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Évaluation du G-CSF (facteur de stimulation des colonies) chez les patients atteints de cardiomyopathie chronique de Chagas

21 août 2020 mis à jour par: Milena Botelho Pereira Soares, Hospital Sao Rafael

Essai clinique de phase II prospectif, à double insu, randomisé et contrôlé par placebo pour l'évaluation du G-CSF chez les patients atteints de cardiomyopathie chronique de Chagas

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du traitement par G-CSF chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique secondaire à la maladie de Chagas.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brésil, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la maladie de Chagas confirmé par deux tests sérologiques avec des méthodologies différentes ;
  • Diagnostic de la cardiomyopathie de Chagas dans les classes fonctionnelles NYHA II, III et IV de l'insuffisance cardiaque ;
  • Disponibilité et volonté de participer, compte tenu du calendrier de l'étude ;
  • Accord et signature du formulaire écrit.

Critère d'exclusion:

  • Infections systémiques aiguës
  • Tumeurs solides, syndrome myélodysplasique, leucémie myéloïde aiguë ou chronique, confirmés par des études d'imagerie ou des antécédents médicaux ;
  • Valvulopathies avec conséquences hémodynamiques ;
  • Maladies auto-immunes, pulmonaires ou dégénératives, confirmées par des études d'imagerie ou des antécédents médicaux ;
  • Dysfonctionnement rénal, hépatique ou thyroïdien sévère, confirmé par des études d'imagerie ou des antécédents médicaux ;
  • Grossesse (confirmée par examen de β HCG) ou allaitement;
  • Hypersensibilité connue au G-CSF ou à d'autres composants de la formule et/ou hypersensibilité aux protéines dérivées d'E. coli.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: G-CSF
Les sujets seront assignés au hasard pour recevoir un traitement avec du G-CSF (10 mg/kg/jour) pendant cinq jours, pendant 4 cycles.
Médicament: Traitement par G-CSF (Facteur de stimulation des colonies de granulocytes)
Les sujets seront assignés au hasard pour recevoir un traitement avec du G-CSF (10 mg/kg/jour) pendant cinq jours, pendant 4 cycles.
Autres noms:
  • G-CSF
Comparateur placebo: Saline
Les sujets seront assignés au hasard pour recevoir une solution saline pendant cinq jours, pendant 4 cycles.
Médicament: Solution saline placebo
Les sujets seront assignés au hasard pour recevoir une solution saline de traitement pendant cinq jours, pendant 4 cycles.
Autres noms:
  • Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la classe fonctionnelle NYHA (New York Heart Association)
Délai: 6, 9 et 12 mois après la thérapie avec G-CSF
Tous les patients subiront des évaluations cliniques périodiques afin d'identifier une amélioration de la classification NYHA pour l'insuffisance cardiaque.
6, 9 et 12 mois après la thérapie avec G-CSF

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la fonction cardiovasculaire mesurée par échocardiographie transthoracique
Délai: 6 et 12 mois après la thérapie
Tous les patients seront soumis à une échocardiographie après 6 et 12 mois pour évaluer les améliorations de la fonction ventriculaire.
6 et 12 mois après la thérapie
Évaluation de la fonction cardiovasculaire mesurée par imagerie par résonance magnétique cardiaque
Délai: 12 mois après la thérapie
Tous les patients seront soumis à une deuxième résonance magnétique cardiaque, après 12 mois, pour évaluer les améliorations sur la fraction d'éjection ventriculaire gauche.
12 mois après la thérapie
Évaluation de la capacité fonctionnelle évaluée par un test sur tapis roulant et par un test de marche de 6 minutes
Délai: 12 mois après la thérapie
Tous les patients seront soumis à un deuxième test sur tapis roulant et à un test de marche de 6 minutes après 12 mois pour évaluer l'amélioration de la capacité fonctionnelle.
12 mois après la thérapie
Évaluation de l'amélioration de la qualité de vie
Délai: 6 et 12 mois après la thérapie
Tous les patients répondront au questionnaire du Minnesota pour avoir une évaluation de la qualité de vie après 6 et 12 mois.
6 et 12 mois après la thérapie
Détermination de la tolérance
Délai: 1, 5, 13, 17, 25, 29, 37 et 41 jours et 3, 6, 9 et 12 mois après la thérapie
Tous les patients seront soumis à des numérations globulaires complètes dans plusieurs délais afin d'évaluer la tolérance à l'injection de G-CSF.
1, 5, 13, 17, 25, 29, 37 et 41 jours et 3, 6, 9 et 12 mois après la thérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Sao Rafael

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ticiana F Larocca, MD, Msc, Hospital Sao Rafael
  • Chaise d'étude: Ricardo Ribeiro-dos-Santos, PhD, Hospital Sao Rafael
  • Chaise d'étude: Luís Cláudio L Correia, MD, Msc, Hospital Sao Rafael
  • Chaise d'étude: Carolina T Macedo, MD, MSc, Hospital Sao Rafael
  • Chaise d'étude: Clarissa LM Souza, MD, Hospital Sao Rafael

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2014

Première publication (Estimation)

3 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PCL07/12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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