Ocena G-CSF (czynnika stymulującego tworzenie kolonii) u pacjentów z przewlekłą kardiomiopatią Chagasa
21 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Milena Botelho Pereira Soares, Hospital Sao Rafael
Prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II w celu oceny G-CSF u pacjentów z przewlekłą kardiomiopatią Chagasa
Celem pracy jest ocena skuteczności leczenia G-CSF u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca wtórną do choroby Chagasa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazylia, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie choroby Chagasa potwierdzone dwoma testami serologicznymi o różnej metodologii;
- Diagnostyka kardiomiopatii Chagasa w II, III i IV klasie czynnościowej NYHA niewydolności serca;
- Dyspozycyjność i chęć udziału, biorąc pod uwagę harmonogram badania;
- Umowa i podpisanie formy pisemnej.
Kryteria wyłączenia:
- Ostre infekcje ogólnoustrojowe
- Nowotwory lite, zespół mielodysplastyczny, ostra lub przewlekła białaczka szpikowa potwierdzona badaniami obrazowymi lub wywiadem lekarskim;
- Walwulopatie z konsekwencjami hemodynamicznymi;
- Choroby autoimmunologiczne, płucne lub zwyrodnieniowe, potwierdzone badaniami obrazowymi lub wywiadem lekarskim;
- Ciężka dysfunkcja nerek, wątroby lub tarczycy, potwierdzona badaniami obrazowymi lub wywiadem lekarskim;
- Ciąża (potwierdzona badaniem β HCG) lub laktacja;
- Stwierdzona nadwrażliwość na G-CSF lub inne składniki preparatu i/lub nadwrażliwość na białka pochodzące z E. coli.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: G-CSF
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia G-CSF (10 mg/kg/dzień) przez pięć dni, podczas 4 cykli.
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia G-CSF (10 mg/kg/dzień) przez pięć dni, podczas 4 cykli.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Solankowy
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania soli fizjologicznej przez pięć dni, podczas 4 cykli.
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania soli fizjologicznej przez pięć dni, podczas 4 cykli.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa klasy czynnościowej NYHA (New York Heart Association).
Ramy czasowe: 6, 9 i 12 miesięcy po terapii G-CSF
|
Wszyscy pacjenci będą poddawani okresowym ocenom klinicznym w celu określenia poprawy w klasyfikacji NYHA dotyczącej niewydolności serca.
|
6, 9 i 12 miesięcy po terapii G-CSF
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena funkcji układu sercowo-naczyniowego mierzona za pomocą echokardiografii przezklatkowej
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po terapii
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu echokardiograficznemu po 6 i 12 miesiącach w celu oceny poprawy funkcji komór.
|
6 i 12 miesięcy po terapii
|
|
Ocena funkcji układu sercowo-naczyniowego mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy po terapii
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani powtórnemu rezonansowi magnetycznemu serca po 12 miesiącach w celu oceny poprawy frakcji wyrzutowej lewej komory.
|
12 miesięcy po terapii
|
|
Ocena wydolności funkcjonalnej ocenianej testem na bieżni ruchomej oraz testem 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po terapii
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani drugiemu testowi na bieżni i 6-minutowemu testowi marszu po 12 miesiącach w celu oceny poprawy wydolności funkcjonalnej.
|
12 miesięcy po terapii
|
|
Ocena poprawy jakości życia
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po terapii
|
Wszyscy pacjenci wypełnią kwestionariusz Minnesota, aby ocenić jakość życia po 6 i 12 miesiącach.
|
6 i 12 miesięcy po terapii
|
|
Określenie tolerancji
Ramy czasowe: 1, 5, 13, 17, 25, 29, 37 i 41 dni oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po terapii
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani pełnej morfologii krwi w kilku przedziałach czasowych w celu oceny tolerancji na iniekcję G-CSF.
|
1, 5, 13, 17, 25, 29, 37 i 41 dni oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po terapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ticiana F Larocca, MD, Msc, Hospital Sao Rafael
- Krzesło do nauki: Ricardo Ribeiro-dos-Santos, PhD, Hospital Sao Rafael
- Krzesło do nauki: Luís Cláudio L Correia, MD, Msc, Hospital Sao Rafael
- Krzesło do nauki: Carolina T Macedo, MD, MSc, Hospital Sao Rafael
- Krzesło do nauki: Clarissa LM Souza, MD, Hospital Sao Rafael
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Infekcje
- Choroby przenoszone przez wektory
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje pierwotniakowe
- Choroba Chagasa
- Trypanosomoza
- Infekcje Euglenozoa
- Zapalenie mięśnia sercowego
- Kardiomiopatie
- Kardiomiopatia Chagasa
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Adiuwanty, immunologiczne
- Lenograstym
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCL07/12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .