Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

G-CSF:n (pesäkettä stimuloiva tekijä) arviointi potilailla, joilla on krooninen Chagas-kardiomyopatia

perjantai 21. elokuuta 2020 päivittänyt: Milena Botelho Pereira Soares, Hospital Sao Rafael

Prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus G-CSF:n arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen Chagas-kardiomyopatia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida G-CSF-hoidon tehokkuutta potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta, joka johtuu Chagasin taudista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilia, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Chagasin taudin diagnoosi vahvistettiin kahdella serologisella testillä eri menetelmillä;
  • Chagasin kardiomyopatian diagnoosi sydämen vajaatoiminnan NYHA:n toimintaluokissa II, III ja IV;
  • Saatavuus ja halukkuus osallistua tutkimuksen aikataulun perusteella;
  • Sopimus ja kirjallisen lomakkeen allekirjoittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutit systeemiset infektiot
  • Kiinteät kasvaimet, myelodysplastinen oireyhtymä, akuutti tai krooninen myelooinen leukemia, jotka on vahvistettu kuvantamistutkimuksilla tai aiemmalla sairaushistorialla;
  • Valvulopatiat, joilla on hemodynaamisia seurauksia;
  • Autoimmuunisairaudet, keuhko- tai rappeumataudit, jotka on vahvistettu kuvantamistutkimuksilla tai aiemmalla sairaushistorialla;
  • Vaikea munuaisten, maksan tai kilpirauhasen toimintahäiriö, joka on vahvistettu kuvantamistutkimuksilla tai aiemmalla sairaushistorialla;
  • Raskaus (varmistettu β-HCG-tutkimuksella) tai imetys;
  • Tunnettu yliherkkyys G-CSF:lle tai muille kaavan komponenteille ja/tai yliherkkyys E. colista peräisin oleville proteiineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: G-CSF
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan hoitoa G-CSF:llä (10 mg/kg/vrk) viiden päivän ajan 4 kierron aikana.
Lääke: Hoito G-CSF:llä (granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä)
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan hoitoa G-CSF:llä (10 mg/kg/vrk) viiden päivän ajan 4 kierron aikana.
Muut nimet:
  • G-CSF
Placebo Comparator: Suolaliuos
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan suolaliuosta viiden päivän ajan 4 kierron aikana.
Lääke: Placebo suolaliuos
Koehenkilöt määrätään satunnaisesti saamaan hoitosuolaliuosta viiden päivän ajan 4 kierron aikana.
Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NYHA (New York Heart Association) toiminnallisen luokan parannus
Aikaikkuna: 6, 9 ja 12 kuukautta G-CSF-hoidon jälkeen
Kaikille potilaille tehdään määräajoin kliinisiä arviointeja, jotta voidaan havaita parannus sydämen vajaatoiminnan NYHA-luokitukseen.
6, 9 ja 12 kuukautta G-CSF-hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaarisen toiminnan arviointi transthorakaalisella kaikukardiografialla mitattuna
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Kaikille potilaille tehdään kaikukardiografia 6 ja 12 kuukauden kuluttua kammioiden toiminnan paranemisen arvioimiseksi.
6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Kardiovaskulaarisen toiminnan arviointi sydämen magneettikuvauksella
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
Kaikille potilaille suoritetaan toinen sydämen magneettiresonanssi 12 kuukauden kuluttua, jotta voidaan arvioida parannuksia vasemman kammion ejektiofraktioon.
12 kuukautta hoidon jälkeen
Toimintakyvyn arviointi juoksumattotestillä ja 6 minuutin kävelytestillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
Kaikille potilaille tehdään toinen juoksumattotesti ja 6 minuutin kävelytesti 12 kuukauden kuluttua toimintakyvyn paranemisen arvioimiseksi.
12 kuukautta hoidon jälkeen
Elämänlaadun parantamisen arviointi
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Kaikki potilaat vastaavat Minnesota-kyselyyn, jotta he voivat arvioida elämänlaatua 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Siedettävyyden määrittäminen
Aikaikkuna: 1, 5, 13, 17, 25, 29, 37 ja 41 päivää ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Kaikille potilaille tehdään täydelliset veriarvot useissa aikaväleissä G-CSF-injektion siedettävyyden arvioimiseksi.
1, 5, 13, 17, 25, 29, 37 ja 41 päivää ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Sao Rafael

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ticiana F Larocca, MD, Msc, Hospital Sao Rafael
  • Opintojen puheenjohtaja: Ricardo Ribeiro-dos-Santos, PhD, Hospital Sao Rafael
  • Opintojen puheenjohtaja: Luís Cláudio L Correia, MD, Msc, Hospital Sao Rafael
  • Opintojen puheenjohtaja: Carolina T Macedo, MD, MSc, Hospital Sao Rafael
  • Opintojen puheenjohtaja: Clarissa LM Souza, MD, Hospital Sao Rafael

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PCL07/12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen chagasinen sydänlihastulehdus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa