapiesessie de diagnose orthostatische hypotensie wordt gesteld en een SVV <15 hebben, krijgen eenmaal oraal midodrine, 10 mg.
Geneesmiddel: Midodrine
10 mg p.o., eenmaal, op de dag van de operatie na de eerste fysiotherapiesessie
Andere namen:
  • ProAmatine
Experimenteel: Intraveneuze vloeistofbolus
Patiënten bij wie bij hun eerste fysiotherapiesessie de diagnose orthostatische hypotensie wordt gesteld en een SVV>=15 hebben, krijgen eenmaal een intraveneuze vloeistofbolus van 15 cc/kg.
Ander: Intraveneuze vloeistofbolus
15 cc/kg, eenmaal, op de dag van de operatie na de eerste fysiotherapiesessie
Geen tussenkomst: Controle (geen tussenkomst)
Patiënten bij wie bij hun eerste fysiotherapiesessie GEEN orthostatische hypotensie wordt vastgesteld, krijgen de interventies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de vragenlijstscore voor orthostatische hypotensie
Tijdsspanne: Van nulmeting tot post-interventie (30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur)
Van nulmeting tot post-interventie (30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf (gemiddeld 4 dagen)
Duur van het ziekenhuisverblijf (gemiddeld 4 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-114

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orthostatische hypotensie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren