慢性南美锥虫心肌病患者 G-CSF（集落刺激因子）的评价
2020年8月21日 更新者：Milena Botelho Pereira Soares、Hospital Sao Rafael
评估慢性南美锥虫心肌病患者 G-CSF 的前瞻性、双盲、随机、安慰剂对照 II 期临床试验
本研究的目的是评估 G-CSF 治疗继发于恰加斯病的慢性心力衰竭患者的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bahia
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Salvador、Bahia、巴西、41253-190
- Hospital Sao Rafael
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过两种不同方法的血清学检测证实南美锥虫病的诊断；
- NYHA 功能分级 II、III 和 IV 心力衰竭中恰加斯心肌病的诊断；
- 考虑到研究的时间表，参与的可用性和意愿；
- 协议并签署书面形式。
排除标准：
- 急性全身感染
- 实体瘤、骨髓增生异常综合征、急性或慢性髓性白血病，经影像学检查或既往病史证实；
- 具有血液动力学后果的瓣膜病；
- 影像学研究或既往病史证实的自身免疫性疾病、肺部疾病或退行性疾病；
- 影像学检查或既往病史证实的严重肾、肝或甲状腺功能障碍；
- 怀孕（通过检查 β HCG 确认）或哺乳期；
- 已知对 G-CSF 或配方的其他成分过敏和/或对大肠杆菌来源的蛋白质过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脑脊液
受试者将被随机分配接受 G-CSF（10mg/kg/天）治疗 5 天，共 4 个周期。
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受试者将被随机分配接受 G-CSF（10mg/kg/天）治疗 5 天，共 4 个周期。
其他名称：
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安慰剂比较：盐水
在 4 个周期中，受试者将被随机分配接受为期五天的生理盐水。
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在 4 个周期中，受试者将被随机分配接受为期五天的生理盐水治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NYHA（纽约心脏协会）功能等级改善
大体时间：G-CSF 治疗后 6、9 和 12 个月
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所有患者都将接受定期临床评估，以确定 NYHA 心力衰竭分类的改善情况。
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G-CSF 治疗后 6、9 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经胸超声心动图评估心血管功能
大体时间：治疗后 6 个月和 12 个月
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所有患者将在 6 个月和 12 个月后接受超声心动图检查，以评估心室功能的改善情况。
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治疗后 6 个月和 12 个月
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心脏磁共振成像评估心血管功能
大体时间：治疗后12个月
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12 个月后，将对所有患者进行第二次心脏磁共振检查，以评估左心室射血分数的改善情况。
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治疗后12个月
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通过跑步机测试和 6 分钟步行测试评估功能能力
大体时间：治疗后12个月
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所有患者将在 12 个月后接受第二次跑步机测试和 6 分钟步行测试，以评估功能能力的改善。
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治疗后12个月
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生活质量改善的评价
大体时间：治疗后 6 个月和 12 个月
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所有患者都将在 6 个月和 12 个月后对明尼苏达问卷调查做出回应，以评估生活质量。
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治疗后 6 个月和 12 个月
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耐受性测定
大体时间：治疗后1、5、13、17、25、29、37和41天以及3、6、9和12个月
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将在几个时间范围内对所有患者进行全血细胞计数，以评估对 G-CSF 注射的耐受性。
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治疗后1、5、13、17、25、29、37和41天以及3、6、9和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ticiana F Larocca, MD, Msc、Hospital Sao Rafael
- 学习椅：Ricardo Ribeiro-dos-Santos, PhD、Hospital Sao Rafael
- 学习椅：Luís Cláudio L Correia, MD, Msc、Hospital Sao Rafael
- 学习椅：Carolina T Macedo, MD, MSc、Hospital Sao Rafael
- 学习椅：Clarissa LM Souza, MD、Hospital Sao Rafael
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月1日
研究完成 (实际的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月2日
首次发布 (估计)
2014年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月21日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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