Evaluación de G-CSF (factor estimulante de colonias) en pacientes con miocardiopatía chagásica crónica
21 de agosto de 2020 actualizado por: Milena Botelho Pereira Soares, Hospital Sao Rafael
Ensayo clínico de fase II prospectivo, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para la evaluación de G-CSF en pacientes con miocardiopatía chagásica crónica
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad del tratamiento con G-CSF en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica secundaria a la enfermedad de Chagas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de enfermedad de Chagas confirmado por dos pruebas serológicas con diferentes metodologías;
- Diagnóstico de miocardiopatía chagásica en las clases funcionales II, III y IV de la NYHA de insuficiencia cardiaca;
- Disponibilidad y voluntad de participar, dada la programación del estudio;
- Acuerdo y firma del formulario escrito.
Criterio de exclusión:
- Infecciones sistémicas agudas
- Neoplasias sólidas, síndrome mielodisplásico, leucemia mieloide aguda o crónica, confirmadas por estudios de imagen o antecedentes médicos;
- Valvulopatías con consecuencias hemodinámicas;
- Enfermedades autoinmunes, pulmonares o degenerativas, confirmadas por estudios de imagen o antecedentes médicos;
- Disfunción renal, hepática o tiroidea grave, confirmada por estudios de imagen o antecedentes médicos;
- Embarazo (confirmado por examen de β HCG) o lactancia;
- Hipersensibilidad conocida a G-CSF oa otros componentes de la fórmula y/o hipersensibilidad a proteínas derivadas de E. coli.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: G-CSF
Los sujetos serán asignados al azar para recibir tratamiento con G-CSF (10 mg/kg/día) durante cinco días, durante 4 ciclos.
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Los sujetos serán asignados al azar para recibir tratamiento con G-CSF (10 mg/kg/día) durante cinco días, durante 4 ciclos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Salina
Los sujetos serán asignados al azar para recibir solución salina durante cinco días, durante 4 ciclos.
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Los sujetos serán asignados al azar para recibir tratamiento salino durante cinco días, durante 4 ciclos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la clase funcional NYHA (New York Heart Association)
Periodo de tiempo: 6, 9 y 12 meses después de la terapia con G-CSF
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Todos los pacientes se someterán a evaluaciones clínicas periódicas para identificar mejoras en la clasificación de NYHA para insuficiencia cardíaca.
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6, 9 y 12 meses después de la terapia con G-CSF
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la función cardiovascular medida por ecocardiografía transtorácica
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la terapia
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Todos los pacientes serán sometidos a ecocardiografía después de 6 y 12 meses para evaluar mejoras en la función ventricular.
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6 y 12 meses después de la terapia
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Evaluación de la función cardiovascular medida por resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses después de la terapia
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Todos los pacientes serán sometidos a una segunda resonancia magnética cardíaca, después de 12 meses, para evaluar mejoras en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo.
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12 meses después de la terapia
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Evaluación de la capacidad funcional valorada mediante test de cinta rodante y test de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la terapia
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A todos los pacientes se les realizará una segunda prueba en cinta rodante y una prueba de marcha de 6 minutos a los 12 meses para evaluar la mejora de la capacidad funcional.
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12 meses después de la terapia
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Evaluación de la mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la terapia
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Todos los pacientes responderán al Cuestionario de Minnesota para tener una evaluación de la calidad de vida después de 6 y 12 meses.
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6 y 12 meses después de la terapia
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Determinación de la tolerabilidad
Periodo de tiempo: 1, 5, 13, 17, 25, 29, 37 y 41 días y 3, 6, 9 y 12 meses después de la terapia
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Todos los pacientes serán sometidos a conteos sanguíneos completos en varios marcos de tiempo para evaluar la tolerabilidad a la inyección de G-CSF.
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1, 5, 13, 17, 25, 29, 37 y 41 días y 3, 6, 9 y 12 meses después de la terapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ticiana F Larocca, MD, Msc, Hospital Sao Rafael
- Silla de estudio: Ricardo Ribeiro-dos-Santos, PhD, Hospital Sao Rafael
- Silla de estudio: Luís Cláudio L Correia, MD, Msc, Hospital Sao Rafael
- Silla de estudio: Carolina T Macedo, MD, MSc, Hospital Sao Rafael
- Silla de estudio: Clarissa LM Souza, MD, Hospital Sao Rafael
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- La enfermedad de Chagas
- Tripanosomiasis
- Infecciones por Euglenozoa
- Miocarditis
- Miocardiopatías
- Miocardiopatía chagásica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Lenograstim
Otros números de identificación del estudio
- PCL07/12
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