Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование по уменьшению признаков и симптомов ортостатической гипотензии с использованием мидодрина или внутривенного болюсного введения жидкости у пациентов после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава

27 июля 2017 г. обновлено: Hospital for Special Surgery, New York

Открытое исследование по уменьшению признаков и симптомов ортостатической гипотензии с использованием мидодрина у пациентов с сохраненным сердечным выбросом (СВ) и внутривенного болюса жидкости у пациентов с низким СВ после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава

Известно, что ортостатическая гипотензия после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава ограничивает способность пациентов выполнять физиотерапию (ФТ) и увеличивает продолжительность пребывания в стационаре и затраты. Наша цель — проспективно изучить влияние перорального мидодрина на признаки и симптомы ортостатической гипотензии у 20 пациентов и влияние внутривенного введения жидкости на признаки симптомов ортостатической гипотензии у 10 пациентов. Мидодрин будет вводиться пациентам с подозрением на низкий СОК, а внутривенный болюс жидкости будет вводиться пациентам с низким СВ. 120 пациентов получат согласие с целью изучения 30 пациентов, отвечающих критериям включения по ортостатической гипотензии. Пациентам, получающим мидодрин или болюс жидкости, будут проведены гемодинамические измерения через 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа и 4 часа после вмешательства. Всем пациентам будут измерять артериальное давление, индекс артериального расширения и частоту сердечных сокращений на исходном уровне (до операции, в зоне ожидания) и во время первой попытки ПТ. Пациенты будут находиться под наблюдением до 3-х суток после операции. Рабочая гипотеза заключается в том, что мидодрин или инфузионная терапия значительно повысят среднее артериальное давление (САД) на 5 мм рт. ст. и/или вызовут значительное изменение в опроснике ортостатической гипотензии (характеризующееся улучшением симптомов на два балла).

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты участвующих хирургов, перенесших одностороннее первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
  • Возраст 18-90 лет
  • англоязычный
  • Если у пациентов диагностирована ортостатическая гипотензия (падение САД не менее чем на 20 мм рт.ст. или ДАД не менее чем на 10 мм рт.ст. в течение 3 мин после принятия положения сидя/стоя)

Критерий исключения:

  • Индекс массы тела > 40
  • Низкая фракция выброса (<50%)
  • Клиническая диагностика застойной сердечной недостаточности
  • Аортальная недостаточность характеризуется как более чем умеренная
  • Тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия
  • Симптоматическая брадикардия (ЧСС < 50 ударов в минуту и ​​симптомы)
  • Креатинин > 1,2 мг/дл
  • Печеночная недостаточность
  • Тяжелое респираторное заболевание, при котором требуется дополнительный кислород
  • Тяжелая задержка мочи в анамнезе
  • Применение ингибиторов МАО
  • Тяжелая гипертензия в положении лежа (САД >= 150 мм рт.ст. или ДАД >= 90 мм рт.ст.)
  • Проблемы со зрением и использование ацетата флудрокортизона в анамнезе
  • Противопоказание к повторному измерению АД
  • Ревизия THA и дополнительные процедуры
  • Использование клонидина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мидодрин
Пациентам, у которых на первом сеансе физиотерапии диагностирована ортостатическая гипотензия и у которых SVV<15, назначают перорально мидодрин в дозе 10 мг однократно.
10 мг перорально однократно в день операции после первого сеанса физиотерапии
Другие имена:
  • Проаматин
Экспериментальный: Внутривенное болюсное введение жидкости
Пациентам, у которых на первом сеансе физиотерапии диагностирована ортостатическая гипотензия и у которых SVV>=15, будет однократно внутривенно болюсно введена жидкость в дозе 15 см3/кг.
15 мл/кг однократно в день операции после первого сеанса лечебной физкультуры
Без вмешательства: Контроль (без вмешательства)
Пациентам, у которых НЕ диагностирована ортостатическая гипотензия на первом сеансе физиотерапии, будут назначены вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение балла по опроснику ортостатической гипотензии
Временное ограничение: От исходной оценки до после вмешательства (30 мин, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа)
От исходной оценки до после вмешательства (30 мин, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре (в среднем 4 дня)
Продолжительность пребывания в стационаре (в среднем 4 дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться