Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus ortostaattisen hypotension merkkien ja oireiden vähentämiseksi midodriinia tai suonensisäistä nestebolusta käyttävillä potilailla lonkkanivelleikkauksen jälkeen

torstai 27. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Hospital for Special Surgery, New York

Avoin tutkimus ortostaattisen hypotension merkkien ja oireiden vähentämiseksi käyttämällä midodriinia potilailla, joilla on säilynyt sydämen syke (CO) ja laskimonsisäistä nestebolusta potilaille, joilla on alhainen CO lonkkanivelleikkauksen jälkeen

Lonkkanivelleikkauksen jälkeisen ortostaattisen hypotension tiedetään rajoittavan potilaiden kykyä suorittaa fysioterapiaa (PT) ja lisäävän sairaalahoidon kestoa ja kustannuksia. Tavoitteenamme on tutkia prospektiivisesti suun midodriinin vaikutuksia ortostaattisen hypotension merkkeihin ja oireisiin 20 potilaalla ja suonensisäisen nesteen vaikutuksia ortostaattisen hypotension oireisiin 10 potilaalla. Midodriinia annetaan potilaille, joiden epäillään olevan alhainen SVV, ja laskimonsisäinen nestebolus potilaille, joilla on alhainen CO. 120 potilaalle hyväksytään, jotta voidaan tutkia 30 potilasta, jotka täyttävät ortostaattisen hypotension kriteerit. Potilaille, jotka saavat midodriinia tai nestebolusta, tehdään hemodynaamiset mittaukset 30 minuutin, 1 tunnin, 2 tunnin, 3 tunnin ja 4 tunnin kuluttua interventiosta. Kaikille potilaille tehdään verenpaineen, valtimoiden augmentaatioindeksin ja sykkeen mittaukset lähtötasolla (pre-op; pitoalue) ja ensimmäisen PT-yrityksen aika. Potilaita seurataan leikkauksen jälkeiseen päivään 3 asti. Työhypoteesi on, että midodriini- tai nestehoito nostaa merkittävästi keskimääräistä valtimoverenpainetta (MAP) 5 mmHg+ ja/tai aiheuttaa merkittävän muutoksen ortostaattisen hypotension kyselyssä (jolle on ominaista kahden pisteen paraneminen oirepisteissä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuvien kirurgien potilaat, joille tehdään yksipuolinen primaarinen lonkkanivelleikkaus
  • Ikäraja 18-90
  • Englantia puhuva
  • Jos potilaalla on diagnosoitu ortostaattinen hypotensio (SBP putoaa vähintään 20 mmHg tai DBP vähintään 10 mmHg 3 minuutin sisällä istuma-/seisoma-asennon ottamisesta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Painoindeksi > 40
  • Alhainen poistofraktio (<50 %)
  • Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kliininen diagnoosi
  • Aortan vajaatoiminta luonnehditaan keskivaikeaa suuremmiksi
  • Vaikea hallitsematon verenpainetauti
  • Oireinen bradykardia (syke < 50 bpm ja oireet)
  • Kreatiniini > 1,2 mg/dl
  • Maksan vajaatoiminta
  • Vaikea hengitystiesairaus, jossa tarvitaan lisähappea
  • Aiempi vaikea virtsanpidätys
  • MAO-estäjien käyttö
  • Vaikea makuuasennossa oleva verenpaine (SBP >= 150 mmHg tai DBP >= 90 mmHg)
  • Näköongelmien historia ja fludrokortisoniasetaatin käyttö
  • Toistuvien verenpainemittausten vasta-aihe
  • THA:n tarkistaminen ja lisätoimenpiteet
  • Klonidiinin käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Midodriini
Potilaille, joilla on diagnosoitu ortostaattinen hypotensio ensimmäisellä fysioterapiakerralla ja joilla on SVV<15, annetaan suun kautta 10 mg midodriinia kerran.
10 mg p.o. kerran leikkauspäivänä ensimmäisen fysioterapiakerran jälkeen
Muut nimet:
  • ProAmatine
Kokeellinen: Laskimonsisäinen nestebolus
Potilaille, joilla on diagnosoitu ortostaattinen hypotensio ensimmäisellä fysioterapiakerralla ja joilla on SVV> = 15, annetaan suonensisäinen nestebolus, 15 cm3/kg, kerran.
15 cc/kg, kerran, leikkauspäivänä ensimmäisen fysioterapiakerran jälkeen
Ei väliintuloa: Ohjaus (ei väliintuloa)
Potilaille, joilla EI ole diagnosoitu ortostaattista hypotensiota ensimmäisellä fysioterapiakerralla, annetaan interventioita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ortostaattisen hypotension kyselyn pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arvioinnista toimenpiteen jälkeiseen aikaan (30 min, 1 h, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia)
Lähtötilanteen arvioinnista toimenpiteen jälkeiseen aikaan (30 min, 1 h, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto (keskimäärin 4 päivää)
Sairaalahoidon kesto (keskimäärin 4 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ortostaattinen hypotensio

3
Tilaa