Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et åpent forsøk for å redusere tegn og symptomer på ortostatisk hypotensjon ved bruk av midodrin eller intravenøs væskebolus hos pasienter etter total hofteprotese

27. juli 2017 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York

Et åpent forsøk for å redusere tegn og symptomer på ortostatisk hypotensjon ved bruk av midodrine hos pasienter med bevart hjerteutfall (CO) og en intravenøs væskebolus for pasienter med lav CO etter total hofteproteseoperasjon

Ortostatisk hypotensjon etter total hofteprotese er kjent for å begrense pasientenes evne til å utføre fysioterapi (PT) og øke lengden på sykehusopphold og kostnader. Vårt mål er å prospektivt studere effekten av oral midodrin på tegn og symptomer på ortostatisk hypotensjon hos 20 pasienter og effekten av intravenøs væske på tegn på symptomer på ortostatisk hypotensjon hos 10 pasienter. Midodrine vil bli administrert til pasienter med mistanke om lav SVV, og en intravenøs væskebolus vil bli administrert til pasienter med lav CO. Det skal gis samtykke til 120 pasienter med sikte på å studere 30 pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene for ortostatisk hypotensjon. Pasienter som får midodrin eller væskebolus vil gjennomgå hemodynamiske målinger 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer og 4 timer etter intervensjon. Alle pasienter vil gjennomgå målinger for blodtrykk, arteriell forstørrelsesindeks og hjertefrekvens ved baseline (pre-operasjon; holdeområde) og tidspunktet for første PT-forsøk. Pasientene vil bli overvåket frem til postoperativ dag 3. Arbeidshypotesen er at midodrin- eller væskebehandling vil øke det gjennomsnittlige arterielle blodtrykket (MAP) signifikant med 5 mmHg+ og/eller forårsake en signifikant endring i Ortostatisk hypotensjonsspørreskjema (karakterisert av en to-punkts forbedring i symptomskår).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av deltakende kirurger som gjennomgår ensidig primær total hofteprotese
  • Alder 18-90
  • Engelsktalende
  • Hvis pasientene er diagnostisert med ortostatisk hypotensjon (fall i SBP på minst 20 mmHg eller DBP på minst 10 mmHg innen 3 minutter etter å ha inntatt en sittende/stående stilling)

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks > 40
  • Lav ejeksjonsfraksjon (<50 %)
  • Klinisk diagnose av kongestiv hjertesvikt
  • Aortainsuffisiens karakterisert som større enn moderat
  • Alvorlig ukontrollert hypertensjon
  • Symptomatisk bradykardi (HR < 50 bpm og symptomer)
  • Kreatinin > 1,2 mg/dl
  • Leverinsuffisiens
  • Alvorlig luftveissykdom der ekstra oksygen er nødvendig
  • Anamnese med alvorlig urinretensjon
  • Bruk av MAO-hemmere
  • Alvorlig liggende hypertensjon (SBP >= 150 mmHg eller DBP >= 90 mmHg)
  • Historie med synsproblemer og bruk av fludrokortisonacetat
  • Kontraindikasjon for gjentatte BP-målinger
  • Revisjon THA og tilleggsprosedyrer
  • Bruk av klonidin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Midodrine
Pasienter som får diagnosen ortostatisk hypotensjon ved sin første fysioterapiøkt og har SVV <15, vil få oral midodrin, 10 mg, én gang.
Legemiddel: Midodrine
10 mg, p.o., én gang på operasjonsdagen etter første fysioterapiøkt
Andre navn:
  • ProAmatine
Eksperimentell: Intravenøs væskebolus
Pasienter som får diagnosen ortostatisk hypotensjon ved sin første fysioterapiøkt og har SVV>=15 vil få intravenøs væskebolus, 15 cc/kg, én gang.
Annen: Intravenøs væskebolus
15 cc/kg, én gang, på operasjonsdagen etter første fysioterapiøkt
Ingen inngripen: Kontroll (ingen intervensjon)
Pasienter som IKKE er diagnostisert med ortostatisk hypotensjon ved sin første fysioterapisesjon vil få intervensjonene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i ortostatisk hypotensjon spørreskjemascore
Tidsramme: Fra baseline vurdering til post-intervensjon (30 min, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer)
Fra baseline vurdering til post-intervensjon (30 min, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Lengde på sykehusoppholdet (gjennomsnittlig 4 dager)
Lengde på sykehusoppholdet (gjennomsnittlig 4 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-114

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Midodrine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere