慢性シャーガス心筋症患者におけるG-CSF（コロニー刺激因子）の評価
2020年8月21日 更新者：Milena Botelho Pereira Soares、Hospital Sao Rafael
慢性シャーガス心筋症患者におけるG-CSFの評価のための前向き、二重盲検、無作為化、プラセボ対照第II相臨床試験
この研究の目的は、シャーガス病に続発する慢性心不全患者における G-CSF による治療の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Bahia
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Salvador、Bahia、ブラジル、41253-190
- Hospital Sao Rafael
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- シャーガス病の診断は、方法論の異なる 2 つの血清学的検査によって確認されました。
- 心不全のNYHA機能クラスII、IIIおよびIVにおけるシャーガス心筋症の診断;
- 研究のスケジュールを考慮して、参加可能性と参加意欲。
- 書面による同意と署名。
除外基準:
- 急性全身感染症
- -固形新生物、骨髄異形成症候群、急性または慢性骨髄性白血病、画像検査または過去の病歴によって確認された;
- 血行動態の影響を伴う弁膜症;
- -画像検査または過去の病歴によって確認された自己免疫疾患、肺疾患、または変性疾患;
- -画像検査または過去の病歴によって確認された重度の腎機能障害、肝機能障害または甲状腺機能障害;
- -妊娠（βHCGの検査により確認）または授乳;
- -G-CSFまたは式の他の成分に対する既知の過敏症および/または大腸菌由来のタンパク質に対する過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：G-CSF
被験者はランダムに割り当てられ、G-CSF (10mg/kg/日) による治療を 5 日間、4 周期で受けます。
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被験者はランダムに割り当てられ、G-CSF (10mg/kg/日) による治療を 5 日間、4 周期で受けます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
被験者はランダムに割り当てられ、生理食塩水を 5 日間、4 周期で投与されます。
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被験者はランダムに割り当てられ、4 周期で 5 日間治療生理食塩水が投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NYHA (ニューヨーク心臓協会) 機能クラスの改善
時間枠：G-CSFによる治療の6、9、および12か月後
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すべての患者は、心不全のNYHA分類の改善を特定するために、定期的な臨床評価を受けます。
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G-CSFによる治療の6、9、および12か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経胸壁心エコー検査による心血管機能の評価
時間枠：治療後6ヶ月と12ヶ月
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すべての患者は、心室機能の改善を評価するために、6か月および12か月後に心エコー検査を受けます。
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治療後6ヶ月と12ヶ月
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心臓磁気共鳴画像法による心血管機能の評価
時間枠：治療後12ヶ月
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すべての患者は、左心室駆出率の改善を評価するために、12か月後に2回目の心臓磁気共鳴を受けます。
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治療後12ヶ月
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トレッドミルテストと6分間歩行テストによる機能的能力の評価
時間枠：治療後12ヶ月
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すべての患者は、機能的能力の改善を評価するために、12か月後に2回目のトレッドミルテストと6分間の歩行テストを受けます。
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治療後12ヶ月
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生活の質の向上の評価
時間枠：治療後6ヶ月と12ヶ月
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すべての患者は、ミネソタ質問票に回答して、6か月および12か月後に生活の質を評価します。
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治療後6ヶ月と12ヶ月
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忍容性の決定
時間枠：治療後1、5、13、17、25、29、37、41日後、3、6、9、12ヶ月後
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すべての患者は、G-CSF注射に対する耐性を評価するために、いくつかの時間枠で完全な血球計算に提出されます。
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治療後1、5、13、17、25、29、37、41日後、3、6、9、12ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ticiana F Larocca, MD, Msc、Hospital Sao Rafael
- スタディチェア：Ricardo Ribeiro-dos-Santos, PhD、Hospital Sao Rafael
- スタディチェア：Luís Cláudio L Correia, MD, Msc、Hospital Sao Rafael
- スタディチェア：Carolina T Macedo, MD, MSc、Hospital Sao Rafael
- スタディチェア：Clarissa LM Souza, MD、Hospital Sao Rafael
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2019年10月1日
研究の完了 (実際)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月21日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。