- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02154243
Avoin tutkimus ortostaattisen hypotension merkkien ja oireiden vähentämiseksi midodriinia tai suonensisäistä nestebolusta käyttävillä potilailla lonkkanivelleikkauksen jälkeen
torstai 27. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Hospital for Special Surgery, New York
Avoin tutkimus ortostaattisen hypotension merkkien ja oireiden vähentämiseksi käyttämällä midodriinia potilailla, joilla on säilynyt sydämen syke (CO) ja laskimonsisäistä nestebolusta potilaille, joilla on alhainen CO lonkkanivelleikkauksen jälkeen
Lonkkanivelleikkauksen jälkeisen ortostaattisen hypotension tiedetään rajoittavan potilaiden kykyä suorittaa fysioterapiaa (PT) ja lisäävän sairaalahoidon kestoa ja kustannuksia.
Tavoitteenamme on tutkia prospektiivisesti suun midodriinin vaikutuksia ortostaattisen hypotension merkkeihin ja oireisiin 20 potilaalla ja suonensisäisen nesteen vaikutuksia ortostaattisen hypotension oireisiin 10 potilaalla.
Midodriinia annetaan potilaille, joiden epäillään olevan alhainen SVV, ja laskimonsisäinen nestebolus potilaille, joilla on alhainen CO.
120 potilaalle hyväksytään, jotta voidaan tutkia 30 potilasta, jotka täyttävät ortostaattisen hypotension kriteerit.
Potilaille, jotka saavat midodriinia tai nestebolusta, tehdään hemodynaamiset mittaukset 30 minuutin, 1 tunnin, 2 tunnin, 3 tunnin ja 4 tunnin kuluttua interventiosta.
Kaikille potilaille tehdään verenpaineen, valtimoiden augmentaatioindeksin ja sykkeen mittaukset lähtötasolla (pre-op; pitoalue) ja ensimmäisen PT-yrityksen aika.
Potilaita seurataan leikkauksen jälkeiseen päivään 3 asti.
Työhypoteesi on, että midodriini- tai nestehoito nostaa merkittävästi keskimääräistä valtimoverenpainetta (MAP) 5 mmHg+ ja/tai aiheuttaa merkittävän muutoksen ortostaattisen hypotension kyselyssä (jolle on ominaista kahden pisteen paraneminen oirepisteissä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuvien kirurgien potilaat, joille tehdään yksipuolinen primaarinen lonkkanivelleikkaus
- Ikäraja 18-90
- Englantia puhuva
- Jos potilaalla on diagnosoitu ortostaattinen hypotensio (SBP putoaa vähintään 20 mmHg tai DBP vähintään 10 mmHg 3 minuutin sisällä istuma-/seisoma-asennon ottamisesta)
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi > 40
- Alhainen poistofraktio (<50 %)
- Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kliininen diagnoosi
- Aortan vajaatoiminta luonnehditaan keskivaikeaa suuremmiksi
- Vaikea hallitsematon verenpainetauti
- Oireinen bradykardia (syke < 50 bpm ja oireet)
- Kreatiniini > 1,2 mg/dl
- Maksan vajaatoiminta
- Vaikea hengitystiesairaus, jossa tarvitaan lisähappea
- Aiempi vaikea virtsanpidätys
- MAO-estäjien käyttö
- Vaikea makuuasennossa oleva verenpaine (SBP >= 150 mmHg tai DBP >= 90 mmHg)
- Näköongelmien historia ja fludrokortisoniasetaatin käyttö
- Toistuvien verenpainemittausten vasta-aihe
- THA:n tarkistaminen ja lisätoimenpiteet
- Klonidiinin käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Midodriini
Potilaille, joilla on diagnosoitu ortostaattinen hypotensio ensimmäisellä fysioterapiakerralla ja joilla on SVV<15, annetaan suun kautta 10 mg midodriinia kerran.
|
10 mg p.o. kerran leikkauspäivänä ensimmäisen fysioterapiakerran jälkeen
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Laskimonsisäinen nestebolus
Potilaille, joilla on diagnosoitu ortostaattinen hypotensio ensimmäisellä fysioterapiakerralla ja joilla on SVV> = 15, annetaan suonensisäinen nestebolus, 15 cm3/kg, kerran.
|
15 cc/kg, kerran, leikkauspäivänä ensimmäisen fysioterapiakerran jälkeen
|
Ei väliintuloa: Ohjaus (ei väliintuloa)
Potilaille, joilla EI ole diagnosoitu ortostaattista hypotensiota ensimmäisellä fysioterapiakerralla, annetaan interventioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ortostaattisen hypotension kyselyn pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arvioinnista toimenpiteen jälkeiseen aikaan (30 min, 1 h, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia)
|
Lähtötilanteen arvioinnista toimenpiteen jälkeiseen aikaan (30 min, 1 h, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto (keskimäärin 4 päivää)
|
Sairaalahoidon kesto (keskimäärin 4 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hermoston sairaudet
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Primaariset dysautonomiat
- Ortostaattinen intoleranssi
- Hypotensio
- Hypotensio, ortostaattinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriagonistit
- Midodriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-114
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ortostaattinen hypotensio
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Edwards LifesciencesValmisHypotensio | Intraoperatiivinen hypotensio | Postoperatiivinen hypotensioAlankomaat
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterValmisHypotensio, ortostaattinen hypotensioYhdysvallat
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ei vielä rekrytointiaHuumeiden aiheuttama hypotensio | Hypotensio leikkauksen aikana
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfValmisVerenpaine | Induktion jälkeinen hypotensio | Perioperatiivinen hypotensioSaksa
-
University of ParmaTuntematonIntegroidut strategiat intradialyyttisen hypotension ehkäisemiseksi (DialHypot-tutkimus) (DialHypot)Hypotensio dialyysin aikana | Dialyysi HypotensioItalia
-
Mazovia Regional Hospital in SiedlceRekrytointiAnestesia | Hypotensio induktiossa | Perioperatiivinen vamma | Perioperatiivinen hypotensioPuola
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytointiInduktion jälkeinen hypotensio | Aterian jälkeinen hypotensioKiina
-
H. Lundbeck A/SValmisOireinen neurogeeninen ortostaattinen hypotensioYhdysvallat
-
Seoul National University HospitalValmisOrtostaattinen; Hypotensio, neurogeeninenKorean tasavalta
-
Acibadem UniversityValmisHypotensio | Intraoperatiivinen hypotensio | Induktion jälkeinen hypotensio | Anestesian jälkeinen toipuminenTurkki