Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av G-CSF (kolonistimulerande faktor) hos patienter med kronisk Chagas kardiomyopati

21 augusti 2020 uppdaterad av: Milena Botelho Pereira Soares, Hospital Sao Rafael

Prospektiv, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad klinisk fas II-studie för utvärdering av G-CSF hos patienter med kronisk Chagas-kardiomyopati

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av behandling med G-CSF hos patienter med kronisk hjärtsvikt sekundärt till Chagas sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av Chagas sjukdom bekräftad av två serologiska tester med olika metoder;
  • Diagnos av Chagas kardiomyopati i NYHA funktionsklass II, III och IV av hjärtsvikt;
  • Tillgänglighet och vilja att delta, givet schemat för studien;
  • Avtal och undertecknande av den skriftliga blanketten.

Exklusions kriterier:

  • Akuta systemiska infektioner
  • Fasta neoplasmer, myelodysplastiskt syndrom, akut eller kronisk myeloisk leukemi, bekräftad av bildstudier eller tidigare medicinsk historia;
  • Valvulopatier med hemodynamiska konsekvenser;
  • Autoimmuna, lungsjukdomar eller degenerativa sjukdomar, bekräftade av bildundersökningar eller tidigare medicinsk historia;
  • Allvarlig njur-, lever- eller sköldkörteldysfunktion, bekräftad av bildundersökningar eller tidigare medicinsk historia;
  • Graviditet (bekräftat genom undersökning av β HCG) eller amning;
  • Känd överkänslighet mot G-CSF eller mot andra komponenter av formeln och/eller överkänslighet mot proteiner härrörande från E. coli.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: G-CSF
Försökspersonerna kommer att tilldelas slumpmässigt för att få behandling med G-CSF (10 mg/kg/dag) under fem dagar, under 4 cykler.
Läkemedel: Behandling med G-CSF (Granulocytkolonistimulerande faktor)
Försökspersonerna kommer att tilldelas slumpmässigt för att få behandling med G-CSF (10 mg/kg/dag) under fem dagar, under 4 cykler.
Andra namn:
  • G-CSF
Placebo-jämförare: Salin
Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas för att få koksaltlösning i fem dagar, under 4 cykler.
Läkemedel: Placebo saltlösning
Försökspersonerna kommer att tilldelas slumpmässigt för att få behandlingssaltlösning i fem dagar, under 4 cykler.
Andra namn:
  • Salin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NYHA (New York Heart Association) funktionsklassförbättring
Tidsram: 6, 9 och 12 månader efter behandlingen med G-CSF
Alla patienter kommer att genomgå periodiska kliniska utvärderingar för att identifiera förbättringar av NYHA-klassificeringen för hjärtsvikt.
6, 9 och 12 månader efter behandlingen med G-CSF

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av kardiovaskulär funktion mätt med transthorax ekokardiografi
Tidsram: 6 och 12 månader efter behandlingen
Alla patienter kommer att underkastas ekokardiografi efter 6 och 12 månader för att bedöma förbättringar av ventrikulär funktion.
6 och 12 månader efter behandlingen
Bedömning av kardiovaskulär funktion mätt med magnetisk resonanstomografi
Tidsram: 12 månader efter behandlingen
Alla patienter kommer att underkastas en andra magnetisk hjärtresonans, efter 12 månader, för att bedöma förbättringar av vänsterkammars ejektionsfraktion.
12 månader efter behandlingen
Utvärdering av funktionsförmåga bedömd med löpbandstest och 6 minuters gångtest
Tidsram: 12 månader efter behandlingen
Alla patienter kommer att underkastas ett andra löpbandstest och 6-minuters gångtest efter 12 månader för att bedöma förbättring av funktionskapacitet.
12 månader efter behandlingen
Utvärdering av förbättring av livskvalitet
Tidsram: 6 och 12 månader efter behandlingen
Alla patienter kommer att svara på Minnesota Questionnaire för att få en utvärdering av livskvalitet efter 6 och 12 månader.
6 och 12 månader efter behandlingen
Bestämning av tolerabilitet
Tidsram: 1, 5, 13, 17, 25, 29, 37 och 41 dagar och 3, 6, 9 och 12 månader efter behandlingen
Alla patienter kommer att underkastas fullständiga blodvärden inom flera tidsramar för att utvärdera tolerabiliteten för G-CSF-injektion.
1, 5, 13, 17, 25, 29, 37 och 41 dagar och 3, 6, 9 och 12 månader efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Sao Rafael

Utredare

  • Studierektor: Ticiana F Larocca, MD, Msc, Hospital Sao Rafael
  • Studiestol: Ricardo Ribeiro-dos-Santos, PhD, Hospital Sao Rafael
  • Studiestol: Luís Cláudio L Correia, MD, Msc, Hospital Sao Rafael
  • Studiestol: Carolina T Macedo, MD, MSc, Hospital Sao Rafael
  • Studiestol: Clarissa LM Souza, MD, Hospital Sao Rafael

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PCL07/12

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera