Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af G-CSF (kolonistimulerende faktor) hos patienter med kronisk chagas kardiomyopati

21. august 2020 opdateret af: Milena Botelho Pereira Soares, Hospital Sao Rafael

Prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret fase II klinisk forsøg til evaluering af G-CSF hos patienter med kronisk chagas kardiomyopati

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​behandling med G-CSF hos patienter med kronisk hjertesvigt sekundært til Chagas sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Chagas' sygdom bekræftet af to serologiske tests med forskellige metoder;
  • Diagnose af Chagas' kardiomyopati i NYHA funktionsklasse II, III og IV af hjertesvigt;
  • Tilgængelighed og villighed til at deltage, givet tidsplanen for undersøgelsen;
  • Aftale og underskrift på den skriftlige formular.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte systemiske infektioner
  • Faste neoplasmer, myelodysplastisk syndrom, akut eller kronisk myeloid leukæmi, bekræftet af billeddannelsesundersøgelser eller tidligere medicinsk historie;
  • Valvulopatier med hæmodynamiske konsekvenser;
  • Autoimmune, lunge- eller degenerative sygdomme, bekræftet af billeddannelsesundersøgelser eller tidligere medicinsk historie;
  • Alvorlig nyre-, lever- eller skjoldbruskkirteldysfunktion, bekræftet af billeddiagnostiske undersøgelser eller tidligere medicinsk historie;
  • Graviditet (bekræftet ved undersøgelse af β HCG) eller amning;
  • Kendt overfølsomhed over for G-CSF eller over for andre bestanddele af formlen og/eller overfølsomhed over for proteiner afledt af E. coli.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: G-CSF
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage behandling med G-CSF (10 mg/kg/dag) i fem dage i løbet af 4 cykler.
Medicin: Behandling med G-CSF (Granulocytkolonistimulerende faktor)
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage behandling med G-CSF (10 mg/kg/dag) i fem dage i løbet af 4 cykler.
Andre navne:
  • G-CSF
Placebo komparator: Saltvand
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage saltvand i fem dage i løbet af 4 cikler.
Medicin: Placebo saltvand
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage behandlingssaltvand i fem dage i løbet af 4 cikler.
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NYHA (New York Heart Association) funktionsklasseforbedring
Tidsramme: 6, 9 og 12 måneder efter behandlingen med G-CSF
Alle patienter vil gennemgå periodiske kliniske evalueringer for at identificere forbedringer i NYHA-klassificeringen for hjertesvigt.
6, 9 og 12 måneder efter behandlingen med G-CSF

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af kardiovaskulær funktion målt ved transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter behandlingen
Alle patienter vil blive underkastet ekkokardiografi efter 6 og 12 måneder for at vurdere forbedringer af ventrikulær funktion.
6 og 12 måneder efter behandlingen
Vurdering af kardiovaskulær funktion målt ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
Alle patienter vil blive underkastet en anden hjertemagnetisk resonans, efter 12 måneder, for at vurdere forbedringer af venstre ventrikulær ejektionsfraktion.
12 måneder efter behandlingen
Evaluering af funktionsevne vurderet ved løbebåndstest og ved 6-minutters gangtest
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
Alle patienter vil blive underkastet en anden løbebåndstest og 6-minutters gangtest efter 12 måneder for at vurdere forbedring af funktionsevnen.
12 måneder efter behandlingen
Evaluering af forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter behandlingen
Alle patienter vil svare på Minnesota spørgeskema for at få en evaluering af livskvalitet efter 6 og 12 måneder.
6 og 12 måneder efter behandlingen
Bestemmelse af tolerabilitet
Tidsramme: 1, 5, 13, 17, 25, 29, 37 og 41 dage og 3, 6, 9 og 12 måneder efter behandlingen
Alle patienter vil blive underkastet fuldstændige blodtællinger i flere tidsrammer for at evaluere tolerabiliteten over for G-CSF-injektion.
1, 5, 13, 17, 25, 29, 37 og 41 dage og 3, 6, 9 og 12 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Sao Rafael

Efterforskere

  • Studieleder: Ticiana F Larocca, MD, Msc, Hospital Sao Rafael
  • Studiestol: Ricardo Ribeiro-dos-Santos, PhD, Hospital Sao Rafael
  • Studiestol: Luís Cláudio L Correia, MD, Msc, Hospital Sao Rafael
  • Studiestol: Carolina T Macedo, MD, MSc, Hospital Sao Rafael
  • Studiestol: Clarissa LM Souza, MD, Hospital Sao Rafael

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2014

Først opslået (Skøn)

3. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCL07/12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk chagasisk myokarditis

Kliniske forsøg med Behandling med G-CSF (Granulocytkolonistimulerende faktor)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner