Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt kísérlet az ortosztatikus hipotenzió jeleinek és tüneteinek csökkentésére midodrin vagy intravénás folyadékbolus alkalmazásával teljes csípőízületi arthroplasztikát követő betegeknél

2017. július 27. frissítette: Hospital for Special Surgery, New York

Nyílt kísérlet az ortosztatikus hipotenzió jeleinek és tüneteinek csökkentésére midodrin alkalmazásával megőrzött szívteljesítményű (CO) betegeknél, valamint intravénás folyadékból készült bólussal a teljes csípőízületi arthroplasztika után alacsony CO-szintű betegek számára

A teljes csípőízületi műtétet követő ortosztatikus hipotenzióról ismert, hogy korlátozza a betegek fizikai terápia (PT) elvégzésének képességét, és növeli a kórházi tartózkodás hosszát és a költségeket. Célunk, hogy prospektív módon tanulmányozzuk az orális midodrin hatását az ortosztatikus hipotenzió jeleire és tüneteire 20 betegnél, illetve az intravénás folyadék hatását az ortosztatikus hipotenzió tüneteire 10 betegnél. A gyaníthatóan alacsony SVV-vel rendelkező betegeknek midodrint adnak be, az alacsony CO-szintű betegeknek pedig intravénás folyadékbolust. 120 beteg beleegyezését kapja 30 olyan beteg vizsgálata céljából, akik megfelelnek az ortosztatikus hipotenzió beválasztási kritériumainak. Azoknál a betegeknél, akik midodrint vagy folyékony bólust kapnak, hemodinamikai méréseken esnek át 30 perccel, 1 órával, 2 órával, 3 órával és 4 órával a beavatkozás után. Minden betegnél megmérik a vérnyomást, az artériás augmentációs indexet és a pulzusszámot a kiinduláskor (operáció előtt; tartási terület), valamint az első PT-kísérlet időpontjában. A betegeket a műtét utáni 3. napig ellenőrizni fogják. A munkahipotézis az, hogy a midodrin vagy folyadékterápia szignifikánsan 5 Hgmm+-mal emeli az átlagos artériás vérnyomást (MAP) és/vagy szignifikáns változást okoz az ortosztatikus hipotenziós kérdőívben (ezt a tünetek pontszámának kétpontos javulása jellemezi).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Résztvevő sebészek betegei, akik egyoldalú elsődleges teljes csípőízületi műtéten estek át
  • 18-90 éves korig
  • Angol nyelvű
  • Ha a betegeknél ortosztatikus hipotenziót diagnosztizálnak (az SBP legalább 20 Hgmm-es vagy a DBP legalább 10 Hgmm-es csökkenése az ülő/álló helyzet felvételét követő 3 percen belül)

Kizárási kritériumok:

  • Testtömegindex > 40
  • Alacsony kilökési frakció (<50%)
  • A pangásos szívelégtelenség klinikai diagnózisa
  • Az aorta-elégtelenség mértéke nagyobb, mint közepes
  • Súlyos, ellenőrizetlen magas vérnyomás
  • Tünetekkel járó bradycardia (HR < 50 bpm és tünetek)
  • Kreatinin > 1,2 mg/dl
  • Májelégtelenség
  • Súlyos légúti betegség, amelyben kiegészítő oxigénre van szükség
  • Súlyos vizeletretenció anamnézisében
  • MAO-gátlók alkalmazása
  • Súlyos fekvő magas vérnyomás (SBP >= 150 Hgmm vagy DBP >= 90 Hgmm)
  • Vizuális problémák története és a fludrokortizon-acetát alkalmazása
  • Ellenjavallat ismételt vérnyomásmérésekhez
  • A THA és további eljárások felülvizsgálata
  • Klonidin használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Midodrin
Azok a betegek, akiknél ortosztatikus hipotenziót diagnosztizáltak az első fizikoterápiás kezelésükkor, és akiknél az SVV <15, szájon át 10 mg midodrint kapnak egyszer.
Drog: Midodrin
10 mg, p.o., egyszer, a műtét napján, az első fizikoterápiás kezelés után
Más nevek:
  • ProAmatine
Kísérleti: Intravénás folyadék bólus
Azok a betegek, akiknél ortosztatikus hipotenziót diagnosztizáltak az első fizikoterápiás kezelés során, és akiknél az SVV >=15, egyszer intravénás folyadékbolust kapnak, 15 cm3/kg mennyiségben.
Egyéb: Intravénás folyadék bólus
15 cc/kg egyszer, a műtét napján az első fizikoterápiás kezelés után
Nincs beavatkozás: Irányítás (beavatkozás nélkül)
Azok a betegek, akiknél NEM diagnosztizáltak ortosztatikus hipotenziót az első fizikoterápiás alkalomkor, megkapják a beavatkozásokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ortosztatikus hipotenzió kérdőív pontszámának változása
Időkeret: A kiindulási értékeléstől a beavatkozás utáni állapotig (30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra)
A kiindulási értékeléstől a beavatkozás utáni állapotig (30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tartózkodási idő
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartama (átlagosan 4 nap)
A kórházi tartózkodás időtartama (átlagosan 4 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital for Special Surgery, New York

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 30.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013-114

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel