인공 고관절 전치환술 후 환자에서 미도드린 또는 정맥 유체 덩어리를 사용하여 기립성 저혈압의 징후 및 증상을 감소시키기 위한 공개 라벨 시험
2017년 7월 27일 업데이트: Hospital for Special Surgery, New York
보존된 심박출량(CO)을 가진 환자에서 미도드린을 사용하여 기립성 저혈압의 징후 및 증상을 감소시키기 위한 공개 라벨 시험 및 고관절 전치환술 후 낮은 CO를 가진 환자를 위한 정맥 유체 덩어리
고관절 전치환술 후 기립성 저혈압은 환자가 물리 치료(PT)를 수행할 수 있는 능력을 제한하고 입원 기간과 비용을 증가시키는 것으로 알려져 있습니다.
우리의 목표는 20명의 환자에서 기립성 저혈압의 징후 및 증상에 대한 경구 미도드린의 효과와 10명의 환자에서 기립성 저혈압의 징후에 대한 정맥액의 효과를 전향적으로 연구하는 것입니다.
미도드린은 낮은 SVV가 의심되는 환자에게 투여되고, 정맥내 수액 볼루스는 낮은 CO 환자에게 투여됩니다.
120명의 환자는 기립성 저혈압에 대한 포함 기준을 충족하는 30명의 환자를 연구하는 데 동의할 것입니다.
미도드린 또는 체액 덩어리를 받는 환자는 개입 후 30분, 1시간, 2시간, 3시간 및 4시간에 혈류역학 측정을 받게 됩니다.
모든 환자는 기준선(수술 전, 유지 영역) 및 첫 번째 PT 시도 시간에서 혈압, 동맥 확대 지수 및 심박수를 측정합니다.
환자는 수술 후 3일째까지 모니터링됩니다.
작동 가설은 미도드린 또는 수액 요법이 평균 동맥 혈압(MAP)을 5mmHg+까지 유의하게 상승시키고/하거나 기립성 저혈압 질문지(증상 점수에서 2점 개선으로 특징지어짐)에 유의한 변화를 야기할 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Hospital For Special Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 편측 일차 고관절 전치환술을 받는 참여 외과의의 환자
- 18-90세
- 영어로 말하기
- 환자가 기립성 저혈압 진단을 받은 경우(앉거나 선 자세를 취한 후 3분 이내에 SBP가 20mmHg 이상 또는 DBP가 10mmHg 이상 감소)
제외 기준:
- 체질량 지수 > 40
- 낮은 분출률(<50%)
- 울혈성 심부전의 임상적 진단
- 중등도 이상으로 특징지어지는 대동맥 부전
- 조절되지 않는 심한 고혈압
- 증후성 서맥(HR < 50 bpm 및 증상)
- 크레아티닌 > 1.2 mg/dl
- 간부전
- 산소 보충이 필요한 중증 호흡기 질환
- 심한 요폐의 병력
- MAO 억제제 사용
- 심한 앙와위 고혈압(SBP >= 150mmHg 또는 DBP >= 90mmHg)
- 시각 문제 및 플루드로코르티손 아세테이트 사용 이력
- 반복 혈압 측정에 대한 금기 사항
- THA 수정 및 추가 절차
- 클로니딘 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미도드린
첫 번째 물리 치료 세션에서 기립성 저혈압으로 진단되고 SVV<15인 환자에게 경구 미도드린 10mg을 1회 투여합니다.
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10 mg, p.o., 1회, 첫 번째 물리 치료 세션 후 수술 당일
다른 이름들:
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실험적: 정맥 유체 덩어리
첫 번째 물리 치료 세션에서 기립성 저혈압으로 진단되고 SVV>=15인 환자에게 15cc/kg의 정맥 유체 볼루스를 1회 투여합니다.
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15cc/kg, 1회, 첫 물리치료 후 수술 당일
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간섭 없음: 제어(개입 없음)
첫 번째 물리 치료 세션에서 기립성 저혈압으로 진단되지 않은 환자에게 중재가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기립성 저혈압 설문지 점수의 변화
기간: 기준선 평가에서 개입 후까지(30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간)
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기준선 평가에서 개입 후까지(30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체류 기간
기간: 입원 기간(평균 4일)
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입원 기간(평균 4일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2013-114
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