EF5 vid mätning av tumörhypoxi hos patienter med stadium I-III icke-småcellig lungcancer
10 april 2015 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)
Pilotfas II forskningsstudie av EF5 för att mäta tumörhypoxi hos patienter med icke-småcellig lungcancer
Denna pilotfas II-studie studerar hur väl EF5 fungerar för att mäta brist på tumörsyre, hypoxi, hos patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium I-III.
EF5 kan vara effektivt för att mäta syrebristen i lungtumörer och kan göra det möjligt för läkare att planera bättre behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Bedöm frekvensen och graden av hypoxi mätt med EF5-bindning hos patienter med icke-småcellig lungcancer.
II. Korrelera hypoxi mätt genom EF5-bindning med potentiella serum-/plasmamarkörer för hypoxi hos patienter med icke-småcellig lungcancer.
III. Korrelera hypoxi mätt genom EF5-bindning med vävnadsmarkörer för hypoxi hos patienter med icke-småcellig lungcancer.
IV. Korrelera hypoxi mätt genom EF5-bindning med tumörangiogenes hos patienter med icke-småcellig lungcancer.
V. Korrelerad hypoxi mätt genom EF5-bindning med apoptos hos patienter med icke-småcellig lungcancer.
VI. Mät och karakterisera tumörperfusion i relation till hypoxi hos patienter med icke-småcellig lungcancer.
VII. Korrelera tumörperfusion till mikrokärldensitet i tumörprover hos patienter med icke-småcellig lungcancer.
VIII. Bestäm livslängden för EF5-addukter i mänskliga lungtumörer.
SKISSERA:
Patienterna får EF5 intravenöst (IV) under 1-2,5 timmar. Med början 24-55 timmar senare genomgår patienter tumörhypoximätning med en polarografisk nålelektrod och intraoperativ tumörmätning innan de genomgår kirurgisk biopsi eller resektion.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i 4-6 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Durham Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Känd eller misstänkt icke-småcellig lungcancer; patienter utan histologiskt eller cytologiskt dokumenterad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) måste av sin läkare bedömas ha minst 75 % sannolikhet att ha NSCLC; sannolikheten för malignitet kommer att förutsägas på basis av kända sannolikheter för individuella kliniska egenskaper med hjälp av en Bayesiansk modell
- Kliniskt eller patologiskt stadium I till III; patienter vars förkirurgiska stadieindelning inte definitivt har fastställt stadium IV sjukdom är berättigade
- Tumörmassa som är minst 1,5 cm i maximal diameter måste finnas på datortomografi (CT) och måste ingå i den planerade kirurgiska biopsien eller resektionen
- Patienten måste planera att genomgå ett kirurgiskt stadie- eller behandlingsförfarande (inklusive mediastinoskopi, kilresektion, lobektomi eller pneumonektomi) och ha den kliniska och fysiologiska status som är lämplig för denna procedur
- Prestandastatus 0-2
- Bilirubin inom normala gränser
- Kreatinin inom normala gränser eller, om det är förhöjt, ett kreatininclearance på minst 60 ml/min/m^2 (EF5 utsöndras främst via njuren)
- Vita blodkroppar (WBC) > 2000/mm^3
- Blodplättar > 100 000/mm^3
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning; ett negativt serumgraviditetstest krävs av alla fertila kvinnor före inskrivningen; gravida kvinnor exkluderas från denna studie; amning ska avbrytas om mamman behandlas med EF5
- Allergi mot IV kontrastfärg
- Historik av grad III eller IV perifer neuropati enligt definition av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria (CTC)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling (EF5)
Patienterna får EF5 IV under 1-2,5 timmar.
Med början 24-55 timmar senare genomgår patienter tumörhypoximätning med en polarografisk nålelektrod och intraoperativ tumörmätning innan de genomgår kirurgisk biopsi eller resektion.
|
Korrelativa studier
Givet IV
Andra namn:
Genomgå operation/torakotomi
Genomgå tumörhypoximätning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens och grad av hypoxi med hjälp av en polarografisk nålelektrod
Tidsram: 55 timmar efter EF5-infusion
|
55 timmar efter EF5-infusion
|
|
|
Serum/plasmamarkörer för hypoxi
Tidsram: 55 timmar efter EF5-infusion
|
Spearmans rangkorrelation kommer att användas för att undersöka sambandet mellan hypoxi mätt genom EF5-bindning med serummarkörer för hypoxi (vaskulär endotelial tillväxtfaktor [VEGF], D-Dimer, plasminogenaktivatorinhibitor typ 1 [PAI-1]).
|
55 timmar efter EF5-infusion
|
|
Vävnadsmarkörer för hypoxi
Tidsram: 55 timmar efter EF5-infusion
|
Spearmans rangkorrelation kommer att användas för att undersöka sambandet mellan hypoxi mätt genom EF5-bindning med vävnadsmarkörer för hypoxi (hypoxiinducerbar faktor 1 [HIF-1] alfa, involukrin).
|
55 timmar efter EF5-infusion
|
|
Tumörperfusion med dynamisk positronemissionstomografi
Tidsram: 10 dagar före operationen
|
Spearmans rangkorrelation kommer att användas för att undersöka sambandet mellan hypoxi mätt genom EF5-bindning med tumörperfusion.
|
10 dagar före operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Kelley, Duke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
3 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2015
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Carcinom
- Hypoxi
Andra studie-ID-nummer
- NCI-2014-01169 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA014236 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 2310 (CTEP)
- R21CA091565 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .