이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성 샤가스 심근병증 환자에서 G-CSF(Colony Stimulating Factor) 평가

2020년 8월 21일 업데이트: Milena Botelho Pereira Soares, Hospital Sao Rafael

만성 샤가스 심근병증 환자의 G-CSF 평가를 위한 전향적, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 2상 임상 시험

이 연구의 목적은 샤가스병에 이차적인 만성 심부전 환자에서 G-CSF 치료의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, 브라질, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서로 다른 방법으로 두 가지 혈청학적 검사로 확인된 샤가스병의 진단;
  • 심부전의 NYHA 기능 등급 II, III 및 IV에서 샤가스 심근병증의 진단;
  • 연구 일정에 따른 참여 가능 여부 및 의향;
  • 서면 양식에 동의하고 서명합니다.

제외 기준:

  • 급성 전신 감염
  • 고형 신생물, 골수이형성 증후군, 급성 또는 만성 골수성 백혈병, 영상 검사 또는 과거 병력으로 확인;
  • 혈역학적 결과를 동반한 판막병증;
  • 영상 연구 또는 과거 병력으로 확인된 자가면역, 폐 또는 퇴행성 질환
  • 영상 연구 또는 과거 병력에 의해 확인된 심각한 신장, 간 또는 갑상선 기능 장애
  • 임신(β HCG 검사로 확인) 또는 수유;
  • G-CSF 또는 제형의 다른 성분에 대한 공지된 과민성 및/또는 대장균 유래 단백질에 대한 과민성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: G-CSF
피험자는 4주기 동안 5일 동안 G-CSF(10mg/kg/일)로 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다.
의약품: G-CSF(과립구 콜로니 자극 인자)로 치료
피험자는 4주기 동안 5일 동안 G-CSF(10mg/kg/일)로 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다.
다른 이름들:
  • G-CSF
위약 비교기: 식염
피험자는 4주기 동안 5일 동안 식염수를 받도록 무작위로 배정됩니다.
의약품: 위약 식염수
피험자는 4주기 동안 5일 동안 식염수 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다.
다른 이름들:
  • 식염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NYHA(뉴욕심장협회) 기능적 등급 향상
기간: G-CSF 치료 후 6, 9, 12개월
모든 환자는 심부전에 대한 NYHA 분류의 개선을 확인하기 위해 정기적인 임상 평가를 받게 됩니다.
G-CSF 치료 후 6, 9, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경흉부 심초음파로 측정한 심혈관 기능 평가
기간: 치료 후 6개월 및 12개월
모든 환자는 심실 기능의 개선을 평가하기 위해 6개월 및 12개월 후에 심초음파 검사를 받게 됩니다.
치료 후 6개월 및 12개월
심장자기공명영상으로 측정한 심혈관 기능 평가
기간: 치료 후 12개월
모든 환자는 좌심실 박출률의 개선을 평가하기 위해 12개월 후 두 번째 심장 자기 공명을 받게 됩니다.
치료 후 12개월
트레드밀 테스트와 6분 보행 테스트로 평가한 기능적 능력 평가
기간: 치료 후 12개월
모든 환자는 12개월 후 두 번째 러닝머신 테스트와 6분 걷기 테스트를 거쳐 기능적 능력 향상을 평가하게 됩니다.
치료 후 12개월
삶의 질 향상 평가
기간: 치료 후 6개월 및 12개월
모든 환자는 6개월 및 12개월 후에 삶의 질을 평가하기 위해 미네소타 설문지에 응답합니다.
치료 후 6개월 및 12개월
내약성 결정
기간: 치료 후 1, 5, 13, 17, 25, 29, 37, 41일 및 3, 6, 9, 12개월
모든 환자는 G-CSF 주입에 대한 내약성을 평가하기 위해 여러 시간 프레임에서 전체 혈구 수를 제출합니다.
치료 후 1, 5, 13, 17, 25, 29, 37, 41일 및 3, 6, 9, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Sao Rafael

수사관

  • 연구 책임자: Ticiana F Larocca, MD, Msc, Hospital Sao Rafael
  • 연구 의자: Ricardo Ribeiro-dos-Santos, PhD, Hospital Sao Rafael
  • 연구 의자: Luís Cláudio L Correia, MD, Msc, Hospital Sao Rafael
  • 연구 의자: Carolina T Macedo, MD, MSc, Hospital Sao Rafael
  • 연구 의자: Clarissa LM Souza, MD, Hospital Sao Rafael

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 2일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PCL07/12

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 차가식 심근염에 대한 임상 시험

G-CSF(과립구 콜로니 자극 인자)로 치료에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Italy

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다