Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av G-CSF (kolonistimulerende faktor) hos pasienter med kronisk Chagas kardiomyopati

21. august 2020 oppdatert av: Milena Botelho Pereira Soares, Hospital Sao Rafael

Prospektiv, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert fase II klinisk studie for evaluering av G-CSF hos pasienter med kronisk Chagas kardiomyopati

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av behandling med G-CSF hos pasienter med kronisk hjertesvikt sekundært til Chagas sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av Chagas sykdom bekreftet av to serologiske tester med forskjellige metoder;
  • Diagnose av Chagas' kardiomyopati i NYHA funksjonsklasse II, III og IV av hjertesvikt;
  • Tilgjengelighet og vilje til å delta, gitt tidsplanen for studien;
  • Avtale og signering av skriftlig skjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte systemiske infeksjoner
  • Solide neoplasmer, myelodysplastisk syndrom, akutt eller kronisk myeloid leukemi, bekreftet av bildestudier eller tidligere medisinsk historie;
  • Valvulopatier med hemodynamiske konsekvenser;
  • Autoimmune, lunge- eller degenerative sykdommer, bekreftet av bildestudier eller tidligere medisinsk historie;
  • Alvorlig nyre-, lever- eller skjoldbruskkjerteldysfunksjon, bekreftet av bildestudier eller tidligere medisinsk historie;
  • Graviditet (bekreftet ved undersøkelse av β HCG) eller amming;
  • Kjent overfølsomhet overfor G-CSF eller andre komponenter av formelen og/eller overfølsomhet overfor proteiner avledet fra E. coli.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: G-CSF
Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt til å motta behandling med G-CSF (10 mg/kg/dag) i fem dager, i løpet av 4 sikler.
Legemiddel: Behandling med G-CSF (Granulocyttkolonistimulerende faktor)
Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt til å motta behandling med G-CSF (10 mg/kg/dag) i fem dager, i løpet av 4 sikler.
Andre navn:
  • G-CSF
Placebo komparator: Saltvann
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt saltvann i fem dager, i løpet av 4 sikler.
Legemiddel: Placebo saltvann
Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt for å motta behandlingssaltvann i fem dager, i løpet av 4 sikler.
Andre navn:
  • Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NYHA (New York Heart Association) funksjonell klasseforbedring
Tidsramme: 6, 9 og 12 måneder etter behandlingen med G-CSF
Alle pasienter vil gjennomgå periodiske kliniske evalueringer for å identifisere forbedring av NYHA-klassifiseringen for hjertesvikt.
6, 9 og 12 måneder etter behandlingen med G-CSF

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av kardiovaskulær funksjon målt ved transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter behandlingen
Alle pasienter vil bli underkastet ekkokardiografi etter 6 og 12 måneder for å vurdere forbedringer av ventrikkelfunksjonen.
6 og 12 måneder etter behandlingen
Vurdering av kardiovaskulær funksjon målt ved magnetisk resonansavbildning av hjertet
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
Alle pasienter vil bli underkastet en andre hjertemagnetisk resonans, etter 12 måneder, for å vurdere forbedringer på venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon.
12 måneder etter behandling
Evaluering av funksjonskapasitet vurdert ved tredemølletest og ved 6-minutters gangtest
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingen
Alle pasienter vil bli underkastet en andre tredemølletest og 6-minutters gangtest etter 12 måneder for å vurdere forbedring av funksjonskapasiteten.
12 måneder etter behandlingen
Evaluering av forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter behandlingen
Alle pasienter vil svare på Minnesota Questionnaire for å få en evaluering av livskvalitet etter 6 og 12 måneder.
6 og 12 måneder etter behandlingen
Bestemmelse av tolerabilitet
Tidsramme: 1, 5, 13, 17, 25, 29, 37 og 41 dager og 3, 6, 9 og 12 måneder etter behandlingen
Alle pasienter vil bli underkastet fullstendige blodtellinger i flere tidsrammer for å evaluere toleransen for G-CSF-injeksjon.
1, 5, 13, 17, 25, 29, 37 og 41 dager og 3, 6, 9 og 12 måneder etter behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Sao Rafael

Etterforskere

  • Studieleder: Ticiana F Larocca, MD, Msc, Hospital Sao Rafael
  • Studiestol: Ricardo Ribeiro-dos-Santos, PhD, Hospital Sao Rafael
  • Studiestol: Luís Cláudio L Correia, MD, Msc, Hospital Sao Rafael
  • Studiestol: Carolina T Macedo, MD, MSc, Hospital Sao Rafael
  • Studiestol: Clarissa LM Souza, MD, Hospital Sao Rafael

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PCL07/12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere