Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка G-CSF (колониестимулирующего фактора) у пациентов с хронической кардиомиопатией Шагаса

21 августа 2020 г. обновлено: Milena Botelho Pereira Soares, Hospital Sao Rafael

Проспективное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование II фазы по оценке Г-КСФ у пациентов с хронической кардиомиопатией Шагаса

Целью данного исследования является оценка эффективности лечения Г-КСФ у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, вторичной по отношению к болезни Шагаса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Бразилия, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз болезни Шагаса подтвержден двумя серологическими тестами с разными методиками;
  • Диагностика кардиомиопатии Шагаса при сердечной недостаточности II, III и IV функциональных классов по NYHA;
  • Наличие и готовность участвовать, учитывая график исследования;
  • Соглашение и подписание письменной формы.

Критерий исключения:

  • Острые системные инфекции
  • Солидные новообразования, миелодиспластический синдром, острый или хронический миелоидный лейкоз, подтвержденные визуализирующими исследованиями или историей болезни;
  • Вальвулопатии с гемодинамическими последствиями;
  • Аутоиммунные, легочные или дегенеративные заболевания, подтвержденные визуализирующими исследованиями или историей болезни;
  • Тяжелая почечная, печеночная или тиреоидная дисфункция, подтвержденная визуализирующими исследованиями или анамнезом;
  • Беременность (подтвержденная исследованием на β-ХГЧ) или период лактации;
  • Известная гиперчувствительность к Г-КСФ или другим компонентам формулы и/или гиперчувствительность к белкам, полученным из кишечной палочки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Г-КСФ
Субъектам будет случайным образом назначено лечение Г-КСФ (10 мг/кг/день) в течение пяти дней в течение 4 циклов.
Лекарство: Лечение Г-КСФ (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор)
Субъектам будет случайным образом назначено лечение Г-КСФ (10 мг/кг/день) в течение пяти дней в течение 4 циклов.
Другие имена:
  • Г-КСФ
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Субъектам будет случайным образом назначено получать физиологический раствор в течение пяти дней в течение 4 циклов.
Лекарство: Плацебо солевой раствор
Субъектам будет случайным образом назначено лечение физиологическим раствором в течение пяти дней в течение 4 циклов.
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация) улучшение функционального класса
Временное ограничение: Через 6, 9 и 12 мес после терапии Г-КСФ
Все пациенты будут проходить периодические клинические обследования, чтобы определить улучшение по классификации NYHA для сердечной недостаточности.
Через 6, 9 и 12 мес после терапии Г-КСФ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка сердечно-сосудистой функции с помощью трансторакальной эхокардиографии
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после терапии
Все пациенты будут подвергнуты эхокардиографии через 6 и 12 месяцев для оценки улучшения функции желудочков.
Через 6 и 12 месяцев после терапии
Оценка сердечно-сосудистой функции, измеряемая с помощью магнитно-резонансной томографии сердца
Временное ограничение: 12 месяцев после терапии
Всем пациентам будет проведено повторное магнитно-резонансное исследование сердца через 12 месяцев для оценки улучшения фракции выброса левого желудочка.
12 месяцев после терапии
Оценка функциональных возможностей с помощью тредмил-теста и теста с 6-минутной ходьбой.
Временное ограничение: 12 месяцев после терапии
Все пациенты будут подвергнуты повторному тесту на беговой дорожке и тесту с 6-минутной ходьбой через 12 месяцев для оценки улучшения функциональных возможностей.
12 месяцев после терапии
Оценка улучшения качества жизни
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после терапии
Все пациенты ответят на Миннесотский опросник для оценки качества жизни через 6 и 12 месяцев.
Через 6 и 12 месяцев после терапии
Определение переносимости
Временное ограничение: 1, 5, 13, 17, 25, 29, 37 и 41 день и 3, 6, 9 и 12 месяцев после терапии
Все пациенты будут подвергнуты полному анализу крови в несколько временных рамок, чтобы оценить переносимость инъекции Г-КСФ.
1, 5, 13, 17, 25, 29, 37 и 41 день и 3, 6, 9 и 12 месяцев после терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Sao Rafael

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ticiana F Larocca, MD, Msc, Hospital Sao Rafael
  • Учебный стул: Ricardo Ribeiro-dos-Santos, PhD, Hospital Sao Rafael
  • Учебный стул: Luís Cláudio L Correia, MD, Msc, Hospital Sao Rafael
  • Учебный стул: Carolina T Macedo, MD, MSc, Hospital Sao Rafael
  • Учебный стул: Clarissa LM Souza, MD, Hospital Sao Rafael

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PCL07/12

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться