ステージ I ～ III の非小細胞肺癌患者における腫瘍低酸素症の測定における EF5
2015年4月10日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
非小細胞肺癌患者の腫瘍低酸素症を測定するための EF5 のパイロット第 II 相調査研究
このパイロット第 II 相試験では、ステージ I ～ III の非小細胞肺癌患者における腫瘍酸素の欠乏、低酸素症の測定において EF5 がどの程度うまく機能するかを研究しています。
EF5 は、肺腫瘍の酸素不足を測定するのに効果的である可能性があり、医師がより良い治療を計画できるようになる可能性があります。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
主な目的:
I. 非小細胞肺癌患者の EF5 結合によって測定される低酸素症の頻度と程度を評価します。
Ⅱ．非小細胞肺癌患者における低酸素症の潜在的な血清/血漿マーカーと EF5 結合によって測定される低酸素症を関連付けます。
III.非小細胞肺癌患者の低酸素症の組織マーカーと EF5 結合によって測定される低酸素症を関連付けます。
IV.非小細胞肺癌患者の腫瘍血管新生と EF5 結合によって測定される低酸素症を関連付けます。
Ｖ．非小細胞肺癌患者におけるアポトーシスとのＥＦ５結合によって測定される相関低酸素症。
Ⅵ．非小細胞肺癌患者の低酸素症との関連で腫瘍灌流を測定し、特徴付けます。
VII.非小細胞肺癌患者の腫瘍サンプルの微小血管密度に腫瘍灌流を関連付けます。
VIII. ヒト肺腫瘍における EF5 付加体の寿命を決定します。
概要：
患者は、EF5を1～2.5時間かけて静脈内(IV)に投与されます。 24 ～ 55 時間後に開始し、ポーラログラフ針電極を使用した腫瘍低酸素測定と手術中の腫瘍測定を行ってから、外科的生検または切除を行います。
研究治療の完了後、患者は4〜6週間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Durham Veterans Affairs Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -既知または疑われる非小細胞肺がん;組織学的または細胞学的に文書化された非小細胞肺癌 (NSCLC) のない患者は、NSCLC である可能性が少なくとも 75% あると医師によって推定されなければなりません。悪性腫瘍の確率は、ベイジアン モデルを使用して、個々の臨床的特徴の既知の確率に基づいて予測されます。
- 臨床的または病理学的ステージ I から III; -手術前のステージングでステージIVの疾患が明確に確立されていない患者は適格です
- 最大直径が少なくとも 1.5 cm の腫瘍塊がコンピューター断層撮影 (CT) スキャンに存在し、計画された外科的生検または切除に含まれている必要があります。
- -患者は、外科的病期診断または治療手順（縦隔鏡検査、楔状切除、肺葉切除術、または肺切除術を含む）を受ける予定であり、この手順に適した臨床的および生理学的状態を持っている必要があります
- パフォーマンスステータス 0-2
- 正常範囲内のビリルビン
- 正常範囲内のクレアチニン、または上昇している場合は、少なくとも 60 mL/min/m^2 のクレアチニン クリアランス (EF5 は主に腎臓を介して排泄されます)
- 白血球 (WBC) > 2000/mm^3
- 血小板 > 100,000/mm^3
除外基準:
- 妊娠中または授乳中;妊娠の可能性がある女性は、登録前に血清妊娠検査が陰性である必要があります。妊娠中の女性はこの研究から除外されます。母親がEF5で治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります
- IV造影剤に対するアレルギー
- -国立がん研究所（NCI）共通用語基準（CTC）によって定義されたグレードIIIまたはIVの末梢神経障害の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（EF5）
患者は 1 ～ 2.5 時間にわたって EF5 IV を受けます。
24 ～ 55 時間後に開始し、ポーラログラフ針電極を使用した腫瘍低酸素測定と手術中の腫瘍測定を行ってから、外科的生検または切除を行います。
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相関研究
与えられた IV
他の名前：
手術・開胸手術を受ける
腫瘍低酸素測定を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポーラログラフ針電極を使用した低酸素症の頻度と程度
時間枠：EF5注入後55時間
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EF5注入後55時間
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低酸素症の血清/血漿マーカー
時間枠：EF5注入後55時間
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スピアマンの順位相関を使用して、EF5 と低酸素症の血清マーカー (血管内皮増殖因子 [VEGF]、D-ダイマー、プラスミノーゲン活性化因子阻害剤 1 [PAI-1]) との結合によって測定される低酸素症との関係を調べます。
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EF5注入後55時間
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低酸素症の組織マーカー
時間枠：EF5注入後55時間
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スピアマンの順位相関を使用して、EF5 と低酸素症の組織マーカー (低酸素誘導因子 1 [HIF-1] アルファ、インボルクリン) との結合によって測定される低酸素症との関係を調べます。
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EF5注入後55時間
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動的陽電子放出断層撮影法を用いた腫瘍灌流
時間枠：手術の10日前
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スピアマンの順位相関を使用して、EF5 結合と腫瘍灌流によって測定される低酸素症との関係を調べます。
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手術の10日前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Kelley、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年5月1日
一次修了 (実際)
2007年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月10日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。