Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van G-CSF (koloniestimulerende factor) bij patiënten met chronische Chagas-cardiomyopathie

21 augustus 2020 bijgewerkt door: Milena Botelho Pereira Soares, Hospital Sao Rafael

Prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische fase II-studie voor evaluatie van G-CSF bij patiënten met chronische chagas-cardiomyopathie

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van behandeling met G-CSF bij patiënten met chronisch hartfalen secundair aan de ziekte van Chagas.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazilië, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van de ziekte van Chagas bevestigd door twee serologische tests met verschillende methodologieën;
  • Diagnose van Chagas-cardiomyopathie bij NYHA functionele klassen II, III en IV van hartfalen;
  • Beschikbaarheid en bereidheid tot deelname, gezien de planning van het onderzoek;
  • Overeenkomst en ondertekening van het schriftelijke formulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Acute systemische infecties
  • Solide neoplasmata, myelodysplastisch syndroom, acute of chronische myeloïde leukemie, bevestigd door beeldvormende onderzoeken of medische voorgeschiedenis;
  • Valvulopathieën met hemodynamische gevolgen;
  • Auto-immuun-, long- of degeneratieve ziekten, bevestigd door beeldvormende onderzoeken of medische voorgeschiedenis;
  • Ernstige nier-, lever- of schildklierdisfunctie, bevestigd door beeldvormingsonderzoeken of medische voorgeschiedenis;
  • Zwangerschap (bevestigd door onderzoek van β-HCG) of borstvoeding;
  • Bekende overgevoeligheid voor G-CSF of voor andere bestanddelen van de formule en/of overgevoeligheid voor eiwitten afkomstig van E. coli.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: G-CSF
Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan een behandeling met G-CSF (10 mg/kg/dag) gedurende vijf dagen, gedurende 4 cycli.
Geneesmiddel: Behandeling met G-CSF (Granulocyt kolonie stimulerende factor)
Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan een behandeling met G-CSF (10 mg/kg/dag) gedurende vijf dagen, gedurende 4 cycli.
Andere namen:
  • G-CSF
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Proefpersonen worden willekeurig toegewezen om gedurende vijf dagen, gedurende 4 cycli, zoutoplossing te krijgen.
Geneesmiddel: Placebo zoutoplossing
Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan behandeling met zoutoplossing gedurende vijf dagen, gedurende 4 cycli.
Andere namen:
  • Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NYHA (New York Heart Association) verbetering van de functionele klasse
Tijdsspanne: 6, 9 en 12 maanden na de therapie met G-CSF
Alle patiënten zullen periodieke klinische evaluaties ondergaan om verbetering van de NYHA-classificatie voor hartfalen vast te stellen.
6, 9 en 12 maanden na de therapie met G-CSF

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de cardiovasculaire functie gemeten door middel van transthoracale echocardiografie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de therapie
Alle patiënten zullen na 6 en 12 maanden worden onderworpen aan echocardiografie om verbeteringen van de ventriculaire functie te beoordelen.
6 en 12 maanden na de therapie
Beoordeling van de cardiovasculaire functie gemeten door cardiale magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: 12 maanden na therapie
Alle patiënten zullen na 12 maanden een tweede cardiale magnetische resonantie ondergaan om verbeteringen van de linkerventrikelejectiefractie te beoordelen.
12 maanden na therapie
Evaluatie van de functionele capaciteit beoordeeld door loopbandtest en door 6-minuten looptest
Tijdsspanne: 12 maanden na de therapie
Alle patiënten zullen na 12 maanden worden onderworpen aan een tweede loopbandtest en een 6 minuten durende looptest om de verbetering van de functionele capaciteit te beoordelen.
12 maanden na de therapie
Evaluatie van de verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de therapie
Alle patiënten zullen reageren op de Minnesota-vragenlijst voor een evaluatie van de kwaliteit van leven na 6 en 12 maanden.
6 en 12 maanden na de therapie
Bepaling van de verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 1, 5, 13, 17, 25, 29, 37 en 41 dagen en 3, 6, 9 en 12 maanden na de therapie
Bij alle patiënten zullen binnen verschillende tijdsbestekken volledige bloedtellingen worden uitgevoerd om de verdraagbaarheid voor G-CSF-injectie te evalueren.
1, 5, 13, 17, 25, 29, 37 en 41 dagen en 3, 6, 9 en 12 maanden na de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Sao Rafael

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ticiana F Larocca, MD, Msc, Hospital Sao Rafael
  • Studie stoel: Ricardo Ribeiro-dos-Santos, PhD, Hospital Sao Rafael
  • Studie stoel: Luís Cláudio L Correia, MD, Msc, Hospital Sao Rafael
  • Studie stoel: Carolina T Macedo, MD, MSc, Hospital Sao Rafael
  • Studie stoel: Clarissa LM Souza, MD, Hospital Sao Rafael

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCL07/12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische chagasische myocarditis

Klinische onderzoeken op Behandeling met G-CSF (Granulocyt kolonie stimulerende factor)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren