Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení G-CSF (faktor stimulující kolonie) u pacientů s chronickou Chagasovou kardiomyopatií

21. srpna 2020 aktualizováno: Milena Botelho Pereira Soares, Hospital Sao Rafael

Prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II pro hodnocení G-CSF u pacientů s chronickou Chagasovou kardiomyopatií

Účelem této studie je zhodnotit účinnost léčby G-CSF u pacientů s chronickým srdečním selháním sekundárním k Chagasově chorobě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza Chagasovy choroby potvrzena dvěma sérologickými testy s různou metodikou;
  • Diagnóza Chagasovy kardiomyopatie ve funkčních třídách NYHA II, III a IV srdečního selhání;
  • Dostupnost a ochota zúčastnit se s ohledem na harmonogram studie;
  • Dohoda a podpis písemné formy.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní systémové infekce
  • Solidní novotvary, myelodysplastický syndrom, akutní nebo chronická myeloidní leukémie potvrzená zobrazovacími studiemi nebo anamnézou;
  • Valvulopatie s hemodynamickými následky;
  • Autoimunitní, plicní nebo degenerativní onemocnění potvrzená zobrazovacími studiemi nebo anamnézou;
  • Těžká dysfunkce ledvin, jater nebo štítné žlázy potvrzená zobrazovacími studiemi nebo anamnézou;
  • Těhotenství (potvrzeno vyšetřením β HCG) nebo laktace;
  • Známá přecitlivělost na G-CSF nebo na jiné složky přípravku a/nebo přecitlivělost na proteiny odvozené z E. coli.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: G-CSF
Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly léčbu G-CSF (10 mg/kg/den) po dobu pěti dnů, během 4 cyklů.
Lék: Léčba pomocí G-CSF (faktor stimulující kolonie granulocytů)
Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly léčbu G-CSF (10 mg/kg/den) po dobu pěti dnů, během 4 cyklů.
Ostatní jména:
  • G-CSF
Komparátor placeba: Solný
Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly fyziologický roztok po dobu pěti dnů, během 4 cyklů.
Lék: Placebo fyziologický roztok
Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly léčebný fyziologický roztok po dobu pěti dnů, během 4 cyklů.
Ostatní jména:
  • Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení funkční třídy NYHA (New York Heart Association).
Časové okno: 6, 9 a 12 měsíců po terapii G-CSF
Všichni pacienti budou podstupovat pravidelná klinická hodnocení za účelem zjištění zlepšení klasifikace NYHA pro srdeční selhání.
6, 9 a 12 měsíců po terapii G-CSF

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení kardiovaskulární funkce měřené transtorakální echokardiografií
Časové okno: 6 a 12 měsíců po terapii
Všichni pacienti budou po 6 a 12 měsících podrobeni echokardiografii, aby bylo možné posoudit zlepšení komorové funkce.
6 a 12 měsíců po terapii
Posouzení kardiovaskulární funkce měřené srdeční magnetickou rezonancí
Časové okno: 12 měsíců po terapii
Všichni pacienti budou po 12 měsících podrobeni druhé srdeční magnetické rezonanci, aby se posoudilo zlepšení ejekční frakce levé komory.
12 měsíců po terapii
Hodnocení funkční kapacity hodnocené testem na běžícím pásu a testem 6minutové chůze
Časové okno: 12 měsíců po terapii
Všichni pacienti budou po 12 měsících podrobeni druhému testu na běžícím pásu a 6minutovému testu chůze, aby bylo možné posoudit zlepšení funkční kapacity.
12 měsíců po terapii
Hodnocení zlepšení kvality života
Časové okno: 6 a 12 měsíců po terapii
Všichni pacienti odpoví na dotazník z Minnesoty, aby měli hodnocení kvality života po 6 a 12 měsících.
6 a 12 měsíců po terapii
Stanovení snášenlivosti
Časové okno: 1, 5, 13, 17, 25, 29, 37 a 41 dní a 3, 6, 9 a 12 měsíců po terapii
Všichni pacienti budou podrobeni kompletnímu krevnímu obrazu v několika časových rámcích, aby se vyhodnotila snášenlivost k injekci G-CSF.
1, 5, 13, 17, 25, 29, 37 a 41 dní a 3, 6, 9 a 12 měsíců po terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Sao Rafael

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ticiana F Larocca, MD, Msc, Hospital Sao Rafael
  • Studijní židle: Ricardo Ribeiro-dos-Santos, PhD, Hospital Sao Rafael
  • Studijní židle: Luís Cláudio L Correia, MD, Msc, Hospital Sao Rafael
  • Studijní židle: Carolina T Macedo, MD, MSc, Hospital Sao Rafael
  • Studijní židle: Clarissa LM Souza, MD, Hospital Sao Rafael

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCL07/12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba pomocí G-CSF (faktor stimulující kolonie granulocytů)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit