Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A G-CSF (telepstimuláló faktor) értékelése krónikus Chagas cardiomyopathiában szenvedő betegeknél

2020. augusztus 21. frissítette: Milena Botelho Pereira Soares, Hospital Sao Rafael

Prospektív, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos II. fázisú klinikai vizsgálat a G-CSF értékelésére krónikus Chagas cardiomyopathiában szenvedő betegeknél

A tanulmány célja a G-CSF-kezelés hatékonyságának értékelése a Chagas-kór miatti krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazília, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Chagas-kór diagnózisát két különböző módszertanú szerológiai vizsgálat igazolta;
  • Chagas-féle kardiomiopátia diagnózisa a szívelégtelenség NYHA II., III. és IV. funkcionális osztályában;
  • Elérhetőség és részvételi hajlandóság, tekintettel a vizsgálat ütemtervére;
  • Megállapodás és az írásos forma aláírása.

Kizárási kritériumok:

  • Akut szisztémás fertőzések
  • Szilárd neoplazmák, mielodiszpláziás szindróma, akut vagy krónikus mieloid leukémia, képalkotó vizsgálatok vagy korábbi kórtörténet által igazolt;
  • Valvulopathiák hemodinamikai következményekkel;
  • Képalkotó vizsgálatok vagy korábbi kórtörténet által igazolt autoimmun, tüdő- vagy degeneratív betegségek;
  • Súlyos vese-, máj- vagy pajzsmirigyműködési zavar, amelyet képalkotó vizsgálatok vagy korábbi kórtörténet igazolt;
  • Terhesség (a β HCG vizsgálatával megerősítve) vagy szoptatás;
  • Ismert túlérzékenység a G-CSF-fel vagy a képlet más komponenseivel szemben és/vagy túlérzékenység az E. coli-ból származó fehérjékkel szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: G-CSF
Az alanyokat véletlenszerűen besoroljuk, hogy G-CSF-kezelést kapjanak (10 mg/kg/nap) öt napon keresztül, 4 cikluson keresztül.
Drog: Kezelés G-CSF-fel (granulocita kolónia stimuláló faktor)
Az alanyokat véletlenszerűen besoroljuk, hogy G-CSF-kezelést kapjanak (10 mg/kg/nap) öt napon keresztül, 4 cikluson keresztül.
Más nevek:
  • G-CSF
Placebo Comparator: Sóoldat
Az alanyokat véletlenszerűen besoroljuk, hogy öt napig, 4 cikluson keresztül kapjanak sóoldatot.
Drog: Placebo sóoldat
Az alanyokat véletlenszerűen besoroljuk, hogy 4 cikluson keresztül öt napon át fiziológiás sóoldatot kapjanak.
Más nevek:
  • Sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A NYHA (New York Heart Association) funkcionális osztályának javítása
Időkeret: 6, 9 és 12 hónappal a G-CSF-kezelés után
Minden beteget időszakos klinikai kivizsgálásnak vetnek alá annak érdekében, hogy megállapítsák a szívelégtelenség NYHA szerinti osztályozásának javulását.
6, 9 és 12 hónappal a G-CSF-kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Transthoracalis echokardiográfiával mért kardiovaszkuláris funkció értékelése
Időkeret: 6 és 12 hónappal a terápia után
Minden beteget echokardiográfiás vizsgálatnak vetnek alá 6 és 12 hónap elteltével, hogy értékeljék a kamrai funkció javulását.
6 és 12 hónappal a terápia után
A szívmágneses rezonancia képalkotással mért kardiovaszkuláris funkció értékelése
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
Minden beteget 12 hónap elteltével második szívmágneses rezonancia vizsgálatnak vetnek alá, hogy értékeljék a bal kamrai ejekciós frakció javulását.
12 hónappal a kezelés után
A funkcionális kapacitás értékelése futópad teszttel és 6 perces sétateszttel
Időkeret: 12 hónappal a terápia után
Minden beteget alávetnek egy második futópad tesztnek és 6 perces séta tesztnek 12 hónap elteltével, hogy értékeljék a funkcionális kapacitás javulását.
12 hónappal a terápia után
Az életminőség javításának értékelése
Időkeret: 6 és 12 hónappal a terápia után
Minden beteg válaszol a Minnesota Kérdőívre, hogy értékelje az életminőséget 6 és 12 hónap után.
6 és 12 hónappal a terápia után
A tolerálhatóság meghatározása
Időkeret: 1, 5, 13, 17, 25, 29, 37 és 41 nappal, valamint 3, 6, 9 és 12 hónappal a kezelés után
A G-CSF injekció tolerálhatóságának értékelése érdekében minden betegnél több időkereten belül teljes vérképet készítenek.
1, 5, 13, 17, 25, 29, 37 és 41 nappal, valamint 3, 6, 9 és 12 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Sao Rafael

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ticiana F Larocca, MD, Msc, Hospital Sao Rafael
  • Tanulmányi szék: Ricardo Ribeiro-dos-Santos, PhD, Hospital Sao Rafael
  • Tanulmányi szék: Luís Cláudio L Correia, MD, Msc, Hospital Sao Rafael
  • Tanulmányi szék: Carolina T Macedo, MD, MSc, Hospital Sao Rafael
  • Tanulmányi szék: Clarissa LM Souza, MD, Hospital Sao Rafael

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 2.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PCL07/12

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel